Conformité réglementaire CMC pour l'industrie pharmaceutique

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  Naviguer dans le paysage réglementaire complexe de la conformité CMC dans le secteur pharmaceutique

  Yaohai a formé des experts qui comprennent les règles. Ces personnes auraient étudié les lois et se seraient assurées que tout ce que Yaohai fait soit conforme à la loi. Et il dit qu'ils collaborent avec le gouvernement central pour s'assurer que les médicaments et les produits de Yaohai sont conformes à la loi. Mise à l'échelle des procédés biopharmaceutiques microbiens sont conformes au code. C'est un effort d'équipe pour assurer la sécurité de tous. 

  
  

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  Rationalisation des processus réglementaires CMC pour une performance pharmaceutique optimale

  Yaohai est une équipe qui veille à ce que tout se passe bien. Chacun a son travail et peu de personnes sont susceptibles de l'aider. Ils travaillent avec l'aide de la technologie (pensez aux ordinateurs et aux machines) de manière plus rapide ou plus précise. C'est ainsi qu'ils peuvent fabriquer des médicaments plus rapidement et les faire parvenir aux personnes qui en ont besoin. 

  
  

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  Défis et solutions

  Bien que Yaohai dispose de CMC assez performants, ils sont confrontés à certains défis. Cela a été une lutte unique pour maintenir avec tous les ajustements en cours. Les règles changent constamment et le gouvernement les met à jour de temps en temps, ce que Yaohai doit savoir. Si elle néglige une nouvelle règle, elle pourrait affecter la sécurité de ses médicaments. 

  
  

Pourquoi choisir Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits à partir de microbes pour les humains, les animaux domestiques et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous sommes équipés de plates-formes de conformité réglementaire CMC pour les produits pharmaceutiques RD ainsi que d'une technologie de fabrication qui englobe l'ensemble du processus, depuis le développement de cellules, de méthodes et de processus de souches microbiennes jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit la mise en œuvre réussie de solutions de pointe. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les lois de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité aux exigences de la conformité réglementaire CMC pour les produits pharmaceutiques et de l'UE EMA. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également réalisé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation de pointe équipée d'installations modernes et de solides capacités de fabrication RD. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage-finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. La conformité réglementaire CMC pour les produits pharmaceutiques pour les vias est de 1 ml à 3 ml, tandis que les seringues préremplies et les spécifications de remplissage de cartouches couvrent XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans le développement de produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en veillant à ce qu'il n'y ait aucun risque. Nous avons travaillé sur diverses modalités telles que les vaccins recombinants à base de sous-unités, la conformité réglementaire CMC pour l'industrie pharmaceutique, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans une variété de micro-organismes, notamment la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) ainsi que les bactéries solubles intracellulaires et les corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous avons également développé la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et de qualité des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

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