A világszerte terjedő egészségügyi probléma, amely nagy számú embert érint, a diabetes. Ez a zavar akkor létezik, amikor a test nem tudja ellenőrizni a vércukorfokozatot. A vérben túl sok cukor komoly egészségügyi következményekkel jár. Egyszerűen fogalmazva, az insulín egyedi segéd a testünkben, amely segít a vércukorfokozat ellenőrzésében. Így a cukor átmenhet a vérből a sejtekbe, ahol energiaként használható. Másrészt, néhány diabéteszes ember kevés vagy egyáltalán nem termel insulint, ami nagyon nehezíti a vér-cukorfokozat ellenőrzését.
Az inszulin korábban az állatokból, például a disznókértől szedték ki évekig. Ezt a módszert használták, és bár működött, semmi nem tökéletes. A fő korlátozás az volt, hogy eléggé inszulin nem szerezhető az állatokból, és drágább is lehetett. Azonban a tudósok új és javított módot találtak ki annak gyártására, ami olcsóbb (és könnyebb gyártani, valamint jobb a környezet számára). Ez a cikk bemutatja a rekombináns porcínus inszulin biogyártás folyamatát, egy olyan módszert, amit a tudósok használnak a diabeteszes betegek súlyabb feltételük kezelésére.
Az egyik nagy korai sikert a rekombináns technológia terén az inszulin volt, amelyet laboratóriumi környezetben létrehoztak élesztővel. Ez azt jelenti, hogy a tudósok egy kicsiny részét a DNS-nek (egy gének) átviszik még kisebb sejtekbe, például baktériumokba vagy élesztőbe. Ez a gén utasításokat ad az inszulin gyártásához. A sejtek ezen után saját magukkal generálják az inszulint a gén használatával. Hasonlítva az összetartozó állati inszulin kivonáshoz, ez a folyamat hónapokig tarthat és nem bírható megfelelően, míg közel 10 dollárt tesz ki egységéért, ami drágább, mint a BIO 68/78.
A biomanufaktúra a biológiai molekulák termelése élő sejtek, például baktériumok vagy élesztő használatával értékes termékek, mint például gyógyszerek fejlesztésére. Ezek a folyamatok röviden bemutatják az inszulin biomanufaktúrát. Ez lehetővé teszi a tudósok számára, hogy inszulint hozzanak létre, anélkül, hogy állatokat sértenenek, ami jelentős előnnyel jár az állati jóléthez. Emellett a biomanufaktúra csökkentheti az inszulin-kezelések költségét is - egy kulcsfontosságú tényező azok számára, akik olcsó hozzáférést igényelnek ehhez a hormonnak életük fenntartásához.
A porcijn inszulin az az állati forrású inszulin, amelyet tehenből származtatnak. Ezért jól működik a diabeteszes betegeknél, mivel leginkább illeszkedik az emberi inszulinhöz. Valójában a tudósok bioman gyártással termelik a porcijn inszulint egy baktérium vagy gombából. Amikor az oszlopok insulin kiseklését végzik, a tudósok ezt a folyadékot ("folyadék") gyűjtik össze, és aztán tisztítási folyamatot végeznek. Sikerült egyszerre sok inszulint elkészíteni, ami fontos, mivel sokan szükségesek rá.
Az inszulin bioman gyártási létrehozása egy okos és új modell az állatok megóvására. Az állati forrásra való támaszkodás el lett távolítva, és ennek eredményeképpen az inszulin ára is csökkent, így többen vehetik igénybe. Hatékonyabban teszi lehetővé több inszulin termelését összesen, hogy bárkinek is elég legyen, akinek szüksége van rá. Emellett környezetbarátabb megoldás, mivel csökkenti az állattenyésztést.
A diabetesz egy crónikus betegség, amelynek életkörüli kezelésre és insulin folyamatos használatára lehet szüksége. De a világ sok részén az insulin továbbra is elérhetetlen azok számára, akik rá szorulnak. Ez vagy annak túl magas árá miatt történhet, vagy talán egyszerűen nem érhető el. A rekombináns marha-insulin biogyáratóriát, amelyet a Dio-vi-life nevű vállalat weboldaláról származó képként használtunk engedélyekkel egy képzeletesebb illusztrációhoz, reméljük, segít növelni a DIRA elérhetőségét nagyobb méretben. Ez nemcsak költséghatékonyabb és gyorsabb a hagyományos állati módszerekkel szemben, hanem azt jelenti, hogy sokkal több ember meg tudja fizetni az insulint, amely szükséges a diabetesz kezeléséhez.
A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing-ból származó biológiainak gyártásában. Testreszabott RD és gyártási megoldásokat kínálunk, miközben biztosítjuk, hogy nincsenek kockázatok. Részt vettünk különböző modalitásokban, például az altétavaccinák rekombinált, peptid hormonok, citokinasok, növekedési tényezők, egydomainos antikörper enzimok, plazmid DNS MRNA, és sok más területen. Szakterülségünk van számos mikroorganizmus terén, beleértve a torját extracelluláris és intracelluláris sécrét (hajmaggal legfeljebb 15g/L), valamint a baktériumok intracelluláris oldható és belefoglaló testek (hajmaggal legfeljebb 10g/L). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumi oltások előállítására. Folyamatok fejlesztésére összpontosítunk, a termék hajmagnövekedésének növelésére, és a gyártási költségek csökkentésére. Egy erős technológiai csapat segítségével megbízható és gyors projekt-kiszolgálást garantálunk, amely gyorsabban hozza a terméket a piacra.
A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén a top 10 gyártója, szakterületi szakértő a mikrobiológiai fermentációban. Modern berendezésű, haladó tesztfelületet hoztunk létre erős K+É gyártási képességekkel. Öt anyagtömegyseg-gyártási sorozatunk van, amelyek megfelelnek a GMP követelményeknek a mikrobiológiai fermentáció és tisztítás terén, valamint két automatizált töltési sorozatunk van kartridzsök, ampullák és előtöltött szúrógépek esetében. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől függően 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig terjednek. A rekombináns marha insulín biogázdaságának viaszai 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg az előtöltött szúrógépek és kartridzsök töltési specifikációi 1-3ml között vannak. Gyártó műhelyünk cGMP-szeres, és garantálja a klinikai minták és a kereskedelmi termékek stabil ellátását. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítunk.
A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amelybe minőségbiztosítási és szabályozási ügyek integrálva vannak. Minőségi rendszerünk illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz és nemzetközi szabályozásokhoz. A szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretrendszerrel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek kibocsátását. Biztosítjuk nyomon követhető gyártási folyamatokat és első osztályú termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztrália TGA-jának igényeinek, valamint a Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing-nek. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai uniós minősített személy (QP) helyszíni ellenőrzését a GMP minőségi rendszerünkért és gyárhelyünkért. Emellett átmentettük az első tanúsítási ellenőrzéseket az ISO9001 Minőségmenedzsment Rendszer, az ISO14001 Környezetmenedzsment Rendszer és az ISO45001 Munkahelyi Egészség- és Biztonságmenedzsment Rendszer tekintetében.
A Yaohai Bio-Pharma a vezető mikrobiológiai biológikumok CDMO-ja. Fókuszálunk az emberi, veterinárius és az állati egészség kezelésére szolgáló mikrobiálisan termelt gyógyszeres anyagokra és oltásokra. Rendelkezésre bocsátjuk a Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing RD platformokat valamint a gyártási technológiákat, amelyek fedik az egész folyamatot, beleértve a mikrobiális tárgyanyagok fejlesztését, a módszereket és folyamatokat, keresztül a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legújabb megoldások sikeres implementálását. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális sejtek bioproceszselésében. Több mint 200 globális projektet hoztunk végbe, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államokbeli FDA, az EU EMA-jának, az Ausztráliai TGA-nak és a Kínai NMPA-nak megfelelő jogszabályokat. A szaktudásunk és a bőséges tapasztalat lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.