結核 (TB) について聞いたことがありますか? これは深刻な病気で、肺に重篤な疾患を引き起こす可能性があります。また、体の他の部位にも影響を及ぼす可能性があります。科学者によって作られた GMP 結核 (TB) 抗原と呼ばれています。医師が患者が結核にかかっているかどうかを知るのに役立つ特別な物質があることをご存知ですか。この抗原は、医師に患者の健康に関する重要な情報も提供します。
GMP の略語は、適正製造基準 (Good Manufacturing Practice) を意味します。これは、GMP 結核 (TB) 抗原が非常に清潔で管理された環境で製造されていることを意味します。科学者が GMP 結核 (TB) 抗原を準備するときは常に、抗原が人間にとって安全で効果的であるように、プロセス全体にわたっていくつかの規則に従う必要があります。製造プロセスの清潔さと安全性は、最初のバグです。
科学者は、GMP 結核 (TB) 抗原を準備する際に、規則に非常に忠実でなければなりません。この適切な判断は、品質管理の一部です。高品質のパフォーマンスを確保するためのレシピの使用専門家は、生産中に GMP 仕様結核 (TB) 抗原ロットの手順を最大 20 ～ 50 回繰り返します。科学者は、GMP 結核 (TB) 抗原の各バッチを何度もテストして、期待どおりに動作することを確認します。
また、作業時に使用する機械や装置が清潔で適切な状態に保たれていることも確認します。これは、GMP 結核 (TB) 抗原の純度と組成を保証し、毒性のある成分を排除するために重要です。何かが悪くなって人々を危険にさらす可能性があるため、科学者はあらゆることに気を配ります。
この検査は、結核患者の大多数が病気の症状をまったく示さないため、特に重要です。彼らは気分は良いかもしれませんが、細菌は体内にまだ生息している可能性があります。抗原検査がなければ、医師が結核にかかっているかどうかを判断するのは困難です。しかし、GMP結核抗原検査により、治療が有益かどうかを知ることができます。
残念ながら、現在、すべての患者に有効な潜在性結核の検査方法はありません。新しい検査ではなく、現在よりも迅速に、より安価に検査できるものに取り組んでいます。その 1 つは、検査に必要な血液の量を最小限に抑える新しい方法を見つけることです (これにより、患者のストレスが軽減されます)。さらに、患者の回復を早め、副作用の少ない新しい治療法を開発したいと考えています。
こうした新しい進歩を生み出している企業のひとつが Yaohai です。同社は最先端の技術を使用して GMP 結核 (TB) 抗原を再開発し、製品とプロセスをより安全で効率的にしています。つまり、同社が生成した抗原は強力であるだけでなく、最も安全でもあるということです。同社はまた、より迅速で患者からより少ない血液を必要とする検査も開発しています。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と最先端の製造設備を備えた GMP 結核 (TB) 抗原製造製造施設を構築しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 500 つの充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、および 25 L です。バイアル充填の仕様は 1 ml - 3 ml です。プレフィルド カートリッジまたはシリンジ充填仕様は XNUMX - XNUMX ml です。製造ワークショップは cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルを安定的に供給します。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を製造しています。
GMP 結核 (TB) 抗原製造は、品質管理と規制事項を組み込んだ上位 10 位の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した堅牢な品質システムを確立しています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規則に準拠した、追跡可能な製造プロセスと最高品質の製品を保証します。Yaohai BioPharma は、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した GMP システムと製造施設の現地監査に合格しました。さらに、当社は ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、大手微生物バイオロジクス CDMO です。当社は、GMP 結核 (TB) 抗原製造と、ペット、人間、動物の健康を治療するための治療薬の生産に主眼を置いています。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から、革新的なソリューションを確実に提供する商業および臨床製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する幅広い知識を獲得してきました。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の規則と規制を順守する上でお客様をサポートしています。当社は、経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られた生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、オーダーメイドのRDソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティに取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物（最大15g / Lの収量）、細菌の細胞内可溶性および封入体（最大10g / Lの収量）など、いくつかの微生物に特化しています。また、GMP結核（TB）抗原製造ワクチンを作成するためのBSL-2発酵システムも作成しました。当社は、生産プロセスの最適化、収量の増加、コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する非常に効率的な技術チームがあります。これにより、ユニークな製品をより早く市場に提供できます。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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