私たちはトレーディングネームのヤオハイで螺旋体抗原を製造しています。これらは、いくつかの健康問題を検出および診断するために使用されるユニークな物質です。抗原を使用する前に、安全性と性能要件を満たすために特別なプロセスであるGMP製造を経る必要があります。これは非常に重要なプロセスであり、この記事ではGMP製造について、そしてなぜそれが螺旋体抗原に必要なのかについて説明します。
GMPはGood Manufacturing Practiceの略です。これは、Yaohai PhDのような企業が、最も効率的かつ安全な方法で皆がその製品から恩恵を受けられるようにするために従うべき基本的な規則と規定のリストです。トレポネマ抗原の世界では、GMPに準拠することは、私たちの抗原が純粋で、安全で、効果的であることを保証することを意味します。これは、忌避化学物質や汚染物質が混入していないこと、そして意図した通りに機能することを意味します。
これらのガイドラインは、会社に資金を節約すると同時に、これらの抗原を使用する人々が被害を受けることで発生する可能性のある脅威を防ぐのに役立ちます。会社はGMPを使用しているため、製品に何が含まれているかを把握しています。その結果、使用する製品に対する信頼性が高まり、より満足度の高い顧客を得られる可能性があります。これらの抗原を必要とする患者にとって、試験が正確で信頼性があることを確保するためにGMPは重要です。これは、ほとんどの地元の食肉動物が試験が正常に機能していると信じられることを意味し、必要な場合は治療を受けられます。
トレポネマ抗原にはかなり高い品質が必要です[26]。品質とは、抗原が純粋であり、应有的に機能することを意味します。ここであらゆる保存メモリ実行（GMP）が登場し、問題を解決します。さらに、これらの抗原を作るために、素材の準備から使用する道具まで、すべての工程でGMP規則に基づいて系統的にテストおよび確認を行う必要があります。このようなガイドラインは、私たちの製品を清潔に保ち、可能な限り最高品質にするのに役立ちます。これにより、私たちのトレポネマ抗原が安全で完全に効率的であると人々が確信できるということでもあります。
GMPに従って螺旋体抗原を準備する利点はこれだけではありません。他の螺旋体を作るプロセスを加速し、簡略化することができます。企業は方法を確立し、規則を設定し、材料や道具が毎回同じであることで、抗原をより迅速かつ経済的に作ることができます。これは螺旋体抗原にとって重要です。なぜなら、これによりより多くの人々が検査を受けられ、さらに短い期間で行えるからです。基本的には、これらの抗原を作り出すのが速ければ速いほど、より多くの人々がそれらの恩恵を受けられるということです。
GMPトレポネマ抗原製造は、微生物発酵に特化したトップ10のバイオテクノロジー企業です。私たちは、強力な研究開発能力と現代的な製造設備を持つ近代的な施設を構築しました。GMP基準に準拠した微生物の精製および発酵用の5つの製薬生産ラインと、バイアルやカートリッジ、プリフィルド針用の2つの自動充填・仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは100L、500L、1000L、2000Lです。バイアルの充填仕様は1mlから25mlまで対応しています。プリフィルドシリンジとカートリッジの充填仕様は1-3mlをカバーします。生産用のワークショップはcGMPに準拠しており、商業製品および臨床試験サンプルの安定供給を保証します。私たちの工場では、世界中に出荷される大分子を製造しています。
GMPトレポネマ抗原製造は、品質管理と規制事項を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、世界中の現在のGMP基準と規則に準拠した強固な品質システムを確立しました。私たちの規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の上市を加速させます。私たちは、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAのルールに準拠したトレーサブルな生産プロセスと最高品質の製品を保証します。ヤオハイバイオファーマは、欧州連合（QP）から認定された適格者による現地審査を無事に通過し、GMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質管理体制、ISO14001環境管理体制、ISO45001職業安全衛生管理体制の最初の認証審査も通過しています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオロジクスのCDMO分野でリーディングカンパニーです。主にペット、人間向けおよびGMPトレポネマ抗原製造に関連する微生物ワクチンと治療薬の生産に焦点を当てています。私たちは最先端の研究開発プラットフォームや、微生物株の開発から細胞バンキング、方法およびプロセス開発、臨床および商業製造に至るまでの全工程をカバーする製造技術を備えています。これにより、新しいソリューションを確実に供給しています。長年にわたり、私たちは微生物を基盤としたバイオプロセッシングに関する広範な知識を蓄積してきました。200以上のプロジェクトを成功裡に完了し、US FDAやEU EMAなどの規制対応を支援しています。また、オーストラリアのTGAや中国のNMPAへの対応もサポートしています。私たちの経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ製品におけるGMPトレポネマ抗原の製造を行っています。カスタムの研究開発および製造ソリューションを提供し、リスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、単一ドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど、多数のモダリティに関与してきました。私たちは、イーストの細胞外および細胞内（最大15グラム／リットルの収量）、バクテリアのペリプラズム分泌および可溶性細胞内包含体（最大10グラム／Lの収量）などの複数の微生物ホストでの専門知識を持っています。さらに、BSL-2微生物発酵プラットフォームを開発し、細菌ワクチンの開発に取り組んでいます。プロセス改善の実績があり、収量を増やし、コストを削減しています。効率的な技術チームにより、プロジェクトを迅速かつ信頼性高くお届けし、製品を市場に早く投入します。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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