したがって、L-アスパラギナーゼは、がん患者にとって効果の高い薬です。がんは、体の細胞の一部が制御不能に増殖する病気で、これにより人々は重病になることがあります。L-アスパラギナーゼは、そのようながん細胞のさらなる増殖を防ぎます。がん細胞は、成長して繁殖するためにアスパラギンと呼ばれる栄養素を必要としますが、L-アスパラギナーゼは、体内でアスパラギンが生成されるのを防ぎます。つまり、この薬は、がんの成長や急速な転移を防ぐことができるということです。このような薬は、薬の安全性と有効性を確保するために特定の規制に従う Yaohai などの企業によって製造されています。
L-アスパラギナーゼ製造の最初のステップは、どのようなタイプを製造したいかを理解することです。医師が使用する L-アスパラギナーゼには、細菌由来と動物由来の 2 つの主なタイプがあります。Yaohai は、細菌由来のタイプを製造しています。これは、細菌由来の方が管理しやすく、使用しても安全だからです。細菌が特定の条件で増殖したら、それを収穫し、残りの細菌から L-アスパラギナーゼを抽出します。このプロセスは長く、最終製品が純粋で患者にとって安全であることを保証するために、多数の段階から構成されています。
薬を作るのは非常に繊細な作業です。正しく行わなければ、薬を飲む人に危険を及ぼす可能性があります。だからこそ、Yaohai は厳格な品質管理規則を設けています。製造プロセスの各ステップを監視し、最終製品が安全に使用できることを確認しています。L-アスパラギナーゼの品質を正確に分析するために、Yaohai は高度で強力なツールや機器を多数使用して、その純度、効力、強度を確かめています。また、薬に人を病気にする可能性のある有害物質や細菌が含まれていないことも確認しています。
Yaohai は、医薬品の純度と効能を保証するためにさまざまな手段を採用しています。「精製は、最も重要なプロセスステップの 1 つです。精製とは、医薬品にまったく含まれていないものを取り除くことです。」 Yaohai は、クロマトグラフィー、限外濾過、膜濾過などの独自の技術を採用しています。上記の方法はすべて、L-アスパラギナーゼの精製に役立ち、最終製品の純度を保証します。さらに、Yaohai は凍結乾燥と呼ばれるプロセスを採用しており、液体医薬品を安定した粉末にするのを助けます。また、簡単に保管および輸送できるため、病院や医師の観点から特に便利です。
Yaohai は、コストを削減し、より効率的に運用しながら、製造プロセスをスピードアップする方法を常に模索しています。その方法の 24 つは、連続生産を採用することです。これは、製造プロセスが 7 時間 XNUMX 日、停止することなく常に稼働していることを意味します。実際、この方法により、時間を無駄にすることなく、より多くの薬を製造できます。また、作業員が毎日プロセスを中断して再開する必要がなくなるため、コストも節約できます。Yaohai は、製造プロセスで使用される機械とコンピューター システムも採用しています。これにより、リスクが最小限に抑えられ、薬が毎回正確に完璧に製造されることが保証されます。
医療分野では、新しい概念や技術が絶えず生まれています。Yaohai は実際に、こうした新しい変化を日々監視しています。最もエキサイティングなトレンドの 1 つは、パーソナライズ医療です。これは、個々の患者の特定のニーズに合わせて薬を設計することを意味します。これには広範なテストと研究が必要ですが、Yaohai はすでに癌患者向けにパーソナライズされた L-アスパラギナーゼを開発しています。同様のトレンドとして、生産における人工知能 (AI) の採用があります。Yaohai は、AI がさらに前進するために何ができるかを検討しており、L-アスパラギナーゼ生産用の AI によって、効率と一貫性の面で大幅に改善されていると述べています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。潜在的なリスクを最小限に抑えながら、特注のRDソリューションと製造サービスを提供しています。サブユニットワクチン、組み換えペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、数多くのモダリティに携わってきました。酵母、細胞外および細胞内L-アスパラギナーゼ製造（最大15g/Lの収量）、細胞内可溶性細菌および封入体（最大10g/Lの収量）など、いくつかの微生物を専門としています。また、細菌ワクチンを作成するためのBSL-2発酵プラットフォームも備えています。プロセスの最適化、製品の収量の増加、コストの削減に重点を置いています。プロジェクトのタイムリーで高品質な納品を保証する効率的な技術チームを擁しています。これにより、お客様のユニークな製品をより早く市場に投入することができます。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社の品質システムは、現在の GMP 基準と国際規制に準拠しています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するためのグローバルな規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順による高品質の製品、および L-アスパラギナーゼ製造と EU EMA の要件への準拠を保証します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の有資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設の検査を無事に通過しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も完了しました。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と最先端の製造設備を備えた L-アスパラギナーゼ製造施設を構築しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 500 つの充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、および 25 L です。バイアルの充填仕様は 1 ml - 3 ml です。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX - XNUMX ml です。製造ワークショップは cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
微生物バイオ医薬品のL-アスパラギナーゼ製造のリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは江蘇省にあります。当社は、人間、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産の治療薬とワクチンに注力しています。当社は、微生物株の設計、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から商業および臨床製造まで、プロセス全体をカバーする最新のRDおよび製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に提供できるようにしています。当社は、微生物バイオ処理分野で豊富な経験を積んでいます。200を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制を克服するためにお客様をサポートしています。また、オーストラリアTGAと中国NMPAについてもお客様を支援しています。経験と専門知識により、市場の要件に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
著作権 © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. 全著作権所有 | プライバシーポリシー
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
