組み換えNGFの製造

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  「組み換えNGF製造の旅」。

  Yaohai の科学者たちは、組み換え NGF を作るために何年も懸命に研究してきました。彼らは挫けることなく、体内で NGF がどのように作用するか、そして神経全体の健康を維持する上で NGF が果たす重要な役割について研究することから始めました。NGF の研究を進める中で、彼らは他の研究室がどのようにして薬を作っているかを学び、ベストプラクティスを学ぼうとしました。

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  「組み換えNGF製造プロセスの検討」。

  組み換え NGF の製造はそれほど簡単ではありません。このプロセスには、多くの複雑なステップが必要です。この段階で、科学者は、NGF を生成する特別な細胞を研究室で作成する方法を習得する必要があります。これらの細胞は、人間が必要とする NGF を生成する細胞であるため、非常に重要です。次に、研究者は、研究室で作成されたこれらの細胞を誘導して NGF を生成させる必要があります。しかし、細胞が NGF を生成した後、科学者は細胞からそれを奪い取らなければなりません。また、NGF は精製され、安全で、人間が使用できる状態にする必要があります。

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  「組み換えNGF製造の可能性を探る」。

  Yaohai によると、組み換え NGF は、そのままでも多くの神経系の問題を緩和できるそうです。この新薬の期待は、市販されている他の種類の NGF 薬よりも毒性が低く、より強力になることです。さらに、組み換え NGF は製造がより簡単かつ安価になると思われます。そうすれば、より多くの人が、生活を大幅に改善できる非常に有用な薬を利用できるようになるでしょう。

Yaohai 組換え NGF 製造を選ぶ理由は何ですか?

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤の組み換え NGF 製造メーカーであり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な研究開発および製造能力を備えた最新の工場を建設しました。微生物の精製と発酵に関する GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアル、カートリッジ、および充填済みのニードル用の 500 つの充填および仕上げラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、1 L、25 L までです。充填量は 1 ml から 3 ml までです。充填済みのシリンジまたはカートリッジには、XNUMX～XNUMX ml 相当が充填されます。cGMP に準拠した当社の製造施設は、安定した臨床サンプルと市販製品の可用性を保証します。当社工場で製造された大きな分子は、国際配送にすぐに利用できます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制の問題を組み込んだ上位 10 位の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した強固な品質管理システムを開発しました。当社の規制チームは、世界中の規制の枠組みを深く理解しています。これにより、生物学的製品の発売を加速できます。当社は、追跡可能な製造プロセスと高品質の製品を確保し、米国 FDA と EU EMA のガイドラインに準拠しています。組み換え NGF 製造と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、当社の GMP システムと製造施設を審査するために、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した現地監査に合格しました。当社はまた、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も受けています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、組換え NGF ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインの製造など、さまざまな方法に取り組んできました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (最大 15 g/L の収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内、封入体 (最大 10 グラム/L の収量) など、複数の微生物宿主に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減を専門としています。当社には、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独占製品をより早く市場に提供できます。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物バイオロジクスのCDMOのリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは、江蘇省に本社を置いています。当社は、ヒト、獣医、および組み換えNGF製造の管理に適した微生物生産の治療薬とワクチンに注力してきました。当社は、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する最先端のRDおよび製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に供給します。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで膨大な経験を蓄積してきました。世界中で200を超えるプロジェクトを実現し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則と規制を順守することでお客様を支援してきました。当社の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に適応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

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