Yaohai は、最も卑怯なことをできる特別な会社です。それは、小さなもの、私たちはそれを微生物と呼んでいます。これらはすべて微生物であり、肉眼で見ることができないものもあります。そのようなものの 2 つが、BSL-XNUMX コンテナのような Yaohai ラボです。これらの小さなものは、ラボに運ばれ、検査されます。私たちの健康に役立つワクチンや医薬品などの必須ニーズは、最も必要なものの生産に使用されるため、非常に重要です。
最終的に、私たちは彼らの 2 番目の目標に到達しました。それは、大量生産の準備が整った今、Yaohai Science の学術チームが新しい微生物材料を作成する際に目指すべきことを定義するというものです。これは非常に難しいプロセスですが、ここ Yaohai ではその方法を知っています。彼らは、微生物を生産するための最適な方法の設計と計画に取り組むためのトレーニングを受け、スキルを身に付けています。言い換えれば、彼らは生産がスムーズでミスが少なく、製品が細心の注意を払って生産されることを保証します。これはおいしい料理を作るのに似ています。すべての材料が必要であり、正しい手順を踏まなければ、味が薄くなります。
微生物を研究したい場合、まず微生物を入手する。次に、研究室で細菌を培養する。 BSL-2 研究室のセキュリティ ポリシーを考慮した科学者向けの安全対策 これは、微生物を研究室の中に留め、微生物が外に出て研究室外の人や動物に危害を加えるのを防ぐため重要です。 常に安全が最優先 非常に詳細な調査を行う機会に加えて、研究者は、これらの微生物が正常に増殖した後も安全であることを確認するために利用可能なすべての手段を講じます。彼らは、微生物の働きとさまざまな病気の治療法を調査します。この記事は、The Scientist の許可を得て再掲載したものです。この記事は、6 年 2015 月 XNUMX 日に最初に公開されました。続きを読む生きた微生物を摂取することになると、それらはすべて、生き続けるために必要なもの、そして私たちの体の中で効果的に生息するために必要なものすべてを備えています。だからこそ、今日発表されたようなこの種の研究は、私たちの全体的な健康のために、このような微小な生物に最も賢明にアクセスする方法をより深く理解する上で非常に重要なのです。
微生物の開発とテストのプロセスに続いて、応用のための大量生産が行われます。これも美しく行う必要があったため、多くの計画と組織化がここで行われました。 Yaohai チームは、このプロセスのすべてのステップで製造効率を向上させることに尽力しています。同時に、さまざまな病気に対する免疫をつけるワクチンなど、高品質の製品も生産しています。これらの製造ワークフローから、最終製品はすべての人にとって安全で効率的になるように設計されます。
リスク管理は、安全性の観点から、開発のあらゆる段階で微生物設計を導く実用的な原則です。同社では、製造するすべての微生物製品が人間や動物に使用できることを保証するために、常に厳格なテストセンターを設けています。さらに、製品の安全性と品質管理を守るために、規制当局との関係を維持しています。したがって、これらの製品は、誰もが生命の危険なしに使用できるように、一般にリリースされる前に適切にテストされることが重要です。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な RD 製造能力を備えた高度な施設を設立しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 100 つの薬物原料製造ラインと、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用に自動化された 500 つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、2 L、1 L までです。バイアルの BSL-25 微生物開発および製造は 1 ml から 3 ml ですが、プレフィルド シリンジとカートリッジ充填仕様は XNUMX-XNUMX ml をカバーしています。当社の生産工場は cGMP に準拠しており、臨床サンプルと商用品の安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物バイオロジクスの CDMO のリーダーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理のための微生物生産治療薬とワクチンに注力しています。当社は、BSL-2 微生物開発および製造 RD プラットフォームと、微生物株細胞、方法、プロセスの開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する製造技術を備えており、最先端のソリューションを確実に実装できます。当社は、微生物細胞のバイオ処理で豊富な経験を積んでいます。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを実現し、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の法律を順守するお手伝いをしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
BSL-2 微生物開発製造は、品質管理と規制事項を組み込んだトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した堅牢な品質システムを確立しています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規則に準拠した、追跡可能な製造プロセスと最高品質の製品を保証します。Yaohai BioPharma は、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設の現地監査に合格しました。さらに、当社は ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまな手法に取り組んできました。当社は、BSL-2 微生物開発および製造細胞内および細胞外分泌物 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも確立しています。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、生産コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入できます。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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