Usporedbeni analiza kvasca i E. coli u testiranju otpuštanja

U području biofarmaceutika, Escherichia coli (E. coli) i kvasac su dva široko korištena mikrobiološka izražavanja sustava koji su riješili značajne izazove poput industrializacije i stabilnosti između serija bioloških proizvoda. Iskoristivši prednosti jasne genetske pozadine i zrele tehnologije, oni su se upotrijebili u proizvodnji različitih preventivnih ili terapeutskih bioloških proizvoda, uključujući 9-valentnu HPV cjepivo, GLP-1, insuline i insulin analogone, interleukin-2, interferon, plazmidni DNA u Yaohai Bio-Pharma.

Pod utjecajem potrebe za višestrukom i neprekinutom proizvodnjom, implementacija sustava upravljanja bankama štednje i uspostava razumijevanja oslobađajućeg testiranja mogu osigurati jednolikost i stabilnost proizvodnih štednji, čime se osigurava konzistentnost i kvaliteta bioloških proizvoda. Kako E. coli i kvasac pripadaju bakterijama i gljivicama redom, njihove molekulske strategije izgradnje inženjerskih štednji razlikuju se. Posebno, eksogeni gene u E. coli uglavnom postoje kao slobodni plazmidi, dok su u kvascačkim izraznim domaćinstvima ovi gene tipično integrirani u kromosome. Stoga, ove temeljne razlike zahtijevaju varijacije u stavcima testiranja i standardima oslobađanja primjenjenim na E. coli i kvascačke banke ćelija.

Yaohai Bio-Pharma ima preko deset godina iskustva u izgradnji mikrobioloških stanica, uključujući one bakterije E. coli i kvasaca. Koristeći čvrstu i usklađenu GMP (Dobra Praktika Proizvodnje) sustav, Yaohai Bio-Pharma nudi kompletno jedno-mjerno rješenje za izgradnju stanica. I uspješno je dostavilo više od stotinu certificiranih i kvalificiranih stanica klijentima širom svijeta. Na temelju obsežnog iskustva, Yaohai Bio-Pharma je objasnilo ključne razmatranja u testiranju oslobađanja E. coli i stanica kvasaca.

Razlike između bakterija i gljiva

E. coli pripada bakterijama, dok je kvasac (yeast) bijeg fungi. Ova dva organizma izražavaju različite oblike kolonija i biohemikalne karakteristike. Na primjer, Gramova metoda bojanja odgovara za identifikaciju E. coli, ali se ne koristi za identifikaciju kvasaca. Također, na genetskoj razini, bakterije su karakterizirane sa svojim konzerviranim 16S rRNA nizovima, dok fungi poseduju 18S rRNA i regije Unutarnjeg Transkribiranog Prostora (ITS). Izvođenje 16S ili 18S kombinirano s ITS sekveniranjem za bakterije odnosno fungi može brzo identificirati informacije o mikrobiološkim vrstama. Nadalje, E. coli je osjetljiva na kontaminaciju bakteriološkim fagovima (virusima koji napadaju bakterije), stoga se preporučuje provođenje detekcije bakterioloških fagova prilikom otpuštanja banka stanica E. coli.

Razlike u postojnim oblicima vanjskih gena

Proizvodnja rekombinantnih bioloških proizvoda općenito je temeljena na inženiranim bakterijama nakon modificiranja, koje su obično mikrobiološke štede s vanjskim genima. Oblikovanje vanjskih gena u E. coli i kvasinčastim izražavanjem sustava različito je. Vanjski gene obično postoje u obliku slobodnih plazmida u E. coli, dok kvasinčasti izražavni sustav integrira ciljni gen u njegov chromozom.

Razlike u testiranju oslobađanja između E. coli i kvasina

Na temelju prethodnih karakteristika, glavne razlike u stavkama testiranja oslobađanja između banka stanica E. coli i kvasina leže u morfologiji kolonije, biohemikalnim svojstvima, otkrivanju bakteriofaga i identifikaciji vanjskih gena.

Polazeći od duboke razumijevanje ICH Q5D, međunarodnih propisa te farmaceutskih propisa, te s više od deset godina iskustva u podnošenju zahtjeva za E. coli i kvasac, platforma za kontrolu kvalitete Yaohai Bio-Pharma je uspostavila kompleksne postupke testiranja i standardizirane norme za puštanje na tržište. Yaohai Bio-Pharma je izgradila čvrste partnerstva s autoritetnim institucijama širom svijeta, osiguravajući da naše metode testiranja i standardi kvalitete budu u skladu s zahtjevima za podnošenje pri FDA, EMA, NMPA, TGA i drugim propisima.

Ispod, Yaohai Bio-Pharma je pažljivo sažimala specifične razlike u testiranju za puštanje na tržište između E. coli i kvasca radi vašeg udobnog pristupa.

Yaohai Bio-Pharma također aktivno traži globalne partnerе, institucionalne ili pojedinačne, i nudi najkonkurentniju kompenzaciju u industriji. Ako imate bilo kakva pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]