Études de stabilité des biologiques

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  Stratégies pour mener des études de stabilité des biologiques efficaces

  Yaohai a expliqué que leur équipe pluridisciplinaire élabore des plans robustes autour de ces aspects, en fonction de la stabilité des biologiques individuels. Ces Développement de formulations biologiques doivent contenir une éclairage, des températures et une humidité spécifiques. Ils testent si ces plans fonctionnent bien dans un processus appelé validation de méthode. Le produit respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication, ce qui est essentiel pour une directive industrielle.

  
  

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  Mise en œuvre de protocoles de stabilité des biologiques dans l'industrie pharmaceutique

  Une fois que les plans de stabilité des biologiques sont établis, il est nécessaire de veiller à ce que tous ceux impliqués dans les processus de fabrication suivent ces plans avec soin. Yaohai se concentre sur la formation de son personnel et vérifie : tous nos employés connaissent vraiment les protocoles que nous devons suivre. L'efficacité est primordiale dans le processus de fabrication, car elle assure une précision et une qualité constantes. Ainsi, ils peuvent éviter toute erreur qui pourrait affecter l'exactitude des produits.

  
  

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  Points clés à considérer pour analyser les données de stabilité des biologiques.

  Les informations recueillies sur le terrain au cours des études sont cruciales pour la mise en œuvre réussie dans la fabrication de plastiques. Ou les données, au cas où elles seraient nécessaires pour pouvoir suivre des tendances significatives et comprendre comment différents facteurs contribuent à la stabilité des biologiques. Ces données sont inestimables car elles permettent à l'entreprise d'optimiser son processus de fabrication ainsi que ses méthodes de stockage et d'emballage des médicaments biologiques. Cette action peut aider à améliorer les législations concernant la durée de conservation du produit et à maintenir son activité pendant de plus longues périodes.

  
  

Why choose Yaohai Études de stabilité des biologiques?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les études de stabilité des biologiques microbien, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits microbiennement qui sont adaptés à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes modernes de R&D ainsi que de fabrication couvrant l'ensemble du processus, depuis l'ingénierie des souches microbiennes, la banque cellulaire, le développement des procédés et des méthodes, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, en veillant à garantir une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le domaine du traitement biologique microbien. Plus de 200 projets ont été réalisés avec succès et nous aidons nos clients à surmonter les réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Grâce à notre expérience et notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un des 10 principaux CDMO microbiens, intègre les questions de qualité et de réglementation. Nous disposons d'un système de qualité entièrement conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous sommes en mesure de garantir des procédures de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux réglementations de la FDA américaine, des Études de Stabilité des Biologiques, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'ingénierie et de production sur mesure tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que les études de stabilité des vaccins biologiques (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs hôtes microbiens, y compris les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), la sécrétion périmplasmique bactérienne, soluble intracellulaire et corps inclusifs (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous spécialisons dans l'amélioration des processus, l'augmentation du rendement des produits ainsi que la réduction des coûts de production. Nous avons une équipe technologique efficace qui garantit la livraison ponctuelle et de qualité des projets. Cela nous permet de mettre vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des 10 principaux fabricants de produits biologiques, spécialisée dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une installation de fabrication d'études de stabilité des biologiques avec de solides capacités en R&D et des installations de production à la pointe de la technologie. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, y compris des seringues préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles incluent 100L, 500L, 1000L et 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons varient entre 1ml et 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies varient entre 1 et 3ml. L'atelier de production est conforme aux normes cGMP et fournit une approvisionnement stable en produits commerciaux et en échantillons cliniques. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

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