Produzione di Enzimi Ricombinanti GMP

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  Misure di Controllo della Qualità nella Produzione di Enzimi Ricombinanti GMP

  In secondo luogo, possiamo progettare enzimi ricombinanti GMP adatti per svolgere funzioni particolari. Non solo possiamo creare enzimi in grado di degradare alcuni materiali o utilizzabili come fonte intermedia in prodotti speciali. Questo li rende molto più versatili degli enzimi comuni, poiché possono essere personalizzati per varie industrie. Ad esempio, World without Waste potrebbe sviluppare un nuovo enzima su richiesta di un'azienda che ne ha bisogno per catalizzare una reazione chimica specifica.

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  Il Futuro della Produzione di Enzimi Ricombinanti GMP e dell'Innovazione

  Terzo, le enzimi ricombinanti vengono prodotte sotto il controllo della qualità GMP. Ma questo significa anche che le aziende, come Yaohai, devono fare uno sforzo aggiuntivo per garantire che queste enzimi siano sicure e adatte per varie applicazioni. Finché conduciamo processi di controllo della qualità rigorosi, abbiamo la conferma che l'enzima è attivato correttamente e non ha effetti collaterali negativi.

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  Rispetto delle Linee Guida Regolatorie nella Produzione di Enzimi Ricombinanti GMP

  Yaohai produce Produzione di Semaglutide GMP , dobbiamo seguire regole di sicurezza molto rigide. Questo garantisce che i nostri prodotti siano sicuri da utilizzare e funzionino in modo efficace per tutti. Istruzioni in Produzione GMP di DNA Plasmidico vari altri piani non possono aiutare, poiché dobbiamo seguire le regole imposte dalle agenzie governative.

Why choose Yaohai Produzione di Enzimi Ricombinanti GMP?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, un leader nella produzione GMP di Enzimi Ricombinanti di biologici microbici, è situata in Jiangsu. Ci concentriamo sui farmaci e vaccini prodotti mediante microbi che sono adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e dei animali da compagnia. Abbiamo piattaforme tecnologiche moderne per la ricerca e lo sviluppo e per la produzione che coprono l'intero processo, dal miglioramento delle ceppa microbiche, alle banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione commerciale e clinica, assicurando così il fornire soluzioni all'avanguardia con successo. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel campo del bioelaborato microbico. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e supportiamo i nostri clienti nell'affrontare le normative come quelle dell'US FDA e dell'UE EMA. Li aiutiamo anche con l'Australia TGA e la Cina NMPA. Siamo in grado di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza ed espertise.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo creato un'installazione di produzione GMP per enzimi ricombinanti con forti capacità di Ricerca e Sviluppo (RD) e impianti di produzione all'avanguardia. Cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione di cellule microbiche, nonché due linee di riempimento per fiale e cartucce, compresi aghi pre-riempiti, sono disponibili. Le scale di fermentazione disponibili includono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1ml a 25ml. Le specifiche per il riempimento delle cartucce o siringhe pre-riempite variano tra 1-3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e fornisce un approvvigionamento stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. Il nostro impianto produce molecole grandi che vengono distribuite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing ha esperienza nella produzione di biologici derivati da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e Sviluppo (RD) e per la produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo sperimentato varie tecniche, come i sottouniti cellulari ricombinanti dei vaccini (compresi i peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Abbiamo specializzato in diversi microorganismi, come lieviti con segreto extracellulare ed intracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri con solubilità intracellulare e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Possediamo inoltre una piattaforma di fermentazione BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, nell'aumento del rendimento dei prodotti e nel ridurre i costi di produzione. Con un team tecnico efficiente, garantiamo consegne tempestive e di qualità per portare i vostri prodotti più velocemente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbico GMP per l'enzimologia ricombinante, integra gli affari regolatori e la gestione della qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard GMP attuali, nonché alle normative in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria è esperta nei framework regolatori globali per accelerare i lanci biologici. Ci assicuriamo che i processi produttivi siano tracciabili, con prodotti di alta qualità e conformi alle regole della FDA statunitense e dell'EMA europea. Vengono anche rispettate le norme dell'Australian TGA e della Chinese NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul sito del Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per garantire il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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