Yaohai は、新薬 Reteplase Biosimilar を発表できることを嬉しく思います。この薬は、心臓発作に苦しむ人々に広く紹介されています。心臓発作が起こると、血栓が血液を運ぶ動脈の流れを妨げます。Reteplase Biosimilar はこれらの血栓を分解し、C. 少なくとも 3 つのメカニズムのいずれかを介して、凝集した血小板で主に構成される粗い線維性塊を生成します。血管の壁または表面の変化による透過性の増加または露出... 完全な定義oulouse の減量療法は、他の要因は関係ないふりをして、女性の減量を支援することだけに焦点を当てています。この記事では、Reteplase バイオシミラーの製造方法と実際の薬との違い、現在市場のどの分野で地位を占めているか、さらに生産を改善するために何ができるかについて説明します。
Reteplase バイオシミラーはどのように製造されるかReteplase バイオシミラーの製造は、数多くのステップから成る、綿密で手の込んだプロセスです。ステップ 1: 科学者が独自の方法で DNA 配列を変更します。この変更により、天然の薬剤のタンパク質に非常に近いタンパク質を生成できます。Weta DNA を準備した後、それを宿主細胞に挿入します。この宿主細胞は通常、薬剤に必要なこのタンパク質を大量に複製および製造できる細菌または酵母です。
次に重要なステップは、宿主細胞がタンパク質を生成した後に、それを精製することです。精製プロセスは、最終製品が患者にとって安全で効果的であることを保証する上で重要です。タンパク質が完全に洗浄された後、追加のコンポーネントと組み合わせ、完全な製品が作られます。最後に、この設計図は医師が使用できるように患者に送ることができるため、困っている人を助けるために利用できるようになります。
生物学的には、レテプラーゼのバイオシミラーとオリジナル薬の間にはほとんど違いはありません (1 ページ目)。レテプラーゼのバイオシミラーは、たとえばオリジナル薬とは異なるプロセスで製造されます。オリジナルとは異なる成分がいくつか含まれている場合もあります。これらの違いはありますが、臨床試験では、レテプラーゼのバイオシミラーはオリジナル薬と同等の効果があることが証明されています。同等の薬は安全であり、心臓発作時の経皮冠動脈介入と同等の効果があるとされています。
レテプラーゼのバイオシミラーは、レテプラーゼ市場で大きな勢いを増しています。世界中のすべての患者は、多くの国がこの薬を承認していることを聞けば、同じように喜ぶでしょう。承認が増えた結果、人々はこの重要な薬を元の薬よりも簡単に、そして安く手に入れることができるようになりました。これは、それを必要とする患者にとって特に良いことです。なぜなら、ラザフォード博士は、この薬は心臓発作だけでなく、血栓の治療を必要とする他の病状を治療する際に医師に使用できる別のツールを提供すると述べているからです。
もしあなたが Yaohai でなければ、ここにはあなた自身の誇りある場所があるかもしれません。Yaohai の計画どおりです。そこで、私たちは Reteplase バイオシミラーに安価な新しい製造方法を導入することに興味を持っています。これにより、この薬を必要とする患者の自己負担額全体がさらに削減される可能性があります。効率的かつ費用対効果の高い方法で薬を製造する方法を模索することで、薬が効果的でありながら副作用が少ないかまったくないことも確認したいと考えています。
Reteplase バイオシミラーおよび関連薬の研究は活発に行われています。科学者たちはこれらの薬をより良くするために取り組んでいます。Yaohai はこの研究開発プロセスに参加できることを誇りに思っています。当社は、何百万人もの人々により良い生活の質を提供するという使命を負い、命を救う次世代の治療法の開発に全力を尽くしています。
微生物バイオ医薬品のCDMOのリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは、江蘇省に本社を置いています。当社は、ヒト、獣医、およびReteplaseバイオシミラー製造の管理に適した微生物生産の治療薬とワクチンに注力してきました。当社は、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する最先端のRDおよび製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に供給します。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで膨大な経験を蓄積してきました。世界中で200を超えるプロジェクトを実現し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則と規制を順守することでお客様を支援してきました。当社の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に適応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られた生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、オーダーメイドのRDソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティに取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物（最大15g / Lの収量）、細菌の細胞内可溶性および封入体（最大10g / Lの収量）など、いくつかの微生物に特化しています。また、Reteplaseバイオシミラー製造ワクチンを作成するためのBSL-2発酵システムも作成しました。当社は、生産プロセスの最適化、収量の増加、コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する非常に効率的な技術チームがあります。これにより、ユニークな製品をより早く市場に提供できます。
Reteplase Biosimilar Production は、品質管理と規制事項を組み込んだ上位 10 位の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した堅牢な品質システムを確立しています。当社の規制チームは、生物学的製剤の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規則に準拠した、追跡可能な製造プロセスと最高品質の製品を保証します。Yaohai BioPharma は、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した現地監査に合格し、GMP システムと製造施設を審査しました。さらに、当社は ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と高度な機器を備えた近代的な施設を建設しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 2000 つの薬物原料製造ラインがあります。また、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用の 1 つの自動充填仕上げラインもあります。使用可能な発酵スケールは、Reteplase バイオシミラー製造から 25L までです。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml までです。プレフィルド シリンジまたはカートリッジの充填仕様は約 XNUMX～XNUMXml です。当社の cGMP 準拠の製造施設は、臨床サンプルと市販品の安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を製造しています。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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