Rekombinantti-insuliinin valmistus

• Rekombinantti-insuliinituotannon vaiheet

  Yhdistelmä-insuliinin valmistuksen vaiheet[]. Tähän asti tutkijoiden piti löytää solulinja, jota voitaisiin hyödyntää insuliinin tuotannossa. Kun he löytävät oikean solun, suorita geenitekniikkaa, jotta nämä solut alkavat valmistaa insuliinia itse. Kun solut alkavat tuottaa insuliinia, tutkijat voivat erottaa tämän Yaohain Laajamittainen insuliinin puhdistusprosessi  puhdistettuna tuotteena, joka mahdollistaa erittäin hyvän ja turvallisen käytön. Tämä tuottaa insuliinia, jota tarvitsemme pysyäksemme hengissä. 

• Rekombinantti-insuliinituotannon rooli

  Makaava insuliini - paitsi tietysti se pieni molekyyli, jota immuunisolut tuottavat haiman alistumiseksi ja kriittisten saarekesolujen tuhoamiseksi - on jotain useimpien muiden kaksintaisteluiden diabeetikkojen tarvitsee yksinkertaisesti pysyäkseen hengissä. Ihmiset, joilla on sairaus, tarvitsevat tällaista insuliinia pitääkseen verensokerinsa (glukoosi) hallinnassa, mikä pitää heidät terveinä. Niiden jättäminen johtaisi miljoonien sairastumiseen ja hengenvaarallisten sairauksien kärsimiseen. Tästä syystä tarvitset luotettavia yhdistelmä-insuliinin lähteitä

• Rekombinantti-insuliinin valmistuskäytäntöjen merkitys

  Erittäin hyvä syy on se, että menetelmien, joilla yhdistelmä-insuliinia tuotetaan, tulee olla päteviä ja tehokkaita. Uuden insuliinin täytyi siis olla tässä suhteessa yhtä tehokas kuin omamme. On myös tärkeää varmistaa, että insuliinissa ei ole vaarallisia kemikaaleja tai kontaminaatioita. Lisää yhdistelmä-insuliinin tutkijoita näkee paljon vaivaa varmistaakseen, että tämä heidän tuottamansa lääke ei vaadi diabetesta ja että se on hyvälaatuista. 

Miksi valita Yaohai Recombinant Insulin Manufacturing?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, yhdistää laatu- ja sääntelyasiat. Meillä on laatujärjestelmä, joka on täysin nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijoiden tiimillämme on syvällinen ymmärrys maailmanlaajuisista sääntelypuitteista. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Pystymme takaamaan jäljitettävät tuotantomenetelmät ja korkealaatuiset tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, Recombinant Insulin Manufacturingin, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säädösten mukaisia. Yaohai BioPharma on läpäissyt paikan päällä suoritetun Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Olemme myös käyneet läpi ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista luotujen biologisten aineiden valmistuksesta Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita riskien minimoimiseksi Olemme työskennelleet erilaisten menetelmien parissa, kuten rekombinanttialayksikkörokotteet peptidit hormonit sytokiinit kasvutekijät monodomain vasta-aineet entsyymit plasmidi-DNA solunsisäinen solunsisäinen mikro-organismi solunsisäinen mRNA ja muut eritys (saanto jopa 15 g/l) Tämä solunsisäinen liukoinen ja inkluusiokappale (saanto jopa 10 g/l) Olemme myös luoneet BSL-2-käymisjärjestelmän luodaksemme yhdistelmä-insuliinin valmistusrokotteet Olemme asiantuntijoita tuotantoprosessien optimoinnissa aika kasvattaa tuottoa ja alentaa toimituskustannuksia. tuotteet, jotka ovat ainutlaatuisia nopeammin markkinoille

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, biologisten tuotteiden 10 parhaan yhdistelmä-insuliininvalmistuksen joukossa, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja kehittynyt infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkkeille mikrobisolujen puhdistamiseksi ja fermentoimiseksi sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä esitäytettyjä patruunoita ja neuloja ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100-2000 litraa. Läpivientien täyttömäärät ovat 1–25 ml, kun taas esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttövaatimukset ovat 1–3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaassamme valmistetut suuret molekyylit ovat toimitettavissa maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, johtava mikrobibiologisten CDMO:iden valmistaja, sijaitsee Jiangsussa. Keskitymme mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka ovat yhdistelmä-insuliinin valmistusta ihmisten, eläinten ja lemmikkien terveydenhuoltoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat sekä valmistustekniikka, joka kattaa koko valmistusprosessin mikrobikantojen kehittämisestä, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, joka varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Meillä on laaja kokemus mikrobisolujen bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on saatu onnistuneesti päätökseen, ja tuemme asiakkaitamme pääsemään läpi säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n säädökset. Autamme heitä myös Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Kokemuksemme ja ammattitaitomme sekä laaja tietämyksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.