Tests de libération de lots de grosses molécules

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  Rationalisation du processus de test de libération de lots de grosses molécules pour une efficacité améliorée

  Les tests peuvent être un processus lent et épuisant pour les scientifiques. C'est pourquoi Yaohai utilise des technologies et des approches modernes pour accélérer les tests et l'automatisation. Ils ont utilisé de nouvelles machines et de nouveaux outils qui vous permettent de tester tous les fonctionnements selon vos besoins. Prenons l'exemple de l'automatisation : une partie du travail qui était auparavant effectuée par des personnes peut désormais être effectuée par des machines. Cela permet de refaire les choses plus rapidement et d'être plus efficace. Yaohai propose également des tests réguliers Production de plasmide nu Microbiotica a procédé à des contrôles et à des mises à jour de ses techniques d'essai pour s'assurer qu'elles fonctionnent correctement. Microbiotica affirme travailler à l'accélération de ce processus, afin de pouvoir commercialiser ses médicaments plus rapidement tout en maintenant le niveau de qualité et de sécurité.

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  Une étape cruciale dans le développement de médicaments

  Les tests de libération des lots sont une étape très critique dans la fabrication des médicaments, le processus est également crucial pour les grosses molécules. En assurant des inspections de sécurité et d'efficacité de tous les produits, cela garantit que chaque produit sera d'un bon niveau. Yaohai est dans ce secteur ; ils savent ce que la médecine signifie pour la vie humaine et prennent donc ce processus très au sérieux. Leur mission est de veiller à ce que les médicaments qu'ils produisent soient suffisamment puissants et, dans la mesure du possible, efficaces. Cette étape est une autre façon pour l'entreprise de partager sa mission d'offrir des produits fiables que les clients peuvent utiliser. C'est une étape pour donner confiance aux clients qu'ils achètent des médicaments testés et donc sans danger pour leur propre consommation également.

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  Progrès dans les techniques de test de libération de lots de grosses molécules.

  Depuis un certain temps, les tests de libération de lots de grosses molécules sont devenus la norme. Cependant, la technologie des produits évolue et s'améliore continuellement. Nous devons maîtriser de nouvelles méthodes de test et d'assurance qualité, comme le fait Yaohai. De nouvelles techniques telles que la spectrométrie de masse et la fluorescence ont évolué au fil des ans. L'avantage de ces nouvelles techniques est qu'elles peuvent produire des informations scrupuleuses plus tôt que prévu. Yaohai dispose essentiellement des normes de médicaments les plus élevées à sa disposition, en investissant constamment dans les nouvelles technologies et en améliorant les connaissances de ses employés. Ils s'engagent à suivre les dernières avancées en matière de tests pour leur propre sécurité et leur utilisation.

Pourquoi choisir les tests de libération de lots de grosses molécules de Yaohai ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de lots de tests de libération de grosses molécules et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de processus et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Large-molecule Lot Release Testing possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les corps solubles et d'inclusion intracellulaires de bactéries (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Grâce à une équipe technologique efficace, nous garantissons une livraison rapide et de qualité des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'équipements de pointe. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous disposons également de deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont des tests de libération de lots de grandes molécules à 2000 L. Les spécifications pour le remplissage d'un flacon vont de 1 ml à 25 ml. Les spécifications de remplissage de seringues ou de cartouches préremplies vont d'environ 1 à 3 ml. Notre installation de production conforme aux BPF assure un approvisionnement constant d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux tests de libération de lots de grosses molécules et aux réglementations en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que le respect des directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

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