Banca delle Cellule Microbiche GMP

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  Mantenimento della Sterilità nel Banking di Cellule Microbiche GMP

  Qualsiasi medicina deve essere prima approvata prima di essere distribuita e aiutare le persone. La Current Good Manufacturing Practice (GMP) è un insieme di linee guida e regole procedurali che devono essere seguite durante la produzione di farmaci per stabilire la qualità, assicurandosi che tutto sia sicuro, puro ed efficace. Le linee guida GMP sono regolamentate da organizzazioni come la FDA e l'EMA. Verificano che ogni fase del procedimento di produzione dei medicinali venga eseguita correttamente. Quando si opera all'interno di questi vincoli, ciò rende il processo di banca cellulare tracciabile. Dettagliare tali informazioni sulle cellule è fondamentale in una situazione in cui i regolatori vengono a controllare tutto e si deve dimostrare che tutte le misure di sicurezza siano state effettivamente rispettate.

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  Rispetto degli Standard e Linee Guida Regolatori

  Iniziali di GMP HEV Antigen Production Process avvengono con attenzione, mentre si effettua il campionamento e l'isolamento di cellule microbiche da un ambiente/ospite particolare. Questo viene eseguito con cautela e senza contaminazione. Quando queste cellule vengono separate, vengono coltivate in ambienti unici che incoraggiano la loro crescita e divisione. Una volta che i ricercatori identificano la linea cellulare più adatta, questa viene congelata utilizzando un processo noto come criopreservazione.

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  Il Processo di Banking di Cellule Microbiche GMP Spiegato

  Una volta congelate, le cellule vengono conservate nel banco cellulare a -80°C, molto al di sotto della temperatura ottimale per la loro crescita, rendendole stabili per molti anni. Le cellule vengono mantenute in contenitori speciali, come fiale o capsule, progettati per prevenire la contaminazione incrociata. In modo che le cellule non si mescolino con altre cellule indesiderate. E quando le strutture sono pronte, le squadre di produzione richiedono il numero necessario di cellule dagli inventari conservati nel banco cellulare per iniziare la produzione di farmaci.

Why choose Yaohai Banca delle Cellule Microbiche GMP?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  GMP Microbial Cell Banking è un leader nel settore CDMO dei biologici microbici. Il nostro focus è stato sui vaccini e terapie prodotti da microrganismi, adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e dei pet. Abbiamo le piattaforme di RD e le tecnologie di produzione più innovative che coprono l'intero procedimento, dallo sviluppo di ceppi microbici e banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo la consegna efficace di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza del bio processing basato su microrganismi. Più di 200 progetti sono stati completati con successo, e aiutiamo i nostri clienti a conformarsi alle regolamentazioni come quelle dell'US FDA e dell'EU EMA. Li assistiamo anche nella navigazione delle normative Australia TGA e China NMPA. La nostra competenza professionale e l'ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO Microbiano con GMP, integra gli affari regolatori e la gestione della qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard GMP attuali, nonché alle normative in vigore in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria è esperta nei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, garantendo prodotti di alta qualità e conformi alle regole della FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. Vengono anche rispettate le normative TGA dell'Australia e NMPA della Cina. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'ispezione sul campo del Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per garantire il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 produttori di GMP Microbial Cell Banking, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con attrezzature avanzate e solide capacità di produzione RD. Cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee di riempimento automatizzate per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite sono disponibili. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento delle fiale coprono da 1ml a 25ml. Le specifiche di riempimento per le cartucce o siringhe pre-riempite sono comprese tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni clinici e commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma è specializzata in GMP Microbial Cell Banking per biologici derivati da microrganismi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come lieviti estracellulari e intracellulari (rendimento fino a 15 grammi per litro), segreto periplasmatico batterico e inclusioni cellulari solubili (rendimento fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato una piattaforma di fermentazione microbiologica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo consegne rapide e affidabili dei progetti, portando i tuoi prodotti sul mercato più velocemente.

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