Probojni Lijek pUDK HGF: Svjetlo za Pacijente s Iskemijom Donjih Končica

Dobri vijesti! Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma zajedno su podigli BLA za pUDK HGF

4. prosinca, po podacima s web stranice CDE-a, Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma zajedno su podigli prijavu za dozvolu biološkog proizvoda (BLA) za pUDK faktor rasta jetre (HGF), klasu 1 novi rekombinantni plazmid-faktor rasta jetre u injekciji. Pretpostavljena indicacija je mirovna bol u ekstremitetima uzrokovana od strane teške ischemije donjih ekstremiteta.

pUDK HGF: Revolucionarni terapeutski biološki proizvod

pUDK HGF je novi terapijski biološki proizvod klase 1 s potpuno neovisnim intelektualnim vlasništvom i također je prvi plazmidni DNA lijek koji je ušao u kliničke ispite u Kini. Taj lijek je biološki proizvod s izražnim plazmidom kao nosačem i HGF kao terapijskom genom.

HGF, povezivanjem s specifičnim membranskim receptonom c-met, fosforilira tirozin reziduete receptora Met, čime promiče rast stanica i novoformiranje zakrvnica.

Rezultati i sigurnosni profil faze III kliničkog ispita od pUDK-HGF

U listopadu 2024., na konferenciji CCVS, objavljeno je pozitivne rezultate iz faze III kliničkog ispita (CTR20181274) za pUDK HGF. Rezultati studije su pokazali da se kod subjekata koji primaju pUDK-HGF pojavljuje učinak nakon 60 dana upotrebe; nakon 180 dana upotrebe, udio subjekata s potpune rješenje boli značajno se povećao u grupi pUDK-HGF. U odnosu na grupu umjetnog lijeka, subjekti u grupi pUDK-HGF imaju značajno kraće prosječno vrijeme do potpune rješenja boli, s napredkom od 25,99 dana.

U smislu sigurnosti, frekvencija nesanjanjivanja pUDK-HGF bila je manja od 1%, s razinama ozbiljnosti od 1 do 2, a nema značajnih razlika u usporedbi s placebo grupom.

Budući razvoj

U vezi s napretkom istraživanja i razvoja, pUDK-HGF se neprestano proširuje na nove uporabe. Među njima, bolest perifernih arterija, izvične jezgre na nogama i počinjeći bol su svi odobreni za kliničke ispite 2021.

O Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, osnovana 1993., postala je vodeći integrirani pružatelj zdravstvenih rješenja koji služi više od 70 zemalja. Kao vodeći tržišni igrač u Aziji u oblastima anestetika/analgetika, lijekova za neplodnost i ugarske medicine, te značajan sudionik u liječenju bolesti centralnog nervnog sustava (CNS), disnih organa i kože u Kini, Humanwell Healthcare nude vrhunske proizvode i rješenja po dostupnim cijenama. S osnovnim vrijednostima čestitosti, jednakoće i ljudskosti, tvrtka se trudi poboljšati globalno zdravstvo.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, osnovana 2010., je vodeći CRDMO pružalac usluga koji se specijalizira na mikrobijskim izražavanju sustavima i nacionalnoj visokotehnološkoj poduzetništvu. Njegova poslovna djelatnost se fokusira na oblasti poput rekombinantnih proteina/peptida, rekombinantnih plazmida i novih cjepiva, nanotijela i nukleinsko-acidnih lijekova, s ciljem izgradnje otvorenog i integriranog CRO/CDMO/MAH proizvodnog i istraživačkog usluge platforme.

Također aktivno tražimo globalne partnerе iz institucija ili pojedince. Ponuditi ćemo najbolju kompenzaciju u industriji. Ako imate bilo kakva pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]