Usporedna analiza kvasca i E. coli u testiranju otpuštanja

U području biofarmaceutike, Escherichia coli (E. coli) i kvasac dva su naširoko korištena mikrobna ekspresijska sustava koja su se pozabavila značajnim izazovima kao što su industrijalizacija i stabilnost bioloških proizvoda od serije do serije. Iskorištavajući svoje prednosti jasne genetske pozadine i zrele tehnologije, korišteni su u proizvodnji raznih preventivnih ili terapijskih bioloških proizvoda, uključujući 9-valentno HPV cjepivo, GLP-1, inzulin i inzulinske analoge, interleukin-2, interferon, plazmid DNK u Yaohai Bio-Pharma.

Potaknuti potrebom za višeserijskom i kontinuiranom proizvodnjom, implementacija sustava upravljanja bankom sojeva i uspostavljanje razumnog testiranja oslobađanja može osigurati ujednačenost i stabilnost proizvodnih sojeva, čime se jamči dosljednost i kvaliteta bioloških proizvoda. Kako E. coli i kvasac pripadaju bakterijama, odnosno gljivicama, njihove strategije molekularne konstrukcije za modificirane sojeve se razlikuju. Točnije, egzogeni geni u E. coli pretežno postoje kao slobodni plazmidi, dok su u domaćinima ekspresije kvasca ti geni tipično integrirani u kromosome. Posljedično, ove temeljne razlike zahtijevaju varijacije u predmetima testiranja i standardima puštanja koji se primjenjuju na E. coli i banke stanica kvasca.

Yaohai Bio-Pharma ima više od desetljeća iskustva u izgradnji banaka mikrobnih stanica, uključujući one E. coli i kvasca. Iskorištavanjem robusnog i usklađenog GMP (Good Manufacturing Practice) sustava, Yaohai Bio-Pharma ima sveobuhvatno rješenje na jednom mjestu za izgradnju banke sojeva. te je uspješno isporučio preko stotinu certificiranih i kvalificiranih banaka sojeva klijentima širom svijeta. Na temelju opsežnog iskustva, Yaohai Bio-Pharma je objasnio ključna razmatranja u testiranju izdanja E. coli i banke sojeva kvasca.

Razlike između bakterija i gljiva

E. coli spada u bakterije, dok kvasac spada u gljivice. Ova dva organizma pokazuju različite morfologije kolonija i biokemijske karakteristike. Na primjer, metoda bojenja po Gramu prikladna je za identifikaciju E. coli, ali ne i za identifikaciju kvasca. Drugo, na genetskoj razini, bakterije su karakterizirane svojim konzerviranim 16S rRNA sekvencama, dok gljive posjeduju 18S rRNA i unutarnje transkribirane razmaknice (ITS) regije. Provođenje 16S ili 18S u kombinaciji s ITS sekvenciranjem za bakterije ili gljivice može brzo identificirati informacije o vrstama mikroba. Nadalje, E. coli je osjetljiva na kontaminaciju bakteriofagima (virusi koji napadaju bakterije), pa se preporuča provesti detekciju bakteriofaga prilikom otpuštanja banaka stanica E. coli.

Razlike u oblicima postojanja egzogenih gena

Proizvodnja rekombinantnih bioloških proizvoda općenito se temelji na stvorenim bakterijama nakon modifikacije, koje su obično sojevi mikroba s egzogenim genima. Oblici postojanja egzogenih gena u ekspresijskim sustavima E. coli i kvasca su različiti. Egzogeni geni obično postoje u obliku slobodnih plazmida u E. coli, dok ekspresijski sustav kvasca integrira ciljni gen u svoj kromosom.

Razlike u testiranju izdanja između E. coli i kvasac

Na temelju prethodnih karakteristika, primarne razlike u stavkama testiranja otpuštanja između E. coli i banaka stanica kvasca leže u morfologiji kolonija, biokemijskim svojstvima, detekciji bakteriofaga i identifikaciji egzogenih gena.

Na temelju dubinskog razumijevanja ICH Q5D, međunarodnih propisa, kao i farmakopeje, te više od desetljeća iskustva u podnošenju E. coli i kvasca, platforma Yaohai Bio-Pharma QC uspostavila je sveobuhvatne postupke testiranja i standarde za puštanje . Yaohai Bio-Pharma uspostavio je snažna partnerstva s mjerodavnim međunarodnim institucijama, osiguravajući da su naše metodologije testiranja i standardi kvalitete usklađeni sa zahtjevima FDA, EMA, NMPA, TGA i drugim propisima.

U nastavku je Yaohai Bio-Pharma promišljeno sažeo specifične razlike u testiranju otpuštanja između E. coli i kvasca radi vaše udobnosti.

Yaohai Bio-Pharma također aktivno traži institucionalne ili pojedinačne globalne partnere i nudi najkonkurentniju naknadu u industriji. Ukoliko imate pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]