Suure molekuliga partii vabanemise testimine

• 

  Suuremolekulilise partii vabastamise testimise protsessi sujuvamaks muutmine tõhususe suurendamiseks

  Testimine võib teadlaste jaoks olla aeglane ja kurnav protsess. Seetõttu rakendab Yaohai testide ja automatiseerimise kiirendamiseks kaasaegseid tehnoloogiaid ja lähenemisviise. Nad on kasutanud mõningaid uusi masinaid ja tööriistu, kus saate oma nõuete kohaselt kõiki toiminguid testida. Näiteks automatiseerimine – see on siis, kui osa tööst, mida varem tegid inimesed, saavad nüüd teha masinad. See aitab kiiremini uuesti teha ja olla tõhusam. Yaohai pakub ka regulaarselt Alasti plasmiidi tootmine katsetehnika kontrollimine ja ajakohastamine, et olla kindel, et tehnikad toimivad piisavalt hästi. Microbiotica väidab, et töötab selle protsessi kiirendamise nimel, et nad saaksid oma ravimid kiiremini turule tuua, säilitades samal ajal kvaliteedi- ja ohutusstandardi.

• 

  Kriitiline samm ravimite väljatöötamisel

  Partii vabastamise testimine on ravimite valmistamisel väga kriitiline samm, protsess on ülioluline ka suurte molekulide puhul. Kõigi toodete ohutuse ja tõhususe kontrollimise tagamine tagab, et iga toode on heal tasemel. Yaohai on selles äris; nad teavad, mida meditsiin inimese elule tähendab ja seetõttu võtavad seda protsessi väga tõsiselt. Nende ülesanne on hoolitseda selle eest, et nende toodetud ravimid oleksid piisavalt tugevad ja tõhusad. See samm on veel üks viis, kuidas ettevõte on saanud jagada oma missiooni pakkuda usaldusväärseid tooteid, mida kliendid saavad kasutada. See on samm, et anda klientidele kindlustunne, et nad ostavad testitud ravimeid ja on seega ohutud ka enda tarbeks.

• 

  Suuremolekuliliste partiide vabastamise testimise tehnikate edusammud.

  Juba mõnda aega on suurte molekulide partiide vabastamise testimine olnud norm. Kuid tootetehnoloogia areneb ja täiustub pidevalt. Peame mõistma uusi testimise ja kvaliteedi tagamise metoodikaid, nagu seda teeb Yaohai. Aastate jooksul on arenenud uued tehnikad, nagu massispektromeetria ja fluorestsents. Nende uuemate tehnikate eelised seisnevad selles, et nad suudavad toota põhjalikku teavet pigem varem kui hiljem. Yaohai käsutuses on kõrgeimad ravimid, investeerides järjepidevalt uude tehnoloogiasse ja töötajate teadmiste täiendamisse. Nad on pühendunud uusimatele edusammudele oma ohutuse ja kasutamise testimisel.

Miks valida Yaohai suure molekuliga partii vabastamise testimine?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobide bioloogiliste ravimite CDMO. Meie põhirõhk on olnud suurte molekulidega partiide vabastamise testimise ja ravimite tootmisel lemmikloomade, inimeste ja veterinaararstide raviks. Meil on tipptasemel RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis katavad kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede arendamisest Rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmise kaudu, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme omandanud laialdased teadmised mikroobipõhisest biotöötlusest. Oleme edukalt lõpule viinud enam kui 200 ülemaailmset projekti ja aitame oma klientidel navigeerida USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA reeglite ja määrustega. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Suuremolekulilise partii vabastamise testimisel on kogemusi mikroorganismidest pärinevate bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume kohandatud RD- ja tootmislahendusi, vähendades samas riske. Oleme katsetanud mitmesuguseid tehnikaid, nagu vaktsiinide rekombinantsed rakulised subühikud (sealhulgas peptiidid), kasvufaktorid, hormoonid ja tsütokiinid. Oleme spetsialiseerunud paljudele mikroorganismidele, nagu pärmi ekstratsellulaarne ja intratsellulaarne sekretsioon (saagis kuni 15 g/l) ning bakterite rakusisesed lahustuvad ja inklusioonikehad (saagis kuni 10 g/l). Meil on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide väljatöötamiseks. Oleme eksperdid protsesside täiustamisel, saagikuse suurendamisel ja tootmiskulude vähendamisel. Tõhusa tehnoloogiameeskonnaga tagame projektide õigeaegse ja kvaliteetse tarnimise ning toome teie tooted kiiremini turule.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme ehitanud kaasaegse rajatise tugeva RD-võimaluste ja täiustatud seadmetega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas. Meil on ka kaks automatiseeritud täitmis-viimistlemisliini kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Kasutamiseks saadaolevad fermentatsioonikaalud ulatuvad suure molekuliga partii vabastamise testimisest kuni 2000 liitrini. Viaali täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstla või kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus umbes 1–3 ml. Meie cGMP-ga ühilduv tootmisüksus tagab nii kliiniliste proovide kui ka kaubanduslike toodete pideva tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on top 10 mikroobide CDMO, mis ühendab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Meil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis on kooskõlas praeguste suurte molekulide partiide vabastamise testimise ja eeskirjadega kogu maailmas. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete reguleerivate raamistikega, mis aitavad kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsed tooted, samuti vastavuses USA FDA ja EU EMA juhistega. Austraalia TGA ja Hiina NMPA vastavad samuti nõuetele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha kohta. Samuti läbisime edukalt esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.