GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing

• 

  A konzisztens Trypanosoma-antigén-tételek GMP-követelményei

  Ha Trypanosoma Antigént hozunk létre, szeretnénk, ha minden általunk gyártott tétel azonos lenne. Ez a következetesség, a gyártás alapvető szükséglete. Van néhány szabályunk, amelyek elősegítik a kötegeink következetességét. Pl. Mindig ugyanazokat az eszközöket és berendezéseket használjuk minden alkalommal, amikor új adagot készítünk. És mindent pontosan lemérünk, így tudjuk, hogy minden tételben ugyanannyi összetevő lesz.

• 

  A GMP előírások betartása a Trypanosoma Antigén gyártás során

  Sok ok, amiért engedelmeskednünk kell a GMP-nek Másodszor, gondoskodik arról, hogy az általunk készített dolgok biztonságosak és jók legyenek. Mert ügyfeleink egészsége és biztonsága a legfontosabb számunkra. Ezenkívül a GMP betartásával időt és pénzt takaríthatunk meg hosszú távon. Ha nem tartjuk be a GMP-t, vagy újra kell csinálnunk az egészet, vagy el kell dobnunk a nem megfelelő tételek egy részét. A Jama megoldások költségesek lehetnek, és mi inkább azzal töltjük az időnket, hogy segítsünk Önnek – ügyfeleinknek.

• 

  A Trypanosoma antigén termelésének növelése a GMP-megfelelőség megőrzése mellett.

  Vannak esetek, amikor több Trypanosoma Antigént kell előállítani. Ha igen, akkor is meg kell felelnünk a GMP-nek. Ez nem könnyű feladat, de van néhány egyedi technikánk és módszerünk a dolgok kiderítésére. Például előállíthatunk egy kezdeti mennyiségű Trypanosoma Antigént, majd iteratívan növeljük a termelt mennyiséget. Meg akartunk győződni arról, hogy ezt nagyon körültekintően tesszük, egyszerűen azért, hogy biztosítsuk, hogy minden továbbra is megfeleljen, és a tételeink állandó minősége is legyen.

Miért válassza a Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing terméket?

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Felépítettünk egy fejlett létesítményt, amely fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD- és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre, amelyek megfelelnek a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak, valamint két automata töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, patronokhoz és tűkhöz. A fermentációhoz 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literes mérlegek kaphatók. A töltési térfogat 1 ml-től a GMP Trypanosoma Antigen Manufacturingig terjed. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. CGMP-kompatibilis gyártóműhelyünk biztosítja a klinikai minták és kereskedelmi termékek folyamatos ellátását. A gyárunkban előállított ömlesztett molekulák világszerte szállíthatók.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezetője, központja Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítottunk, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és a GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing kezelésében. Rendelkezünk a legfejlettebb RD, valamint a gyártástechnológiai platformokkal, amelyek lefedik a teljes folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, valamint a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva a legkorszerűbb termékek sikeres ellátását. megoldásokat. Hatalmas tapasztalatot halmoztunk fel a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Világszerte több mint 200 projektet valósítottunk meg, és segítettünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályai és előírásai között. Szaktudásunk és hatalmas tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan alkalmazkodjunk a piaci igényekhez, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínáljunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok terén. Testreszabott RD-megoldásokat és gyártást biztosítunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle modalitásokon dolgoztunk, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat, peptid hormonokat, citokinek növekedési faktorokat, egydoménes antitest enzimeket, plazmid DNS különböző mRNS-eket és még sok mást. Több mikroorganizmusra specializálódtunk, beleértve a GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing intracelluláris és extracelluláris szekréciót (15 g/l hozam), valamint az intracelluláris oldható baktériumokat és zárványtestet (termékek akár 10 g/L). Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot is a baktérium alapú vakcinák létrehozására. Szakértők vagyunk a folyamatok javításában, a termékhozamok növelésében és a termelési költségek csökkentésében. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és kiváló minőségű megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Olyan minőségirányítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing és a világszerte érvényes előírásoknak. Szabályozói csapatunk jól ismeri azokat a globális szabályozási kereteket, amelyek elősegítik a biológiai indítások felgyorsítását. Nyomon követhető gyártási folyamatokat biztosítunk minőségi termékekről, valamint az amerikai FDA és az EU EMA irányelveinek megfelelően. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személye (QP) által végzett helyszíni auditot a GMP minőségbiztosítási rendszerünkre és a gyártási telephelyünkre vonatkozóan. Sikeresen elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjait is.

Kapcsolódó termékkategóriák

• GMP Semaglutide API
• GMP Szemaglutid gyártás
• Vírusszerű részecske (VLP) Vaccine GMP Manufacturing
• GMP Anti-CD8 VHH gyártás
• GMP Anti-EGFR VHH gyártás
• GMP Anti-HER3 VHH gyártás
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV antigén gyártás
• GMP Fab Fragment gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.