私たちはヤオ海で少なくともトリパノソーマ抗原を作るという非常に重要なことをしています。それを生成する際には、私たちにとって必要な特定の規則に従う必要があります。これらの基本的な原則はGMPと呼ばれます。
優れた製造基準 (GMP) これは、私たちの製品が安全であり、良好な品質状態であることを保証するための規則のリストです。トリパノソーマ抗原を作成する際にはGMPを使用する必要があります。なぜなら、私たちは薬（トリパノソーマ抗原）を開発するためにそれを生成しており、その薬が人々にとって安全であり、体内で効果を発揮し利益をもたらす必要があるからです。
私たちはトリパノソーマ抗原を生産するための多くのプロトコルを持っています。これらのガイドラインには、スタッフがすべての役割で完全に訓練を受けていること、使用する道具や機器が清潔であり毎日チェックされていることを確認することが含まれます。また、質の高い原材料が必要であり、これまでのプロセスで何を行ったかを正確に記録します。正しい記録 - 我々が維持する記録は、私たちの仕事を監視し、適切に機能していることを確認するために役立ちます。
もし我々がトリパノソーマ抗原を作成している場合、我々が生産する各バッチが同一であることを望みます。それは一貫性であり、製造における基本的な必要条件です。私たちは、バッチの一貫性を確保するためのいくつかの規則を持っています。例えば、新しいバッチを作るたびに常に同じ道具や機器を使用します。そして、すべての材料を正確に計量して、各バッチに同じ量の材料が含まれることを確認します。
GMPに従うべき理由はいくつかあります。第二に、私たちが製造するものは安全で良いものであることを保証します。なぜなら、お客様の健康と安全が私たちの最優先事項だからです。さらに、GMPに準拠することで長期的に時間とお金を節約できます。GMPに準拠しない場合、やり直すか、または非適合バッチを破棄する必要があるかもしれません。 Jamaソリューションは費用がかかりますが、時間をかけてあなたのお客様を支援したいと考えています。
より多くのトリパノソーマ抗原を生産する必要があるケースもあります。その場合でも、GMPに準拠する必要があります。これは簡単なタスクではありませんが、いくつか独自の技術や方法を使って問題を解決しています。例えば、トリパノソーマ抗原の初期量を作り、その後段階的に生産量を増やすことができます。私たちは確実に慎重に行い、すべてが依然として適合していることを確認し、バッチごとの一貫した品質を保つようにしました。
生物製品のトップ10プロデューサーであるヤオハイ・バイオファーマは、微生物発酵の専門家です。私たちは、最先端の設備と強力な研究開発および製造能力を備えた高度な施設を構築しました。GMP基準に準拠した5つの医薬品原薬生産ラインがあり、これらは微生物の精製と発酵に対応しています。さらに、ビアル、カートリッジ、プリフィルドシリンジ用の2つの自動充填・仕上げラインも保有しています。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。充填容量は1mlからGMPトリパノソマ抗原製造まで対応しています。シリンジやカートリッジは1〜3ml相当でプリフィルドされます。私たちのcGMP適合の生産ワークショップは、臨床試験サンプルと商業製品の安定供給を確保します。当工場で生産されたバルク分子は世界中へ出荷可能です。
微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に本社を置いています。私たちは、ヒト、獣医学、およびGMPトリパノソマ抗原製造の管理に適した、微生物によって生産される治療薬およびワクチンに焦点を当ててきました。私たちは、微生物株設計、細胞バンク、プロセスおよび方法開発から商業および臨床製造に至るまでの全工程をカバーする最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを有しています。これにより、最先端の解決策を確実に供給することができます。私たちは微生物細胞のバイオプロセスに関して膨大な経験を積んでおり、世界中で200以上のプロジェクトを完了し、顧客が米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制を遵守できるよう支援してきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することが可能です。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品分野で豊富な経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、単一ドメイン抗体酵素、プラミドDNA各種mRNAなど、さまざまなモダリティに取り組んできました。また、GMPトライパノソーマ抗原製造（細胞内外分泌、最大15g/Lの収量）、細胞内可溶性細菌および包含体（最大10g/Lの収量）など、複数の微生物に関する専門知識も有しています。さらに、バクテリアベースのワクチンを作り出すためのBSL-2発酵プラットフォームも確立しました。プロセス改善、製品収量の向上、生産コストの削減において専門的知識を持っています。私たちには、プロジェクトを効率的かつ高品質に遂行する技術チームがおり、これによりお客様のユニークな製品を市場に迅速に投入することが可能です。
Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のGMPトライパノソーマ抗原製造および世界中の規制に準拠した品質管理体制を持っています。私たちの規制チームは、生物学的製品の立ち上げを加速するための世界的な規制フレームワークに精通しています。私たちは、追跡可能な生産プロセス、品質の高い製品を提供し、US FDAやEU EMAのガイドラインに準拠しています。オーストラリアのTGAや中国のNMPAも同様に準拠しています。Yaohai BioPharmaは、ヨーロッパ連合の適格者（QP）によるGMP品質システムと生産サイトの現地審査を成功裏に通過しました。また、ISO9001品質管理体制およびISO14001環境管理体制の最初の認証審査も成功裏に完了しました。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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