Terápiás enzimfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal

• 

  Forradalmasítja az orvostudományt az enzimterápiák révén

  Az enzimterápiák segíthetnek a korábban kezelésre rezisztens betegségek, például a genetikai rendellenességek kezelésében is. Azáltal, hogy a hatásmechanizmus erősebben összpontosít bizonyos génekre, az enzimek képesek korrigálni a genetikai rendellenességeket és általános pufferelést a betegség progressziójával és a beteg egészségi állapotát és életminőségét befolyásoló további szövődményekkel szemben. Ez egy fantasztikus lehetőség sokak számára, akik nagyon régóta küzdenek ezekkel a feltételekkel.

• 

  Az enzim alapú kezelések ígérete és kihívásai

  További kutatást igényel az enzimterápiák különböző betegségekre való alkalmazásának jobb megértése. Bár sok szép tanulmány utal arra, hogy nagyon hasznos lehet, még mindig hosszú utat kell megtennünk annak megértéséhez, hogyan használhatjuk szisztematikusan az enzimeket különböző betegségek terápiájában. A tudósok más módszereket keresnek a rákvakcinás terápiák végső próbája elé állítására.

• 

  Híd a tudomány és az egészségügy között

  Ennek ellenére Yaohai eltökélt szándéka, hogy a lehető legtöbb rászoruló beteghez eljuttassa enzimterápiáit. Fékezhetetlen szellemiségük van, és azt tervezik, hogy továbbra is elzárkóznak a K+F-től, mert úgy érzik, hogy az enzimterápiák emberek milliói számára kínálnak igazi ígéretet. Ez a képesség nem tévedhetetlen, de megfelelő odaadással és innovációval az enzimterápiáknak szó szerint nincs határa.

Miért válassza a Yaohai terápiás enzimfejlesztést és kereskedelmi forgalomba hozatalt?

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok terén. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Számos modalitásban vettünk részt, mint például alegység vakcinák rekombináns peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok egydoménes antitestek enzimek plazmid DNS az mRNS és más mikroorganizmusok extracellulárisan. Terápiás enzimfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal (akár 15 g/l hozam) és intracellulárisan oldódó baktériumok és zárványtest (akár 10 g/l hozam) Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is bakteriális vakcinák létrehozásához. A folyamatok optimalizálására összpontosítunk, ami növeli a termékhozamot és csökkenti a költségeket. piacra vinni

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Felépítettünk egy fejlett létesítményt, amely fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD- és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre, amelyek megfelelnek a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak, valamint két automata töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, patronokhoz és tűkhöz. A fermentációhoz 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literes mérlegek kaphatók. A töltési térfogat 1 ml-től a terápiás enzimfejlesztésig és kereskedelmi forgalomba hozatalig terjed. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. CGMP-kompatibilis gyártóműhelyünk biztosítja a klinikai minták és kereskedelmi termékek folyamatos ellátását. A gyárunkban előállított ömlesztett molekulák világszerte szállíthatók.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai termékek CDMO-inak vezető gyártója Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítunk, amelyek terápiás enzimek fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala az emberi, állatorvosi és háziállat-egészségügyi kezelésben. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal, valamint a teljes gyártási folyamatot lefedő gyártástechnológiával, a mikrobiális törzsek fejlesztésétől a sejtbankoláson, folyamat- és módszerfejlesztésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az újszerű megoldások sikeres előállítását. Széles körű tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és ügyfeleinket támogatjuk az olyan szabályozások átjutásában, mint az amerikai FDA és az EU EMA szabályozása. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunk és szakmai tudásunk, valamint széleskörű tudásunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely magában foglalja a terápiás enzimfejlesztést és a kereskedelmi forgalomba hozatalt, valamint a szabályozási ügyeket. Olyan minőségirányítási rendszerünk van, amely összhangban van a jelenlegi GMP szabványokkal és a globális szabályozásokkal. Szabályozási szakértőinkből álló csapatunk jártas a globális szabályozási keretrendszerekben, hogy felgyorsítsa a biológiai bevezetéseket. Nyomon követhető gyártási folyamatokat biztosítunk minőségi termékekről, valamint az USA FDA és EU EMA előírásainak betartásáról. Ausztrália TGA és Kína NMPA is elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió által minősített személy (QP) helyszíni auditját a GMP minőségbiztosítási rendszerünkre és a gyártóüzemünkre vonatkozóan. Ezen túlmenően elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsító auditjait.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás
• GLP-1 töredékgyártás
• GLP-1 mutáció előállítása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.