GMP sdAb 製造

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  GMP sdAb 製造による安全性と有効性の確保

  Yaohai は、当社の sdAbs の安全性と有効性は極めて重要であることを十分に認識しています。そのため、当社はプロセス全体を通じて GMP 規則に従っています。これにより、お客様が夢を叶える最高の製品を手に入れることができるようになります。当社は、sdAbs がうまく機能し、使用されることを望んでいます。そのため、GMP はそれを実現する上で大きな役割を果たします。

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  GMPガイドラインによる製造プロセスの合理化

  GMP 規則の適用は、製造工程の改善に大いに役立ちました。最高品質の sdAbs を提供するために、最初に使用する試薬から生成する最終製品まで、これらの原則に基づいて取り組みを進めてきました。この取り組みにより、品質を維持できるだけでなく、製品の製造にかかる時間を短縮することもできます。私たちは、お客様が sdAbs を迅速に入手し、最高水準を維持できるようにしたいと考えています。

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  GMP sdAb 製造による規制基準の遵守

  sdAbs の製造プロセスはルールに基づいたものです。GMP は、当社の製品が安全で最小限の品質の出力に関するこれらの基本基準に従って一貫して製造されることを保証します。この非常に重要な一貫性は、お客様や当社を審査する監査人との間に信頼を築きます。これらのガイドラインを順守することで、当社は sdAbs の責任ある管理を実践し、お客様に重要な製品を継続的に提供することができます。

Yaohai GMP sdAb Manufacturing を選ぶ理由は何ですか?

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と高度な機器を備えた近代的な施設を建設しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 2000 つの薬物原料製造ラインがあります。また、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用の 1 つの自動充填仕上げラインもあります。使用可能な発酵スケールは、GMP sdAb 製造から 25L までです。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml までです。プレフィルド シリンジまたはカートリッジの充填仕様は約 XNUMX～XNUMXml です。当社の cGMP 準拠の生産施設は、臨床サンプルと市販品の安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制事項を組み込んだ上位 10 社の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP 基準と国際規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製剤の発売を加速するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および GMP sdAb 製造の要件に準拠した、追跡可能な製造プロセスと最高品質の製品を確保しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) の現地監査に合格しました。さらに、当社は ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインの GMP sdAb 製造など、さまざまな方法に取り組んできました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (最大 15 g/L の収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内、封入体 (最大 10 グラム/L の収量) など、複数の微生物宿主に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減を専門としています。当社には、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独占製品をより早く市場に提供できます。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、大手の微生物 CDMO です。当社は、微生物による GMP sdAb 製造と、ヒト、獣医、ペットの健康管理用のワクチンに注力しています。当社は、微生物株の作成と細胞バンキングからプロセスと方法の開発、商業生産と臨床生産、最先端のソリューションの実装まで、全手順をカバーする最先端の RD プラットフォームと製造方法を備えています。長年にわたり、当社は微生物源を使用したバイオ処理に関する幅広い専門知識を蓄積してきました。当社は、世界中で 200 を超えるプロジェクトを成功裏に遂行し、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の規制を順守する上でお客様を支援してきました。当社は、専門知識と知識により、市場の要件に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

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