GMP treponemális antigén gyártás

• 

  Minőségbiztosítás elérése a treponemális antigéngyártásban a GMP segítségével

  Ezek az irányelvek segítenek abban, hogy pénzt takarítsunk meg a vállalatnak, és megelőzzük azokat a fenyegetéseket, amelyek akkor merülnek fel, ha az ezeket az antigéneket használó emberek szenvednek. A cég GMP-t használ, így tudják, mi van a termékeikben. Ennek eredményeként boldogabb ügyfelek lehetnek, akik jobban bíznak az általuk használt termékekben. Azon betegeknél, akiknek szüksége van ezekre az antigénekre, a GMP fontos a vizsgálatok pontosságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében. Ez azt jelenti, hogy a legtöbb helyi élelmiszer-állat bízhat abban, hogy a tesztek jól működnek, és ha kezelésre szorulnak.

• 

  A treponemális antigén gyártási folyamat egyszerűsítése a GMP segítségével

  A treponemális antigének meglehetősen jó minőséget igényelnek [26]. A minőség azt jelenti, hogy az antigének tiszták és megfelelően működnek. Ez az a hely, ahol az őrzött memóriavégrehajtás (GMP) megmenti a helyzetet. Ezen túlmenően, ezen antigének előállításához mindent, amit használunk, módszeresen tesztelnünk és ellenőriznünk kell a GMP szabályok szerint, az anyag előkészítésétől a használt eszközökig. Az ilyen jellegű irányelvek segítenek abban, hogy termékeinket tisztán és a lehető legjobb minőségben tartsuk. Ez azt is jelenti, hogy az emberek biztosak lehetnek abban, hogy treponemális antigénjeink biztonságosak és teljes mértékben hatékonyak,

• 

  A GMP-megfelelőség fontosságának megértése a treponemális antigéntermelésben

  Nem ezek az egyetlen előnyei a GMP követésének a treponemális antigének előállításában, de felgyorsítaná és leegyszerűsítené más treponemek előállításának folyamatát. A cégek akkor tudnak haladni, ha meghatározott szabályokat, és minden alkalommal ugyanazok az anyagok és eszközök. Ez lehetővé teszi számukra, hogy gyorsabban és gazdaságosabban állítsák elő az antigéneket. Ez kritikus fontosságú a treponemális antigének esetében, mert így több embert lehet tesztelni, és rövidebb idő alatt is. Alapvetően minél gyorsabban tudjuk előállítani ezeket az antigéneket, annál több ember profitálhat belőlük.

Miért válassza a Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing terméket?

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A GMP Treponemal Antigen Manufacturing a 10 legjobb biotechnológiai vállalat közé tartozik, amely mikrobiológiai fermentációra szakosodott. Modern létesítményt építettünk erős RD-képességekkel és modern gyártóberendezésekkel. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP-szabványoknak megfelelően a mikrobiális tisztításra és fermentációra, valamint két automatizált töltő- és befejező sor az injekciós üvegek, patronok és előretöltött tűk számára. A fermentációs mérlegek 100L, 500L, 1000L és 2000L között kaphatók. Az injekciós üvegek kitöltésére vonatkozó specifikációk 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött fecskendők és patronok töltési specifikációi 1-3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és garantálja a kereskedelmi termékek és klinikai minták stabil ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára szállítanak.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A GMP Treponemal Antigen Manufacturing a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely magában foglalja a minőség-ellenőrzést és a szabályozási kérdéseket. Robusztus minőségbiztosítási rendszert hoztunk létre, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak az egész világon. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai indítások felgyorsítása érdekében. Garantáljuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat és a kiváló minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy helyszíni auditon, amelyet az Európai Unió (QP) akkreditált képesített személye végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Ezen túlmenően sikeresen teljesítettük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsító auditjait.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai CDMO-k területén. Elsődleges célunk a mikrobiális oltások és terápiák előállítása a háziállatok kezelésére, valamint a humán és a GMP treponemális antigéngyártásra. Élvonalbeli RD platformokkal, valamint olyan gyártási technológiával rendelkezünk, amely a teljes folyamatot felöleli a mikrobatörzsek kifejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a módszer- és folyamatfejlesztésig, a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az új megoldások sikeres szállítását. Az évek során hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan szabályozásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Segítünk nekik az Australia TGA és a kínai NMPA navigálásában is. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma egy GMP Treponemal Antigen Manufacturing mikrobiális eredetű biológiai anyagokban. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamokat és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

Kapcsolódó termékkategóriák

• GMP Semaglutide API
• GMP Szemaglutid gyártás
• Vírusszerű részecske (VLP) Vaccine GMP Manufacturing
• GMP Anti-CD8 VHH gyártás
• GMP Anti-EGFR VHH gyártás
• GMP Anti-HER3 VHH gyártás
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV antigén gyártás
• GMP Fab Fragment gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.