Affaires Réglementaires des Biologiques

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  Défis et Opportunités

  Le chemin qui mène du laboratoire au marché, où les médicaments biologiques sont vendus aux consommateurs, est complexe et long. De cette manière, la recherche commence à un stade beaucoup plus précoce lorsque les scientifiques tentent de découvrir de nouveaux médicaments biologiques et d'évaluer leurs méthodes de traitement des maladies. Une fois qu'un médicament biologique a été développé et testé avec succès, il est soumis à un processus de validation approfondi avant d'être mis en vente aux consommateurs.

  
  

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  Comprendre le parcours de la recherche à la commercialisation

  Chez Yaohai, leur équipe spécialisée de professionnels travaille main dans la main avec des scientifiques de premier plan pour soutenir la recherche et le développement de médicaments. Ils facilitent la fourniture des informations nécessaires et guident également sur l'ensemble du paysage réglementaire pour s'assurer que toutes les données requises sont soumises pour l'approbation. Après l'approbation du médicament, ils prennent d'autres mesures afin de le fabriquer et de le commercialiser conformément à toutes les règles réglementaires.

  
  

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  Satisfaire les besoins complexes des patients et de l'industrie

  Chez Yaohai, leur équipe spécialisée de professionnels travaille main dans la main avec des scientifiques de premier plan pour soutenir la recherche et le développement de médicaments. Ils facilitent la fourniture des informations nécessaires et guident également sur l'ensemble du paysage réglementaire pour s'assurer que toutes les données requises sont soumises pour l'approbation. Après l'approbation du médicament, ils prennent d'autres mesures afin de le fabriquer et de le commercialiser conformément à toutes les règles réglementaires.

  
  

Why choose Yaohai Affaires Réglementaires des Biologiques?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques issus de micro-organismes. Nous proposons des solutions d'ingénierie sur mesure ainsi que des services de production tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les affaires réglementaires des produits biologiques. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes comme la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levures (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries intracellulaires solubles, ainsi que les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, ce qui augmente les rendements et réduit les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace pour garantir une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs en affaires réglementaires des biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne avec des installations avancées ainsi que des capacités de fabrication solides en R&D. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification microbienne et la fermentation, ainsi que deux lignes automatisées de remplissage et de finition pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons couvrent 1ml - 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons commerciaux et cliniques. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont exportées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences des Affaires Réglementaires Biologiques et de l'EMA de l'UE. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également complété les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les affaires réglementaires des biologiques microbiens, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, adaptés à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes technologiques modernes pour la recherche-développement (RD) ainsi que pour la fabrication, couvrant l'ensemble du processus, depuis l'ingénierie des souches microbiennes, les banques cellulaires, le développement des procédés et des méthodes, jusqu'à la production commerciale et clinique, en veillant à garantir une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le domaine du traitement biologique microbien. Plus de 200 projets ont été réalisés avec succès et nous aidons nos clients à surmonter les régulations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Grâce à notre expérience et notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

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