BSL-2 Mikrobiális fejlesztés és gyártás

• A BSL-2 mikrobiális fejlesztésében részt vevő folyamatok közelebbi pillantása

  Ha egy mikrobát akarsz tanulmányozni, először szerezz be egyet. Ezután laboratóriumban termesztik a baktériumokat. Munkahelyi biztonsági intézkedések a tudósok számára, figyelembe véve a BSL-2 Labs biztonsági irányelveit. Ez azért fontos, mert a mikrobákat csak a laboratóriumban tartja, megvédi őket attól, hogy kijussanak, és ne okozzanak kárt férfiakban és nőkben vagy háziállatokban a laboratóriumon kívül. A biztonság az első, mint mindig A rendkívül részletes vizsgálatok lehetősége mellett a kutatók minden rendelkezésre álló eszközt bevetnek annak biztosítására, hogy ezek a mikrobák továbbra is biztonságban legyenek, miután sikeresen szaporodnak. Vizsgálják a mikrobák működését és különféle betegségek kezelési lehetőségeit. Ezt a tudósítást a The Scientist engedélyével tették közzé, ahol a cikket eredetileg 6. május 2015-án tették közzé. Ez az oka annak, hogy ez a típusú kutatási tanulmány, akárcsak a ma közzétett tanulmány, olyan kulcsfontosságú abban, hogy jobban megértsük, hogyan érhetjük el a legbölcsebben az ilyen apró szervezeteket általános egészségünk érdekében.

• Biológiai és vakcinák gyártási munkafolyamatainak tervezése és optimalizálása

  A mikroba kifejlesztésének és tesztelésének folyamatát követi a felhasználásra szánt tömeggyártás. Ezt is szépen kellett csinálni, szóval sok tervezés és szervezés volt itt. A Yaohai csapata elkötelezett a gyártási hatékonyság javítása mellett a folyamat minden lépésében. Ugyanakkor kiváló minőségű termékeket is gyártanak, például vakcinákat, amelyekkel immunizálják az embereket különböző betegségek ellen. Ezekből a gyártási munkafolyamatokból a végtermékek úgy lettek kialakítva, hogy mindenki számára biztonságosak és hatékonyak legyenek.

• A biztonság és hatékonyság biztosítása a BSL-2 mikrobiális fejlesztésében és kereskedelmi forgalomba hozatalában

  A kockázatkezelés az a pragmatikus alapelv, amely a mikrobiális tervezést a fejlesztés minden szakaszában biztonsági szempontból irányítja. Mindig is szigorú tesztközponttal rendelkeztek annak biztosítására, hogy a cég által gyártott összes mikrobiális termék felhasználható legyen embereken vagy állatokon. Ezenkívül kapcsolatot tartanak fenn a szabályozó hatóságokkal a termékek biztonságának és minőségi ellenőrzésének védelme érdekében. Ezért kulcsfontosságú, hogy ezeket a termékeket megfelelően teszteljék, mielőtt nyilvánosságra hozzák őket, hogy mindenki életveszély nélkül használhassa őket.   

Miért válassza a Yaohai BSL-2 mikrobiális fejlesztést és gyártást?

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Létrehoztunk egy fejlett létesítményt, amely modern berendezésekkel és erős RD gyártási képességekkel van felszerelve. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek, valamint két automatizált töltő-befejező sorunk van a patronok, fiolák, valamint előretöltött fecskendők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 litertől 500 literig, 1000 literig és 2000 literig terjednek. A BSL-2 mikrobiális fejlesztés és gyártás a viákhoz 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendők és patronok töltési specifikációi 1–3 ml-re vonatkoznak. Gyártóműhelyünk cGMP-kompatibilis, és garantálja a klinikai minták, valamint a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. A mikrobiális eredetű terápiákra és vakcinákra összpontosítottunk az emberi, állatgyógyászati ​​és a kedvtelésből tartott állatok egészségének kezelésére. Fel van szerelve BSL-2 Microbial Development and Manufacturing RD platformokkal, valamint gyártási technológiával, amely felöleli a teljes folyamatot a mikrobatörzsek sejtek, módszerek és folyamatok fejlesztésétől kezdve a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres megvalósítását. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 globális projektet valósítottunk meg, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA törvényei között. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A BSL-2 Microbial Development and Manufacturing a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzési és szabályozási kérdéseket foglal magában. Robusztus minőségbiztosítási rendszert hoztunk létre, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak az egész világon. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai indítások felgyorsítása érdekében. Garantáljuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat és a kiváló minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy helyszíni auditon, amelyet az Európai Unió (QP) akkreditált képesített személye végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Ezen túlmenően sikeresen teljesítettük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsító auditjait.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok terén. Testreszabott RD-megoldásokat és gyártást biztosítunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle modalitásokon dolgoztunk, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat, peptid hormonokat, citokinek növekedési faktorokat, egydoménes antitest enzimeket, plazmid DNS különböző mRNS-eket és még sok mást. Több mikroorganizmusra specializálódtunk, beleértve a BSL-2 mikrobiális fejlesztést és gyártást az intracelluláris és extracelluláris szekrécióra (akár 15 g/l hozam), valamint az intracelluláris oldható baktériumokra és zárványtestekre (akár 10 g/l hozam). Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot is a baktérium alapú vakcinák létrehozására. Szakértők vagyunk a folyamatok javításában, a termékhozamok növelésében és a termelési költségek csökkentésében. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és kiváló minőségű megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás
• GLP-1 töredékgyártás
• GLP-1 mutáció előállítása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.