Conformité réglementaire CMC pour l'industrie pharmaceutique

• 

  Naviguer dans le paysage réglementaire complexe de la conformité CMC dans l'industrie pharmaceutique

  Yaohai a formé des experts qui comprennent les règles. Ces personnes sont censées avoir étudié les lois et s'être assurées que tout ce que fait Yaohai est acceptable par la loi. Et ils disent qu'ils collaborent avec le gouvernement central pour s'assurer que le médicament de Yaohai et Amplification de l'échelle du procédé biopharmaceutique microbien sont conformes aux normes. C'est un effort d'équipe pour garantir la sécurité de tous.

  
  

• 

  Optimiser les processus réglementaires CMC pour une performance pharmaceutique optimale

  Yaohai est une équipe qui s'assure que tout se déroule sans accroc. Chaque personne a son rôle et potentiellement quelques-uns viendront en aide. Ils travaillent avec l'assistance de la technologie (pensez aux ordinateurs et machines), de manière plus rapide ou plus précise. C'est ainsi qu'ils peuvent fabriquer des médicaments plus rapidement et les distribuer aux personnes qui en ont besoin.

  
  

• 

  Défis et solutions

  Bien que Yaohai ait des performances CMC assez solides, ils rencontrent certains défis. Cela reste un défi constant avec tous les ajustements en cours. Les règles changent constamment et le gouvernement les met à jour de temps en temps, ce dont Yaohai doit être au courant. Si ils passent à côté d'une nouvelle règle, cela pourrait affecter la sécurité de leurs médicaments.

  
  

Why choose Yaohai Conformité réglementaire CMC pour l'industrie pharmaceutique?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins microbiens pour l'humain, la médecine vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons d'une conformité réglementaire CMC pour les plateformes de RD pharmaceutique ainsi que de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbienne, des cellules, des méthodes et procédés, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences de la conformité réglementaire CMC pour l'industrie pharmaceutique et l'EMA de l'UE. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre site de production. Nous avons également complété les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site avancé équipé d'installations modernes et de capacités de fabrication en RD solides. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage automatisées pour cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L et 2000L. La conformité réglementaire CMC pour les pharmaceutiques concerne des flacons de 1ml à 25ml, tandis que les spécifications de remplissage pour seringues préremplies et cartouches couvrent 1-3ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans le développement de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'ingénierie et de fabrication sur mesure, tout en nous assurant qu'il n'y a aucun risque. Nous avons travaillé sur diverses modalités telles que les vaccins recombinants à base de sous-unités, la conformité réglementaire CMC pour l'industrie pharmaceutique, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans une variété de micro-organismes, y compris la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levures (rendements jusqu'à 15g/L) ainsi que la solubilité intracellulaire et les corps d'inclusion bactériens (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous assurons une livraison de projets ponctuelle et de qualité, faisant entrer vos produits plus rapidement sur le marché.

Catégories de produits connexes

• Conformité réglementaire CMC pour l'industrie pharmaceutique
• Section CMC dans la demande de médicament
• Qu'est-ce que le CMC dans le développement de médicaments

Vous ne trouvez pas ce que vous cherchez?
Contactez nos conseillers pour plus de produits disponibles.