Čestitke Yaohaijevom CDMO klijentu

Dobre vijesti! NMPA je prihvatila goli plazmid NL003 BLA tvrtke Northland Biotech

Dana 16. srpnja 2024., cijenjeni klijent tvrtke Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), objavio je da je njegov neovisno razvijen novi terapeutski biološki proizvod kategorije 1, "Rekombinantna injekcija golog plazmida faktora rasta ljudskih hepatocita (šifra: NL003)," primio je "Obavijest o prihvaćanju" od Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA). Ova obavijest označava formalno prihvaćanje zahtjeva za licencu za biološke lijekove (BLA) za NL003 i njegovo napredovanje u procesu revizije registracije novog lijeka. Yaohai Bio-Pharma od srca čestita tvrtki Northland Biotech na ovom značajnom postignuću.

NL003, nekomercijalizirana globalna genska terapija kategorije 1, posebno cilja na kritičnu ishemiju ekstremiteta. Nepostojanje učinkovitih farmakoloških opcija diljem svijeta učinilo je postojeće tretmane neadekvatnim, naglašavajući značajnu nezadovoljenu medicinsku potrebu. NL003 koristi inovativni mehanizam za promicanje angiogeneze u liječenju distalne ishemije, čime se ublažavaju teški klinički ishodi i poboljšava kvaliteta života pacijenata, dok istovremeno nudi trajne terapeutske prednosti.

Istodobno, njegova faza III kliničkih ispitivanja bavi se povezanim komplikacijama kao što su čirevi i bol u mirovanju. Prihvaćanje zahtjeva za licencu za biološke lijekove (BLA) za čireve označava završetak istraživanja i razvoja i predstavlja ključnu prekretnicu prema komercijalizaciji. Očekujemo odobrenje za NL003, s punim nadom očekivanja njegovog potencijala da značajno poboljša živote pacijenata koji pate od kritične ishemije ekstremiteta.

Yaohai Bio-Pharma, vrhunski pružatelj CRDMO usluga za ekspresiju mikroba, pomogao je NL003-ovom putu prijenosom procesa, optimizacijom procesa, pripremom uzoraka i validacijom. Bliska suradnja i brza registracija. Yaohai Bio-Pharma iskoristio je svoj sveobuhvatni regulatorni sustav kvalitete kako bi brzo dobio licencu za farmaceutsku proizvodnju klase C i aktivno je pomagao podnošenju licence za biološke lijekove (BLA) Biotechu u podnošenju zahtjeva za licencu klase B, čime je olakšano pravovremeno podnošenje BLA za njihov proizvod i osigurano glatki napredak procesa lansiranja na tržište.

O Northlandu

Northland je osnovan 2004. To je inovativna biofarmaceutska tvrtka specijalizirana za istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju lijekova za gensku terapiju, rekombinantnih proteinskih lijekova i oftalmoloških lijekova. Vođena kliničkim potrebama i oslanjajući se na svoju nezavisnu temeljnu tehnološku platformu, tvrtka je prvenstveno posvećena istraživanju i industrijalizaciji novih bioinženjerskih lijekova u području kardiovaskularnih bolesti, metaboličkih bolesti, rijetkih bolesti i oftalmoloških bolesti.

O tvrtki Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, osnovana 2010., vodeći je pružatelj usluga CRDMO specijaliziran za sustave ekspresije mikroba i nacionalno visokotehnološko poduzeće. Njegovo poslovanje usmjereno je na područja kao što su rekombinantni proteini/peptidi, rekombinantni plazmidi i nova cjepiva, nanotijela i lijekovi nukleinske kiseline, s ciljem izgradnje otvorene i integrirane proizvodne i istraživačke platforme CRO/CDMO/MAH

Također aktivno tražimo institucionalne ili pojedinačne globalne partnere. Nudimo najkonkurentnije naknade u industriji. Ako imate bilo kakvih pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]