Produzione di sostanze farmaceutiche microbiche

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  Garantire qualità e purezza nella produzione di sostanze farmaceutiche microbiche

  La sicurezza è la priorità numero uno di Yaohai. Si assicurano che qualsiasi medicina sviluppata sia sicura per chiunque l'utilizzi e rispetti gli standard di qualità. Testano i microbi per la purezza e anche per assicurarsi che siano privi di sostanze nocive prima e dopo la crescita. Yaohai Produzione Microbica per il Fornitura Clinica screena inoltre le proteine prodotte dai microbi per assicurarsi che non siano nocive per gli esseri umani. Questo è altamente necessario, poiché la presenza di qualsiasi sostanza nociva nei farmaci può farci ammalare o causare effetti collaterali. Yaohai garantisce la sicurezza dei pazienti aderendo a regole e protocolli rigorosi.

  
  

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  Innovazione e progressi nei processi di produzione di sostanze farmaceutiche microbiche

  Come direbbe Yaohai: non smette mai di migliorare e di trovare modi per rendere la medicina sempre migliore. La maggior parte del loro tempo è dedicata a cercare nuovi metodi - studiando tecniche per coltivare microbi e produrre farmaci in modo più efficace. Stanno anche cercando nuove specie di microbi in grado di secreiare le proteine uniche utilizzate nella produzione della prossima generazione di farmaci. Sebbene questa volontà di esplorare nuovi e inventivi metodi mantenga Yaohai alla testa nel campo di lavorazioni medicinali tanto cruciali. Possono sviluppare nuovi utilizzi per i farmaci attuali, e usare farmaci mai pensati prima che hanno il potenziale di curare ancora più persone.

  
  

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  Soddisfare le esigenze della medicina moderna".

  Ci sono così tante persone che hanno bisogno di medicinali, e sempre di più ogni giorno man mano che i processi patologici cambiano e le popolazioni aumentano. Questo è qualcosa che Yaohai può comprendere abbastanza bene poiché sa l'importanza di produrre farmaci sicuri per tutti. Il loro obiettivo non è solo quello di generare medicine efficaci, ma anche accessibili e distribuite su vasta scala. Questa accessibilità contribuisce al miglioramento della salute e del benessere di tutti nel mondo. Yaohai sta rendendo i propri farmaci disponibili a tutti nella comunità, facendo così opere utili tra le società in generale.

  
  

Why choose Yaohai Produzione di sostanze farmaceutiche microbiche?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, un leader nei CDMO per i biologici microbici, è situata nel Jiangsu. Ci concentriamo sui farmaci e vaccini prodotti microbicamente, che includono la produzione di sostanze farmaceutiche microbiche per la salute umana, veterinaria e dei pet. Abbiamo le piattaforme di Ricerca e Sviluppo più innovative e le tecnologie di produzione che coprono l'intero processo manifatturiero, dalla sviluppo della ceppa microbica, alle banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo una produzione innovativa con successo. Abbiamo acquisito un'ampia esperienza nel trattamento biologico delle cellule microbiche. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e supportiamo i nostri clienti nell'affrontare le regolamentazioni, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche con la TGA australiana e la NMPA cinese. La nostra esperienza e le nostre competenze professionali ci consentono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di Microbial Drug Substance Manufacturing, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con strutture avanzate e solide capacità di produzione RD. Cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee automatizzate per il riempimento di fiale e cartucce nonché siringhe pre-riempite sono pronte all'uso. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento delle fiale coprono da 1ml a 25ml; le specifiche di riempimento delle cartucce o siringhe pre-riempite sono comprese tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni clinici e commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nei biologici derivati da fonti microbiche. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounità, peptidi ricombinanti, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi, come lieviti, estracellulari e intracellulari. La produzione di sostanze farmaceutiche microbiche (con resi fino a 15g/L) e batteri solubili intracellulari e corpi di inclusione (con resi fino a 10g/L) sono tra le nostre competenze. Inoltre, disponiamo di una piattaforma di fermentazione BSL-2 per la creazione di vaccini batterici. Ci concentriamo sull'ottimizzazione dei processi, sull'aumento dei resi produttivi e sulla riduzione dei costi. Abbiamo un team tecnico efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci aiuta a portare i vostri prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è uno dei primi 10 CDMO microbiologici che integra il controllo qualità e la produzione di sostanze farmaceutiche microbiche. Abbiamo sviluppato un solido sistema di qualità in conformità con gli standard GMP attuali e con i requisiti normativi a livello mondiale. La nostra squadra normativa ha una conoscenza approfondita dei principali quadri normativi globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, garantendo prodotti di alta qualità e rispettando le regole dell'FDA statunitense e dell'EMA europea. Anche l'Australian TGA e la Cinese NMPA sono in conformità. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro processo GMP e le strutture di produzione. Siamo anche passati con successo attraverso gli audit iniziali di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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