Rekombináns inzulin gyártás

• A rekombináns inzulintermelés lépései

  A rekombináns inzulin előállításának szakaszai[]. Mostanáig a kutatóknak olyan sejtvonalat kellett találniuk, amelyet az inzulin előállításában ki lehet használni. Miután megtalálták a megfelelő sejtet, végezzen géntechnológiát, hogy ezek a sejtek maguktól kezdjék meg az inzulin előállítását. Amint a sejtek elkezdenek inzulint termelni, a tudósok kivonhatják ezt a Yaohait Nagyszabású inzulintisztítási eljárás  tisztított termékként, amely nagyon jó és biztonságos használatot tesz lehetővé. Ez inzulint termel, amelyre szükségünk van az életben maradáshoz. 

• A rekombináns inzulingyártás szerepe

  A fekvő inzulin – természetesen azon a kis molekulán kívül, amelyet az immunsejtek termelnek, hogy megzavarják hasnyálmirigyünket, és megsemmisítsék a kritikus szigetsejteket – a legtöbb esetben a párbajban küzdő cukorbetegeknek egyszerűen életben maradniuk kell. A betegségben szenvedőknek szükségük van erre a fajta inzulinra, hogy a vércukorszintjüket (glükózszintjüket) ellenőrzés alatt tartsák, ami egészségesen tartja őket. Ha elhagyják őket, milliók betegednének meg és szenvednének életveszélyes betegségekben. Ezért van szüksége megbízható rekombináns inzulinforrásokra

• A rekombináns inzulingyártási gyakorlatok jelentősége

  Ennek nagyon jó oka az, hogy a rekombináns inzulin előállításának módszereinek érvényesnek és hatékonynak kell lenniük. Ebből a szempontból egy új inzulinnak éppolyan alkalmasnak kellett lennie, mint a sajátunknak. Szintén döntő fontosságú annak biztosítása, hogy az inzulin ne tartalmazzon veszélyes vegyi anyagokat vagy szennyeződéseket. Több rekombináns inzulin kutató nagy erőfeszítéseket tesz annak biztosítására, hogy az általuk előállított gyógyszernek ne legyen szüksége cukorbetegségre, és jó minőségű legyen. 

Miért válassza a Yaohai Rekombináns Inzulingyártást?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, integrálja a minőségi és szabályozási kérdéseket. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely teljes mértékben megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak, valamint a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértői csapatunk mélyen ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövést. Nyomon követhető gyártási eljárásokat és kiváló minőségű termékeket tudunk garantálni, amelyek megfelelnek az amerikai FDA, a Recombinant Insulin Manufacturing, az Australia TGA és a kínai NMPA előírásainak. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) végzett helyszíni auditját a GMP minőségbiztosítási rendszerünk és gyártási telephelyünkön. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túl vagyunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból előállított biológiai anyagok gyártásában. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Sokféle módszerrel dolgoztunk, mint például rekombináns alegység vakcinák peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok monodoménes antitestek enzimek plazmid DNS, mRNS és egyéb Számos mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréció (akár 15 g/l hozam) baktériumok intracelluláris oldható és zárványtestek (termékek 10 g/l) Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs rendszert is a rekombináns inzulingyártás vakcinák létrehozásához Szakértők vagyunk a termelési folyamatok optimalizálásában, növelve és csökkentve a hozamokat költségek Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és kiváló minőségű megvalósítását olyan termékek, amelyek gyorsabban kerülnek piacra

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb rekombináns inzulingyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern létesítményt hoztunk létre, amely robusztus RD-képességekkel és fejlett infrastruktúrával rendelkezik. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszerekhez a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, valamint az előretöltött patronokhoz és tűkhöz. A használható fermentációs mérlegek 100 és 2000 liter közöttiek. A töltőnyílások töltési specifikációi 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendő vagy patron töltési követelményei 1–3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Az üzemünkben gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatók.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezető gyártója Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítunk, amelyek rekombináns inzulingyártás az emberi, állatgyógyászati ​​és háziállat-egészségügyi kezelésre. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal, valamint a teljes gyártási folyamatot lefedő gyártástechnológiával, a mikrobiális törzsek fejlesztésétől a sejtbankoláson, folyamat- és módszerfejlesztésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az újszerű megoldások sikeres előállítását. Széles körű tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és ügyfeleinket támogatjuk az olyan szabályozások átjutásában, mint az amerikai FDA és az EU EMA szabályozása. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunk és szakmai tudásunk, valamint széleskörű tudásunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.