Čestitke Klijentu Yaohai CDMO

Dobre vijesti! Prihvaćen je BLA za NL003 Gol plazmid Northland Biotech od strane NMPA

16. srpnja 2024., cijenjivi klijent Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), objavio je da je njegov samostalno razvijeni prvi novi terapijski biološki proizvod, "Injekcija rekombinantnog ljudskog faktora rasta jetre s golim plazmidom (Šifra: NL003)," primio „Obavijest o prihvaćanju“ od Nacionalne uprave za lijekove (NMPA). Ova obavijest označuje formalno prihvaćanje prijave za licencu biološkog proizvoda (BLA) za NL003 i prolazak u proces pregleda registracije novih lijekova. Yaohai Bio-Pharma čestita Northland Biotech-u po ovom značajnom postignuću.

NL003, nekomercializirana globalna kategorija 1 genetska terapija, specifično ciljati kritičnu ischemiju ekstremiteta. Nedostatak učinkovitih farmakoloških opcija širom svijeta je činio postojeće tretmane neprikladnim, ističući značajan neispunjen medicinski potrebu. NL003 koristi inovativni mehanizam za promicanje angiogeneze kako bi tretirao distalnu ischemiju, time smanjujući ozbiljne kliničke ishode i poboljšavajući kvalitet života pacijenata, dok pruža trajne terapijske koristi.

Istovremeno, faze III kliničkih ispita obrađuju povezane komplikacije poput vreća i mirova u mirovima. Prihvaćanje prijave za licencu biologa (BLA) za vreće označava završetak istraživanja i razvoja i predstavlja ključni miljaž na putu prema komercijalizaciji. Očekujemo odobrenje NL003, sa nadom da će znatno poboljšati život pacijenata koji patuju od kritične ischemije ekstremiteta.

Yaohai Bio-Pharma, vodeći pružatelj usluga CRDMO za mikrobijsko izražavanje, je podržao put NL003 procesom prijenosa, optimizacijom procesa, pripremom uzoraka i validacijom. Bliska suradnja ubrzala je registraciju. Yaohai Bio-Pharma je iskoristila svoj kompletni kvalitetni regulativni sustav kako bi brzo dobila dozvolu za proizvodnju lijekova klase C i aktivno je pomaogla biotehnološkoj tvrtki BLA u prijavi za dozvolu klase B, čime je omogućila vremensko pravilno podnošenje BLA za njihov produkt i osigurala gladan tijek tržišnog lansiranja.

O Northlandu

Northland je osnovan 2004. godine. To je inovativno biofarmaceutsko poduzeće specijalizirano za istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju genetskih lijekova, rekombinantnih proteinskih lijekova i očnih lijekova. Voditeljice su kliničke potrebe i ovisnost o samostalnoj jezgri tehnološke platforme, a poduzeće se uglavnom posvećuje istraživanju i industrijalizaciji novih bioinženjerskih lijekova u oblastima kardiovaskularnih bolesti, metaboličkih bolesti, redkog bolesti i očnih bolesti.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, osnovana 2010., je vodeći CRDMO pružalac usluga koji se specijalizira na mikrobijskim izražavanju sustavima i nacionalnoj visokotehnološkoj poduzetništvu. Njegova poslovna djelatnost se fokusira na oblasti poput rekombinantnih proteina/peptida, rekombinantnih plazmida i novih cjepiva, nanotijela i nukleinsko-acidnih lijekova, s ciljem izgradnje otvorenog i integriranog CRO/CDMO/MAH proizvodnog i istraživačkog usluge platforme.

Također aktivno tražimo institucionalne ili pojedinačne globalne partnerе. Ponuditi ćemo najbolju kompenzaciju u industriji. Ako imate bilo kakva pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]