Banche cellulari microbiche GMP

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  Mantenimento della sterilità nella banca delle cellule microbiche GMP

  Ogni medicinale deve essere approvato prima di essere distribuito e aiutare le persone. Le attuali buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un insieme di linee guida e regole di processo che devono essere rispettate durante la produzione di farmaci per stabilire la qualità, assicurando al contempo che tutto sia sicuro, puro ed efficace. Le linee guida GMP sono regolamentate da organizzazioni come FDA ed EMA. Verificano che ogni aspetto coinvolto nella procedura di produzione del farmaco venga eseguito correttamente. Quando si è entro questi vincoli, la conservazione delle cellule diventa un processo tracciabile. Fornire tali informazioni sulle cellule è fondamentale in uno scenario in cui gli enti regolatori vengono a controllare tutto e si deve essere in grado di dimostrare che tutte le misure di sicurezza sono state effettivamente rispettate.

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  Rispetto degli standard normativi e delle linee guida

  Iniziali di Processo di produzione dell'antigene HEV GMP avvengono con attenzione, durante il campionamento e l'isolamento delle cellule microbiche da un ambiente/ospite particolare. Ciò viene eseguito con cautela e senza contaminazione. Quando queste cellule vengono separate, vengono coltivate in ambienti unici che ne favoriscono la crescita e la divisione. Una volta che i ricercatori identificano la linea di cellule più adatta, questa viene congelata utilizzando un processo noto come crioconservazione.

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  Il processo di banca delle cellule microbiche GMP spiegato

  Una volta congelate, le cellule vengono conservate dalla banca cellulare a -80°C, che è ben al di sotto della loro temperatura di crescita ottimale e le rende stabili per molti anni. Le cellule vengono conservate in contenitori speciali, come fiale o capsule, creati per prevenire la contaminazione incrociata. In modo che le cellule non si mescolino con altre cellule indesiderate. E quando le strutture sono complete, i team di produzione requisiscono il numero necessario di cellule dagli inventari conservati presso una banca cellulare in modo da poter iniziare a produrre medicinali.

Perché scegliere Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Competenza professionale e vasta esperienza

  GMP Microbial Cell Banking è leader nel settore dei CDMO di prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su vaccini e terapie prodotti da microbi adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e degli animali domestici. Abbiamo le piattaforme RD e la tecnologia di produzione più all'avanguardia che coprono l'intera procedura a partire dallo sviluppo di ceppi microbici e dalla conservazione delle cellule, allo sviluppo di processi e metodi, alla produzione commerciale e clinica che garantisce la consegna di successo di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza della bioelaborazione basata su microbi. Sono stati completati con successo oltre 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a rispettare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a orientarsi nell'Australia TGA e nella Cina NMPA. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO su misura.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO di microbiologia cellulare GMP, integra affari normativi e gestione della qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard GMP correnti, nonché alle normative in tutto il mondo. Il nostro team di regolamentazione è esperto di quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, i prodotti siano di alta qualità e conformi alle norme della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono soddisfatte. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco della Persona Qualificata (QP) dell'Unione Europea per garantire il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di GMP Microbial Cell Banking, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna con strutture avanzate e solide capacità di produzione RD. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la purificazione microbica e la fermentazione, insieme a due linee di riempimento e finitura automatizzate per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Le specifiche di riempimento delle fiale coprono 1 ml - 25 ml. Le specifiche di riempimento delle cartucce o delle siringhe pre-riempite sono comprese tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Il nostro impianto produce grandi molecole che vengono esportate in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma è un GMP Microbial Cell Banking per prodotti biologici derivati ​​da microbi. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita citochinici, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come la secrezione periplasmatica di batteri extracellulari e intracellulari di lievito (resa fino a 15 grammi per litro) e corpi di inclusione intracellulari solubili (resa fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato la piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna del progetto rapida e affidabile e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più rapidamente.

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