Études de stabilité des produits biologiques

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  Stratégies pour mener des études efficaces sur la stabilité des produits biologiques

  Yaohai a expliqué que son équipe interdisciplinaire élabore des plans robustes autour de ces éléments, en fonction de la stabilité des produits biologiques individuels. Développement de formulations de produits biologiques Les produits doivent contenir un éclairage, des températures et une humidité spécifiques. Ils testent si ces plans fonctionnent bien dans un processus appelé validation de méthode. Le produit est conforme aux bonnes pratiques de fabrication, ce qui est essentiel pour une directive industrielle. 

  
  

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  Mise en œuvre de protocoles de stabilité des produits biologiques dans l'industrie pharmaceutique

  Une fois les plans de stabilité des produits biologiques établis, il faut veiller à ce que toutes les personnes impliquées dans les processus de fabrication suivent méticuleusement ces plans. Yaohai se concentre sur l'apprentissage de son personnel et sur le contrôle : tous nos employés connaissent vraiment les protocoles que nous devons suivre. L'efficacité est de premier ordre dans le processus de fabrication, car la précision et la qualité sont constantes. En conséquence, ils peuvent éviter toute erreur qui pourrait affecter la précision des produits. 

  
  

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  Considérations clés pour l’analyse des données de stabilité des produits biologiques.

  Les informations recueillies sur le terrain au cours des études sont essentielles à l'exécution/mise en œuvre pour réussir la fabrication de plastique. Ou des données au cas où cela serait nécessaire pour pouvoir suivre les tendances significatives et la manière dont différents facteurs contribuent à la stabilité des produits biologiques. Ces données sont inestimables car elles permettent à l'entreprise d'optimiser son processus de fabrication et la manière dont elle stocke et conditionne les médicaments biologiques. Cette action peut contribuer à la législation sur les produits en rayon et à leur maintien en activité plus longtemps. 

  
  

Pourquoi choisir les études de stabilité de Yaohai Biologics ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les études de stabilité des produits biologiques microbiens, est situé dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons de plateformes technologiques modernes de recherche et développement ainsi que de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules, du développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, garantissant ainsi la fourniture réussie des solutions les plus avancées. Nous avons acquis une grande expérience dans le domaine du traitement biologique microbien. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à surmonter les réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expérience et notre expertise.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens, intègre les questions de qualité et de réglementation. Nous disposons d'un système de qualité entièrement conforme aux normes GMP actuelles, ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation possède une connaissance approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous sommes en mesure de garantir des procédures de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux réglementations de la FDA américaine, des études de stabilité des produits biologiques, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que les études de stabilité des produits biologiques des vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples hôtes microbiens, notamment les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), la sécrétion périplasmique des bactéries, les intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous sommes spécialisés dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de qualité des projets. Cela nous permet de livrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine de fabrication d'études de stabilité des produits biologiques dotée de solides capacités de recherche et développement et d'installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles comprennent 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies vont de XNUMX à XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et fournit un approvisionnement stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

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