Tests de lot de grandes molécules

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  Simplification du processus de test de mise sur le marché des grandes molécules pour une efficacité améliorée

  Les tests peuvent être un processus lent et éprouvant pour les scientifiques. C'est pourquoi Yaohai applique des technologies et approches modernes pour accélérer les tests et l'automatisation. Ils ont utilisé de nouvelles machines et outils où vous pouvez faire tester toutes les fonctions selon vos besoins. En prenant l'automatisation comme exemple — c'est lorsque partie du travail qui était auparavant effectuée par des personnes peut maintenant être réalisée par des machines. Cela aide à refaire plus rapidement et à être plus efficace. Yaohai fournit également des inspections régulières Production de Plasmide Nu et met à jour leur technique d'essai pour s'assurer que les techniques fonctionnent suffisamment bien. Microbiotica affirme travailler sur l'accélération de ce processus, afin qu'ils puissent amener leurs médicaments plus rapidement sur le marché tout en maintenant un niveau de qualité et de sécurité.

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  Une étape critique dans le développement de médicaments

  Le contrôle de la mise sur le marché est une étape très critique dans la fabrication de médicaments, et ce processus est également crucial pour les grandes molécules. En garantissant les inspections de sécurité et d'efficacité de tous les produits, cela assure que chaque produit sera de bonne qualité. Yaohai est impliqué dans ce domaine ; ils savent ce que signifient les médicaments pour la vie humaine et prennent donc ce processus très au sérieux. Leur responsabilité est de s'assurer que les médicaments qu'ils produisent sont assez puissants et, par conséquent, efficaces. Cette étape est une autre manière dont l'entreprise a pu participer à sa mission de proposer des produits fiables que les clients peuvent utiliser. C'est une étape qui donne confiance aux clients en leur faisant savoir qu'ils achètent des médicaments testés et donc sûrs pour leur propre consommation.

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  Progrès dans les techniques de test de mise sur le marché des grandes molécules.

  Depuis un certain temps, les tests de mise sur le marché des molécules de grande taille sont devenus la norme. Cependant, la technologie des produits évolue constamment et s'améliore. Nous devons saisir les nouvelles méthodologies de test et d'assurance qualité, comme Yaohai le fait. De nouvelles techniques telles que la spectrométrie de masse et la fluorescence ont évolué au fil des ans. Les avantages de ces techniques plus récentes sont qu'elles peuvent fournir des informations minutieuses plus tôt que prévu. Yaohai dispose essentiellement des médicaments aux normes les plus élevées, en investissant continuellement dans de nouvelles technologies et dans l'amélioration des connaissances de ses employés. Ils sont dévoués aux derniers progrès en matière de tests pour leur propre sécurité et usage.

Why choose Yaohai Tests de lot de grandes molécules?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principale activité a été la production de tests de lots pour molécules de grande taille et de thérapies destinées à traiter les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes R&D de pointe et de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement microbien. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Le test de lot de grandes molécules a une expérience dans la fabrication de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions d'RD et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries intracellulaires solubles et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts en amélioration des processus, augmentation des rendements de produits et réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique efficace, nous assurons une livraison de projets à temps et de qualité, accélérant ainsi l'arrivée de vos produits sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons construit un site moderne avec de solides capacités en R&D et des équipements avancés. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous avons également deux lignes de remplissage automatisées pour cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont du test de lot des molécules de grande taille jusqu'à 2000L. Les spécifications de remplissage pour un flacon varient de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont d'environ 1 à 3ml. Notre usine conforme aux normes cGMP garantit une fourniture constante d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre site produit des grandes molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux tests de libération par lot pour molécules de grande taille et aux réglementations en vigueur dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui accélèrent le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site mené par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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