ヤオハイは、tPA の生産を改良しようと取り組んでいます。tPA は体内の血栓を分解する薬の一種です。これは、脳卒中、心臓発作、その他の深刻な健康問題を抱える患者にとって非常に重要な薬です。血栓は致命的となる可能性があるため、医師が tPA を必要とする患者に迅速かつ効率的に提供できることが不可欠です。
そこで、私たちは短縮型 tPA と呼んでいる改良型の tPA があります。このバージョンは、機能に必須ではない一部の成分を削除するように編集されています。これにより、通常の tPA よりも処理時間がはるかに短くなり、より経済的になりますが、tPA は非常に短いリードタイムで非常に迅速に処理できます。Yaohai は、tPA の短縮を可能にし、処理を容易にするより優れた方法を見つけました。これらの改善は、より多くの患者が必要なときに必要な薬を受け取ることができるため、重要です。
Yaohai は、製造中に生成できる切断型 tPA の量を増やす方法も発見しました。これは、比較的短期間で他のタンパク質を含まない切断型 tPA を大量に生産できることを意味します。これは、発酵や精製などのプロセスを最適化することで実現しています。発酵により tPA に適した材料が育ち、精製により最終製品が患者にとって清潔で安全であることが保証されます。そのため、当社はこれらのプロセスを合理化して、より多くの人がこの重要な治療を受けられるようにすることを目指しています。
ヤオハイは、短縮型 tPA を使用することで、より低コストで医薬品を製造できます。この短縮型 tPA は通常の tPA と同等の効果がありますが、コストは大幅に削減されています。これは、治療費を節約できるため、患者と医療提供者にとって朗報です。コストが下がれば、より多くの人が必要な支援を受けることができます。このアクセスは重要です。なぜなら、誰もが高額な費用を恐れることなく、命を救う治療を受けられるようになる必要があるからです。
現在、短縮型 tPA を製造するためのはるかに優れた方法により、Yaohai はそれを極めて迅速に行うことができます。これは、この重要な薬を緊急に必要とする患者にとって特に重要です。自然災害やパンデミックなどの悪いことが起こった場合、tPA を迅速に製造する能力があれば、人命を救うことができます。Yaohai は、患者が最も必要とするときに、この命を救う治療を提供すると約束しています。需要の増加に応じて迅速に対応することが、彼らの使命の大きな部分を占めています。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制の問題を組み込んだ上位 10 社の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した強固な品質管理システムを開発しました。当社の規制チームは、世界中の規制の枠組みを深く理解しています。これにより、生物学的製品の発売を加速できます。当社は、追跡可能な製造プロセスと高品質の製品を確保し、米国 FDA と EU EMA のガイドラインに準拠しています。切断組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) 製造と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP システムと製造施設を審査するために、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した現地監査に合格しました。当社はまた、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も受けています。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造企業である切断組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) で、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、堅牢な RD 機能と高度なインフラストラクチャを備えた近代的な施設を設立しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した医薬品の 100 つの製造ラインと、充填済みのバイアル、カートリッジ、ニードル用の 2000 つの充填および仕上げラインがすぐに利用できます。使用可能な発酵スケールは 1 L から 25 L の範囲です。バイアルの充填仕様は 1 ml から 3 ml ですが、充填済みのシリンジまたはカートリッジの充填要件は XNUMX-XNUMX ml です。製造ワークショップは cGMP 認定を受けており、商用サンプルと臨床サンプルを提供しています。当社の施設で製造された高分子は、世界中に配送可能です。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまな手法に取り組んできました。当社は、切断組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) 製造の細胞内および細胞外分泌物 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物に特化しています。当社はまた、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームを確立しました。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、および製造コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物バイオロジクス CDMO のリーディングカンパニーです。当社の主な焦点は、ペット、人間、および切断組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) 製造を管理するための微生物ワクチンおよび治療薬の生産です。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングから、方法とプロセスの開発、新しいソリューションの確実な供給を保証する臨床および商業製造まで、プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制をお客様が通過できるよう支援しています。また、オーストラリア TGA および中国 NMPA のナビゲートも支援しています。経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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