I vaccini a DNA e quelli a mRNA condividono somiglianze in quanto entrambi possono codificare qualsiasi antigene correlato a microrganismi patogeni o tumori, e possono stimolare la risposta immunitaria senza la necessità di vettori virali o adgiuvanti. Tuttavia, in termini di struttura, i vaccini a DNA sono più stabili dei vaccini a mRNA. Oltre all'uso nella prevenzione delle malattie infettive, i vaccini a DNA hanno accumulato un'ampia esperienza clinica nel campo della terapia tumorale. I vaccini a DNA hanno un'applicazione di mercato significativa sia nel campo dei vaccini umani che di quelli veterinari.
Yaohai Bio-Pharma, con la sua potente piattaforma di sviluppo dei processi e l'ampia esperienza nella produzione di DNA plasmidico, può fornire ai clienti una soluzione tutto compreso, dallo sviluppo della ceppa del DNA plasmidico alla produzione GMP. Adattiamo flessibilmente il processo del servizio in base alle esigenze personalizzate dei clienti e forniamo DNA di alta qualità (sostanza farmaceutica o prodotto farmaceutico) in quantità che vanno da decine di grammi a centinaia di grammi, nonché documenti completi di sviluppo e registrazioni di produzione GMP e rapporti di analisi.
Soluzione Tutto Compreso per il DNA Plasmidico di Yaohai Bio-Pharma
Consegne
| Grado |
Consegne |
Specifiche |
Applicazioni |
| non-GMP |
Sostanza farmaceutica |
0,2~10 g (DNA plasmidico) |
Studi preclinali,
Sviluppo di metodi analitici,
Studi di prestabilità,
Sviluppo della formulazione
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| Prodotto farmaceutico |
| GMP, Sterile |
Sostanza farmaceutica |
10~100 g (DNA plasmidica) |
Investigational new drug (IND),
Autorizzazione per il saggio clinico (CTA),
Fornitura per i saggi clinici,
Domanda di licenza biologica (BLA),
Fornitura commerciale
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| Prodotto farmaceutico |
20.000 vial (liquido o liofilizzato), siringhe pre-riempite o cartucce |
Servizi CDMO Plasmid Yaohais, Coprendo l'Intero Ciclo di Vita di mRNA
Caratteristiche della Piattaforma
Tecnologia di fermentazione del DNA plasmidico
- Con la fermentazione ad alta densità, il rendimento di DNA plasmidico ha raggiunto 1000 mg/L nel nostro processo piattaforma
- Nessuna fonte animale, nessun antibiotico aggiunto o utilizzo di antibiotici conformi ai requisiti normativi
- Basandosi sui concetti di QbD e DoE, identificare rapidamente i fattori influenti per raggiungere gli obiettivi dello sviluppo del processo
- Dopo 2 o 3 lotte di conferma, il processo pilota viene amplificato gradualmente per ridurre il rischio di scala del processo e trasferimento del processo.
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Tipo di vaccino
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Esigenze dei clienti
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Soluzioni di Yaohai
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Vaccino DNA terapeutico
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Sviluppo del processo di fermentazione: focalizzato sulla produzione di DNA plasmidico
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Abbiamo sviluppato mezzi liberi da componenti animali e il processo di fermentazione delle Batterie ingegnerizzate E. coli, e il rendimento della fermentazione a batch sfamato supera i 1000 mg/L di DNA plasmidico.
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Processo di Purificazione del DNA Plasmidico
- Formuliamo strategie di sviluppo e produzione in base alle complessità del progetto per soddisfare gli attributi di qualità chiave del prodotto migliorando la ripresa del plasmide.
- Abbiamo stabilito un processo di scissione continua stabile e scalabile, nonché un processo di cromatografia in tre fasi che può catturare efficacemente plasmidi sovraccorrenti ed eliminare RNA, HCP, HCD e endotossine.
| Tipo di vaccino |
Difficoltà Tecnologiche |
That Yaohai Fornisce |
| Vaccino DNA Profilattico |
Nel processo originale del cliente, l'HCD superava lo standard di qualità e la proporzione di sovraspirale plasmidica era circa dell'80%.
Obiettivi dello Sviluppo del Processo:
Residuo HCD 1%;
La proporzione di plasmidi superelici è del 90%.;
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Abbiamo ottimizzato il processo di purificazione in base alle caratteristiche qualitative critiche.
Risultati dei test delle campioni di plasmidi:
La proporzione di superelice era del 95%;
Il residuo HCD era del 1%;
I residui di HCP e endotossina rispettavano gli standard qualitativi.
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Sviluppo di Metodi Analitici
- Seguiamo linee guida come ICH, Farmacopea Cinese (Chp) e Farmacopea degli Stati Uniti (USP), e stabiliamo strategie comprehensive per lo sviluppo, la validazione e la conferma dei metodi basate sull'uso del prodotto e sulle caratteristiche qualitative.
- I nostri progetti di sviluppo includono la purezza dei plasmidi ultra-superelici (metodo analitico HPLC/CE), HCD, HCP, RNA residuo, antibiotici residui, ecc., con considerazioni che coprono specificità, linearità/gamma, accuratezza, precisione, robustezza, ecc.
Abbiamo sviluppato un protocollo di analisi del DNA plasmidico basato su elettroforesi in gel capillare con rilevamento della fluorescenza indotta da laser (CGE-LIF). Questo metodo separa efficacemente il DNA plasmidico di varie conformazioni con alta risoluzione e buona riproducibilità.
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