Fabricación de Sustancias Farmacéuticas Microbianas

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  Garantizar la Calidad y Pureza en la Producción de Sustancias Farmacéuticas Microbianas

  La seguridad es la principal prioridad de Yaohai. Aseguran que cualquier medicamento que desarrollen sea seguro para su uso por cualquier persona y cumpla con los estándares de calidad. Prueban las microbios por pureza y también que estén libres de sustancias nocivas antes y después del cultivo. El Yaohai Fabricación Microbiana para el Suministro Clínico también analizan las proteínas producidas por los microbios para asegurarse de que no sean dañinas para los seres humanos. Esto es altamente necesario, ya que la presencia de cualquier sustancia dañina en los medicamentos puede enfermarnos o causar efectos secundarios. Yaohai garantiza la seguridad de los pacientes cumpliendo estrictas reglas y protocolos.

  
  

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  Innovación y Avances en los Procesos de Fabricación de Sustancias Farmacéuticas Microbianas

  Como diría Yaohai: nunca deja de mejorar y encontrar maneras de hacer que la medicina sea mejor. La mayor parte de su tiempo está dedicada a buscar nuevos métodos: investigar técnicas para cultivar microbios y producir farmacéuticos de manera más efectiva. También están buscando nuevas especies de microbios que puedan secretar las proteínas únicas utilizadas en la producción de la próxima generación de medicamentos. Si bien esta disposición a explorar nuevas y creativas formas es lo que mantiene a Yaohai a la vanguardia en este trabajo médico crucial. Pueden desarrollar nuevos usos para los medicamentos actuales, y utilizar medicamentos completamente inéditos que tienen el potencial de curar a aún más personas.

  
  

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  Satisfaciendo las Demandas de la Medicina Moderna".

  Hay tantas personas que necesitan medicamentos, y cada día más a medida que los procesos de enfermedad cambian y las poblaciones crecen. Esto es algo que Yaohai puede entender bastante bien, ya que sabe la importancia de producir medicamentos seguros para todos. El objetivo no es solo generar medicamentos efectivos, sino también asequibles y ampliamente distribuidos. Esta accesibilidad ayuda al mejoramiento de la salud y el bienestar de todos en el mundo. Yaohai está haciendo que sus medicamentos estén disponibles para toda la comunidad, realizando así buenas obras entre las sociedades en general.

  
  

Why choose Yaohai Fabricación de Sustancias Farmacéuticas Microbianas?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma, un líder en CDMOs para biológicos microbianos, está ubicado en Jiangsu. Nos enfocamos en terapéuticos y vacunas producidos microbiológicamente, que incluyen la fabricación de sustancias farmacéuticas microbianas para la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de producción, desde el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una producción exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una amplia experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y apoyamos a nuestros clientes para cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, junto con nuestro extenso saber, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de Microbial Drug Substance Manufacturing, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de fabricación en I+D. Cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificación microbiana y fermentación, junto con dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos cubren de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación, minimizando riesgos potenciales. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmidial, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras, extracelulares e intracelulares. La fabricación de sustancias farmacéuticas microbianas (con rendimientos hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (con rendimientos tan altos como 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y la fabricación de sustancias farmacéuticas microbianas. Hemos desarrollado un sólido sistema de calidad que se ajusta a los estándares GMP actuales y a los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad, así como de cumplir con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. Australia TGA y China NMPA también están en cumplimiento. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestra instalación de fabricación. También hemos pasado con éxito las auditorías iniciales de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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