Rekombináns klaszterin (CLU) gyártás

• 

  A minőség-ellenőrzés jelentősége a rekombináns klaszterin termelésben

  Jelen áttekintésben korszerű eszközöket és módszereket alkalmazunk a CLU fehérje tulajdonságainak elemzésére. Ez nagyon előnyös, mivel lehetővé teszi a hibák vagy szennyeződések előzetes észlelését, amelyek csökkentik a tervezést, sokkal kevésbé biztonságos és kevésbé hatékony. Ez a folyamat segít fenntartani magas minőségi színvonalunkat, és olyan terméket szállítani, amely lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók és a betegek számára.

• 

  A rekombináns klaszterin gyártás bővítése kereskedelmi használatra

  Világszínvonalú modern gyártóüzemünket a Yaohai nagyüzemi gyártására hozták létre Rekombináns sertésinzulin biogyártás erdő. Annak érdekében, hogy gyártási folyamatainkat rendkívül hatékonyvá és eredményessé tegyük, ezek a létesítmények a rendelkezésre álló technológiailag legfejlettebb segédeszközökkel vannak felszerelve. Éveket töltöttünk azzal is, hogy összeállítsunk egy világszínvonalú szakértői csapatot, akiknek megszállottja a gyártási folyamatunk átalakítása, hogy maximalizáljuk az ebből a rakoncátlan, tüskés kis molekulából származó tudást. A csapat a kemény úton tanulja, hogyan próbálja meg biztosítani azt, amire ügyfeleinknek szüksége van tőlünk!

• 

  A rekombináns klaszterin iránti globális igények kielégítése a gyógyszerfejlesztésben

  Mindannyian a moduláris munkavégzés egy formáját alkalmazzuk, ami segít megérteni, hogy ügyfeleink mit akarnak, majd együttműködve velük tökéletes megoldást hozunk létre speciális igényeiknek. Nyomon követjük ügyfeleinket, hogy megnézzük, jól vannak-e egy ideig. A rekombináns előállításának újszerű megközelítéseit is vizsgáljuk. És ezek az erőfeszítések lehetővé teszik számunkra, hogy kategóriájukban a legjobb termékeket szállítsuk.

Miért válassza a Yaohai Rekombináns Clusterin (CLU) gyártást?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzési és szabályozási kérdéseket foglal magában. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai bevezetések felgyorsítása érdekében. Nyomon követhető gyártási folyamatokat és csúcsminőségű termékeket biztosítunk, amelyek megfelelnek az USA FDA, EU EMA, Australia TGA és Recombinant Clusterin (CLU) gyártás követelményeinek. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió által minősített személy (QP) helyszíni auditját a GMP minőségbiztosítási rendszerünkre és gyártási telephelyünkre vonatkozóan. Ezenkívül elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsítási auditjait.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Fő tevékenységünk a Rekombináns Clusterin (CLU) gyártása és a házi kedvencek, valamint az emberi és állategészségügy kezelésére szolgáló terápiák gyártása volt. Korszerű RD platformokkal és gyártási technológiával rendelkezünk, amely lefedi a teljes gyártási folyamatot, kezdve a mikrobatörzsek kifejlesztésével Sejtbank-kezelésen, folyamat- és módszerfejlesztésen keresztül a kereskedelmi és klinikai gyártáson keresztül, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudásra tettünk szert a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 globális projektet zártunk sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályaiban és előírásaiban. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat tudunk nyújtani.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a Rekombináns Clusterin (CLU) biológiai termékek gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern gyárat építettünk fel, amely modern létesítményekkel és erős RD és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt, a mikrobiális tisztításra és fermentációra vonatkozó GMP-szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor, valamint az injekciós üvegek és patronok, valamint az előretöltött tűk két töltő- és befejező sora azonnal elérhető. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100-500L, 1000L és 2000L között változnak. A töltési térfogat 1 ml és 25 ml között változik. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. A cGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a stabil klinikai minták és kereskedelmi termékek elérhetőségét. Az üzemünkben előállított nagy molekulák nemzetközi szállításra készen állnak.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális eredetű biológiai szerek fejlesztésében. Testreszabott RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben ügyelünk arra, hogy nincsenek kockázatok. Különféle modalitásokon dolgoztunk, mint például alegység alapú rekombináns vakcinák, rekombináns klaszterin (CLU) gyártás, citokinek, növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Különféle mikroorganizmusok szakértői vagyunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekrécióját (15 g/l hozam), valamint a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványtestét (akár 10 g/l hozam). Kifejlesztettük a BSL-2 fermentációs platformot is a baktérium alapú vakcinák létrehozására. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamokat és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapatunkkal biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, és gyorsabban juttatjuk el termékeit a piacra.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Prekurzor inzulin termelés, mint zárványtest
• Rekombináns klaszterin (CLU) gyártás
• E. coli zárványtest-tisztítási eljárás
• Inkluzív test újrahajtogatási folyamata
• Inkluzív test szolubilizációs folyamata

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.