Revolucionarni lijek pUDK HGF: svjetlo za pacijente s ishemijom donjih udova Hrvatska

Dobre vijesti! Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma zajedno su podnijeli BLA za pUDK HGF

Dana 4. prosinca, prema web stranici CDE, Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma zajednički su predali zahtjev za licencu za biološke lijekove (BLA) za pUDK faktor rasta hepatocita (HGF), injekciju novog lijeka klase 1 rekombinantnog plazmida i faktora rasta hepatocita. Pretpostavljena indikacija je bol u udovima u mirovanju uzrokovana teškom ishemijom donjih udova.

pUDK HGF: Revolucionarni terapeutski biološki proizvod

pUDK HGF je novi terapijski biološki proizvod 1. klase s potpuno neovisnim pravima intelektualnog vlasništva i također je prvi plazmidni DNA lijek koji je ušao u klinička ispitivanja u Kini. Ovaj lijek je biološki proizvod s ekspresijskim plazmidom kao nosačem i HGF kao terapeutskim genom.

HGF, vezanjem na specifični membranski receptor c-met, fosforilira tirozinske ostatke Met receptora, čime potiče rast stanica i neovaskularizaciju.

Rezultati kliničkog ispitivanja faze III i sigurnosni profil pUDK-HGF

U listopadu 2024. na konferenciji CCVS objavljeni su pozitivni rezultati kliničkog ispitivanja faze III (CTR20181274) pUDK HGF-a. Rezultati studije su pokazali da su, u usporedbi s placebo skupinom, ispitanici koji su primali pUDK-HGF počeli pokazivati ​​učinkovitost nakon 60 dana primjene; nakon 180 dana primjene, udio ispitanika s potpunim povlačenjem boli značajno se povećao u skupini s pUDK-HGF. U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, ispitanici u skupini koja je primala pUDK-HGF imali su značajno kraće prosječno vrijeme do potpunog povlačenja boli, s napretkom od 25.99 dana.

U pogledu sigurnosti, incidencija nuspojava na pUDK-HGF bila je manja od 1%, s razinama ozbiljnosti u rasponu od 1 do 2, i nije bilo značajne razlike u usporedbi s placebom.

Budući razvoj

Što se tiče napretka istraživanja i razvoja, pUDK-HGF se kontinuirano širi na nove indikacije. Među njima, okluzivna bolest perifernih arterija, ishemijski ulkusi nogu i bolovi u mirovanju odobreni su za klinička ispitivanja 2021. godine.

O Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, osnovan 1993. godine, postao je vodeći pružatelj integriranih zdravstvenih rješenja koji opslužuje više od 70 zemalja. Kao vodeći na azijskom tržištu anestetika/analgetika, lijekova za neplodnost i ujgurske medicine te značajan igrač u liječenju središnjeg živčanog sustava (SŽS), respiratornih i dermatoloških bolesti u Kini, Humanwell Healthcare nudi proizvode i rješenja vrhunske kvalitete po pristupačnim cijenama . Uz temeljnu vrijednost integriteta, jednakosti i humanosti, tvrtka nastoji unaprijediti globalnu zdravstvenu skrb.

O tvrtki Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, osnovana 2010., vodeći je pružatelj usluga CRDMO specijaliziran za sustave ekspresije mikroba i nacionalno visokotehnološko poduzeće. Njegovo poslovanje usmjereno je na područja kao što su rekombinantni proteini/peptidi, rekombinantni plazmidi i nova cjepiva, nanotijela i lijekovi nukleinske kiseline, s ciljem izgradnje otvorene i integrirane proizvodne i istraživačke platforme CRO/CDMO/MAH

Također aktivno tražimo institucionalne ili pojedinačne globalne partnere. Nudimo najkonkurentnije naknade u industriji. Ukoliko imate pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]