Rekombinantihyvin insuliinin valmistus

• Vaiheet rekombinantinsuliniin tuotannossa

  Vaiheet rekombinantinsuliniannon valmistuksessa []. Tähän mennessä tutkijat olivat ajatelleet löytävänsä soluryhmän, jota voitaisiin hyödyntää insuliinin tuotannossa. Kun he saavat oikean solun, suorittavat jotain geenitekniikkaa niin, että nämä solut alkavat tuottaa insuliinia itsestään. Kun solut alkoivat tuottaa insuliinia, tutkijat voivat eristää tämän Yaohain. Suurpiirteinen insuliinin puhdistusprosessi joka antaa hyvin puhdasta ja turvallista käyttöön otettavaa tuotetta. Tämä tuottaa insuliinia, jota meidän on tarpeen olla elossa.

• Rekombinantinsulini-tuotannon rooli

  Vaakaposisioon asettuva insuliini - muuten kuin tietenkin se pieni molekyyli, jonka keuhkosoluja tuottavat häiritäkseen meidän kypsämme noudattamaan ja tuhoamaan kriittisiä saariaineistoja - on jotain, mitä useimmat muita taistelijoita diabeteksen kanssa tarvitsevat yksinkertaisesti pysyäkseen elossa. Ihmiset, joilla on tämä olo, tarvitsevat tätälaista insuliinia pitääkseen verensokeritasot (glukoosi) hallinnassa, mikä pitää heidät terveinä. Jättämällä heidät olisi seurauksena miljoonat sairaana ja kärsivien elämään vaikuttavista sairauksista. Siksi sinun täytyy luottaa arvoisan lähteiden rekombinoitu insuliini.

• Rekombinantinsulini-tuotantomenetelmien merkitys

  Erinomainen syy tähän on se, että rekombinoitua insuliinia tuottamiseen käytetyt menetelmät tulisi olla kelvollisia ja tehokkaita. Siksi uusi insuliini oli täyden verran kykenevä tässä suhteessa kuin oma insuliinimme. On myös ratkaisevan tärkeää varmistaa, ettei insuliinissa ole vaarallisia kemikaaleja tai saasteita. Rekombinoitu insuliini tutkijat panevat paljon rohkeutta varmistaakseen, että heidän tuottamansa luku ei vaadi diabetesta ja on hyvä laatu.

Why choose Yaohai Rekombinantihyvin insuliinin valmistus?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi kymmenestä johtavista mikrobiteknologian CDMO-yhtiöistä, integroi laadun ja sääntelyasioiden hallinnan. Meillä on laaduntarkastusjärjestelmä, joka on täysin sovitettu nykyisten GMP-standardeihin sekä kansainvälisiin säädöksiin. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi ymmärtää syvällisesti maailmanlaajuisia sääntelykehystä. Tämä mahdollistaa bioteknologiaprojektien nopeamman käynnistämisen. Voimme taata jäljiteltävät tuotantoprosessit ja korkealaatuiset tuotteet, jotka noudattavat säädöksiä Yhdysvaltain FDA:sta, rekombinoitua insuliinia valmistavasta tehtaasta, Australiasta (TGA) ja Kiinasta (NMPA). Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) toteuttamassa paikalliskatsauksessa GMP-laaduntarkastusjärjestelmämme ja tuotantopaikkamme osalta. Olemme myös menneet läpi alustavan todistuskatsauksen ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksesta mikrobioteista. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisissa modaliteeteissa, kuten rekombinantteja subyunit-rokotteita, pepteideja, hormoneja, sytoviattareita, kasvatekijöitä, monodomaantibiopeitteja, enzyymeja, plasmid-DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Specialisoimme useisiin mikrobiointoimiin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen sekretioon (tuotantoasteet jopa 15 g/L), bakteereihin liittyviin intrasellulaarisesti dissoluutioituneisiin ja inklusiokappaleisiin (tuotantoasteet jopa 10 g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatiotason rekombinantti-insuliinin valmistuksen rokotteille. Olemme asiantuntijoita tuotantoprosessien optimoinnissa, korottamassa tuotosasteita ja vähentämällä kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas tekninen tiimi, joka varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa uniikkojen tuotteidennopeamman markkinoille tuonnin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta rekombinantinsuliniä tuottavista yrityksistä biotuotteiden alalla, on erikoistunut mikrobikermastukseen. Olemme perustaneet moderneja asioita, joilla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä edistyksellinen infrastruktuuri. Viisi tuotantoriviä lääkkeille, jotka vastaavat GMP:n standardeja, käytetään mikrobisoluunkeron purifiointiin ja kermastukseen sekä kahden töllyyn ja karttuun täyttölinjan varrella, joka on valmis käyttöön esim. etukäteen täytettyjen neuloiden kanssa. Käytettävissä olevien kermastuskokojen mittarajat vaihtelevat 100L:sta 2000L:een. Töllyjen täyttöspektaattien mukaan on 1ml - 25ml, kun taas esim. etukäteen täytettyjen hypodermiskauppien tai karttojen täyttövaatimukset ovat 1-3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa komerkkia ja klinikko-otoksia. Suuret molekyylit, jotka valmistetaan laitoksessamme, ovat saatavilla toimitettavaksi maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, sijaitsee Jiangsussa. Keskimmeisimme on mikrobien tuottamat terapeuttiset sekä rokotteet, jotka liittyvät rekombinantinsuliniin ihmisiin, eläinterveys- ja kotieläinterveystarpeisiin. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysalat sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun: mikrobien käyttämisen kehittämisen, solupankin, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä kliinisen ja kaupallisen valmistuksen, mikä varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluunin prosessoinnissa. Yli 200 projektia on suoritettu onnistuneesti, ja me autamme asiakkaitamme pääsemään läpi säädösten, kuten US FDA:n ja EU EMA:n. Me autamme myös heitä Australia TGA:ta ja Kiinan NMPA:a koskevien asetusten kanssa. Kokemuksemme ja ammattitietomme sekä laaja tietoantoomme mahdollistavat nopean vastauksen markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.