Rekombinanttiklusteriinin (CLU) valmistus

• 

  Laadunvalvonnan merkitys rekombinanttiklusteriinituotannossa

  Tässä katsauksessa käytämme nykyaikaisia ​​työkaluja ja menetelmiä CLU-proteiinin ominaisuuksien analysointiin. Se on erittäin hyödyllistä, koska sen avulla voidaan havaita puutteet tai epäpuhtaudet, jotka vähentävät suunnittelua paljon vähemmän turvallista ja myös paljon vähemmän tehokasta etukäteen. Tämä prosessi auttaa meitä ylläpitämään korkeat laatustandardimme ja toimittamaan tuotteen, joka mahdollistaa niin terveydenhuollon tarjoajan kuin potilaidenkin.

• 

  Rekombinanttiklusteriinin valmistuksen laajentaminen kaupalliseen käyttöön

  Maailmanluokan moderni tuotantolaitos on perustettu Yaohain laajamittaista tuotantoa varten Rekombinantti sian insuliinin biovalmistus metsä. Jotta voimme tehdä tuotantoprosesseistamme erittäin tehokkaita, nämä tilat on varustettu teknologisesti edistyneimmällä saatavilla olevalla apuvälineellä. Käytimme myös vuosia kokoamalla maailmanluokan asiantuntijatiimiä, jotka ovat pakkomielteisesti uudistaa valmistusprosessiamme maksimoidaksemme tämän kurittomasta, piikkimäisestä pienestä molekyylistä saamamme tiedon. Tiimi oppii kovalla tavalla, kuinka yrittää tarjota asiakkaillemme sitä, mitä meiltä tarvitaan!

• 

  Rekombinanttiklusteriinin maailmanlaajuisten vaatimusten täyttäminen lääkekehityksessä

  Me kaikki omaksumme modulaarisen työskentelyn muodon, joka auttaa meitä ymmärtämään, mitä asiakkaamme haluavat, ja sitten työskentelemään heidän kanssaan täydellisen ratkaisun luomiseksi heidän erityistarpeisiinsa. Seuraamme asiakkaidemme kanssa, ovatko he kunnossa jonkin aikaa. Tutkimme myös uusia lähestymistapoja sen rekombinanttituotantoon. Ja näiden ponnistelujen ansiosta voimme toimittaa luokkansa parhaita tuotteita.

Miksi valita Yaohai Recombinant Clusterin (CLU) -valmistus?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunvalvonta- ja sääntelyasiat. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien ja kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitettävät valmistusprosessit ja huippulaadukkaat tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturingin vaatimusten mukaisia. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin GMP-laatujärjestelmäämme ja tuotantopaikkaamme varten. Lisäksi olemme hyväksyneet ISO9001-laatujärjestelmän, ISO14001-ympäristöjärjestelmän ja ISO45001-työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologian CDMO. Pääpainopisteemme on ollut Recombinant Clusterin (CLU) -valmistuksen ja terapeuttisten tuotteiden tuotanto lemmikkien sekä ihmisten ja eläinten terveyden hoitoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko valmistusprosessin alkaen mikrobikantojen kehittämisestä Solupankkitoiminta, prosessi- ja menetelmäkehitys kaupallisen ja kliinisen valmistuksen kautta, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet laajan tietämyksen mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Olemme saaneet menestyksekkäästi päätökseen yli 200 globaalia projektia ja autamme asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöistä ja määräyksistä. Pystymme reagoimaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, yhdistelmäklusteriin (CLU) valmistava biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaatioiden asiantuntija. Olemme rakentaneet modernin tehtaan, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD- ja valmistuskyvyllä. Viisi lääkeaineiden tuotantolinjaa, jotka ovat GMP-standardien mukaisia ​​mikrobien puhdistuksessa ja fermentoinnissa, sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunaille sekä esitäytetyille neuloille ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat fermentointimitat vaihtelevat 100 - 500 litraa, 1000 litraa - 2000 litraa. Täyttömäärät vaihtelevat 1 ml:sta 25 ml:aan. Esitäytetyt ruiskut tai patruunat täytetään vastaavalla määrällä 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa stabiilien kliinisten näytteiden ja kaupallisten tuotteiden saatavuuden. Tehtaallamme valmistetut suuret molekyylit ovat helposti saatavilla kansainväliseen toimitukseen.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobiperäisten biologisten aineiden kehittämisestä. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja varmistaen samalla, ettei riskejä ole. Olemme työskennelleet erilaisten menetelmien parissa, kuten alayksikköpohjaiset yhdistelmärokotteet, yhdistelmäklusteriin (CLU) valmistus, sytokiinit, kasvutekijät, yksidomeenivasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita erilaisissa mikro-organismeissa, mukaan lukien hiivan solunulkoinen ja solunsisäinen eritys (saanto jopa 15 g/l) sekä bakteerien solunsisäinen liukoinen ja inkluusiokappale (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös kehittäneet BSL-2-käymisalustan luodaksemme bakteeripohjaisia ​​rokotteita. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Prekursoriinsuliinin tuotanto inkluusiokappaleena
• Rekombinanttiklusteriinin (CLU) valmistus
• E. coli -inkluusiokehon puhdistusprosessi
• Inkluusiokehon uudelleentaittoprosessi
• Inkluusiokehon liukenemisprosessi

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.