GMP トリパノソーマ抗原製造

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  一貫したトリパノソーマ抗原バッチの GMP 要件

  トリパノソーマ抗原を製造している場合、製造する各バッチが同一であることが必要です。これは一貫性であり、製造の基本的な要件です。当社には、バッチの一貫性を強制するためのルールがいくつかあります。たとえば、新しいバッチを醸造するときは常に同じツールと機器を使用します。また、すべての材料を正確に計量するため、すべてのバッチに同じ量の各成分が含まれていることがわかります。

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  トリパノソーマ抗原製造におけるGMP規制の遵守

  GMP に従わなければならない理由はたくさんあります。2 つ目は、GMP によって、私たちが作るものが安全で良質であることが保証されるからです。お客様の健康と安全は私たちの最優先事項だからです。また、GMP に準拠することで、長期的には時間とお金を節約できます。GMP に準拠していない場合は、最初からやり直すか、非準拠のバッチの一部を廃棄しなければならない場合があります。Jama ソリューションはコストがかかる可能性があるため、私たちはむしろお客様を支援することに時間を費やしたいと考えています。

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  GMP コンプライアンスを維持しながらトリパノソーマ抗原の生産を拡大します。

  トリパノソーマ抗原をさらに生産しなければならない場合もあります。その場合も、GMP に準拠する必要があります。これは簡単な作業ではありませんが、当社には、その点を理解するための独自の技術と方法があります。たとえば、トリパノソーマ抗原の初期量を生産し、その後、生産量を繰り返し増やすことができます。すべてが準拠していること、またバッチ内の品質が一定であることを確実にするために、非常に慎重に作業を行うようにしました。

Yaohai GMP トリパノソーマ抗原製造を選択する理由は何ですか?

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、高度な設備と強力な RD および製造能力を備えた高度な施設を構築しました。微生物の精製と発酵に関する GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ラインと、充填済みのバイアル、カートリッジ、および針用の 500 つの自動充填および仕上げラインが利用可能です。発酵の規模は、1000 L、2000 L、1 L、および 1 L です。充填量は 3 ml から GMP トリパノソーマ抗原製造までです。充填済みの注射器またはカートリッジには、XNUMX～XNUMX ml 相当が充填されます。cGMP に準拠した当社の製造ワークショップでは、臨床サンプルと市販製品の安定した供給が保証されます。当社工場で生産されたバルク分子は、世界中に出荷できます。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物バイオロジクスのCDMOのリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは、江蘇省に本社を置いています。当社は、ヒト、獣医、およびGMPトリパノソーマ抗原製造の管理に適した微生物生産の治療薬とワクチンに注力してきました。当社は、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する最先端のRDおよび製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に供給します。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで膨大な経験を蓄積してきました。世界中で200を超えるプロジェクトを実現し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則と規制を順守することでお客様を支援してきました。当社の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に適応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまな手法に取り組んできました。当社は、GMP トリパノソーマ抗原製造細胞内および細胞外分泌物 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも確立しています。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、生産コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入できます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP トリパノソーマ抗原製造および世界中の規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を加速するのに役立つ世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品を確保し、米国 FDA および EU EMA のガイドラインに準拠しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も合格しました。

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