Produzione di attivatore tissutale del plasminogeno troncato (tPA)

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  Massimizzazione della resa nella produzione di tPA troncato

  Yaohai ha anche scoperto dei modi per aumentare la quantità di tPA troncato che possono generare durante la produzione. L'implicazione di ciò è che possono produrre un volume elevato di tPA troncato privo di altre proteine ​​in un periodo di tempo relativamente breve. Lo fanno ottimizzando processi come la fermentazione e la purificazione. La fermentazione fa crescere i materiali giusti per il tPA, mentre la purificazione assicura che il prodotto finale sia pulito e sicuro per i pazienti. Ecco perché puntiamo a semplificare quei processi in modo che più persone possano ricevere questo trattamento cruciale.

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  Riduzione dei costi con la produzione troncata di tPA

  Yaohai può quindi produrre il medicinale a un costo inferiore utilizzando tPA troncato. Questa versione troncata di tPA è efficace quanto il tPA normale, ma a un costo notevolmente ridotto. Questa è una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, poiché possono risparmiare sul trattamento. Quando i costi scendono, più persone possono ottenere l'aiuto di cui hanno bisogno. Questo accesso è fondamentale perché tutti dovrebbero essere in grado di accedere a un trattamento salvavita senza timore di costi elevati.

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  Semplificazione della produzione di tPA troncato per un accesso più rapido a trattamenti salvavita

  Ora, con metodi molto migliori per produrre tPA troncato, Yaohai può farlo in tempi rapidissimi. Ciò è particolarmente necessario per i pazienti che necessitano urgentemente di questo medicinale essenziale. Se succede qualcosa di brutto, come un disastro naturale o una pandemia, la capacità di produrre rapidamente più tPA potrebbe salvare delle vite. Yaohai promette di rendere disponibile questo trattamento salvavita per i pazienti quando ne hanno più bisogno. La loro rapida inversione di tendenza in risposta all'aumento della domanda è una parte importante della loro missione.

Perché scegliere la produzione di attivatore tissutale del plasminogeno troncato (tPA) di Yaohai?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che incorpora la gestione della qualità e le questioni normative. Abbiamo sviluppato un solido sistema di gestione della qualità conforme agli attuali standard e regolamenti GMP a livello globale. Il nostro team di regolamentazione ha una conoscenza approfondita dei quadri normativi mondiali. Ciò ci consente di accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità e in conformità con le linee guida della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche la produzione di attivatore tissutale del plasminogeno troncato (tPA) e la NMPA cinese sono soddisfatte. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto da una persona qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche superato i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, una delle prime 10 aziende produttrici di attivatori tissutali troncati del plasminogeno (tPA) di prodotti biologici, è specializzata nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna dotata di solide capacità RD e infrastrutture avanzate. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per farmaci conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, oltre a due linee di riempimento e finitura per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno da 100 L a 2000 L. Le specifiche di riempimento per le vie sono da 1 ml a 25 ml, mentre i requisiti di riempimento di siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Le grandi molecole prodotte nella nostra struttura sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza in prodotti biologici derivati ​​da fonti microbiche. Forniamo soluzioni RD e produzione personalizzate, riducendo al minimo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato su varie modalità, tra cui vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita citochinici, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, vari mRNA e altro ancora. Ci siamo specializzati in più microrganismi, tra cui la produzione di attivatore tissutale del plasminogeno troncato (tPA), secrezione intracellulare ed extracellulare (resa fino a 15 g/L) e batteri solubili intracellulari e corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base di batteri. Siamo esperti nel migliorare i processi, aumentare la resa dei prodotti e ridurre i costi di produzione. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce una consegna del progetto tempestiva e di alta qualità. Ciò ci consente di immettere sul mercato i tuoi prodotti unici più rapidamente.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è leader nel settore dei CDMO di prodotti biologici microbici. Il nostro obiettivo principale è la produzione di vaccini e terapie microbiche per la gestione di animali domestici, umani e produzione di attivatori tissutali del plasminogeno troncato (tPA). Siamo dotati di piattaforme RD all'avanguardia e tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici e dalla conservazione delle cellule, allo sviluppo di metodi e processi, alla produzione clinica e commerciale che garantisce la fornitura di successo di nuove soluzioni. Nel corso degli anni, abbiamo accumulato una vasta conoscenza della bioelaborazione basata sui microbi. Sono stati completati con successo oltre 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a superare le normative, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a orientarsi tra l'Australia TGA e la Cina NMPA. Siamo in grado di rispondere prontamente alle richieste del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

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