Fabricación de sustancias farmacológicas microbianas

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  Garantizar la calidad y pureza en la producción de sustancias farmacológicas microbianas

  La seguridad es la prioridad número uno de Yaohai. Se aseguran de que todos los medicamentos que desarrollan sean seguros para cualquier persona y cumplan con los estándares de calidad. Analizan los microbios para comprobar su pureza y también que estén libres de sustancias nocivas antes y después del cultivo. Fabricación de microbios para suministros clínicos  También examinamos las proteínas producidas por los microbios para asegurarnos de que no sean dañinas para los humanos. Esto es muy necesario, porque la presencia de sustancias dañinas en los medicamentos puede hacernos enfermar o tener efectos secundarios. Yaohai garantiza la seguridad de los pacientes al adherirse a reglas y protocolos estrictos. 

  
  

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  Innovación y avances en los procesos de fabricación de fármacos microbianos

  Como diría Yaohai: nunca dejan de mejorar y de encontrar formas de mejorar la medicina. La mayor parte de su tiempo lo dedican a encontrar nuevos métodos: a investigar técnicas para cultivar microbios y producir fármacos de forma más eficaz. También buscan nuevas especies de microbios que puedan secretar las proteínas únicas que se utilizan para producir la próxima generación de medicamentos. Si bien esta voluntad de explorar formas nuevas e ingeniosas es lo que mantiene a Yaohai a la vanguardia de un trabajo médico tan crucial, pueden desarrollar nuevos usos para los medicamentos actuales y utilizar medicamentos totalmente inéditos que tienen el potencial de curar a aún más personas. 

  
  

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  “Satisfacer las demandas de la medicina moderna”.

  Hay muchas personas que necesitan medicamentos, y cada día más, a medida que cambian los procesos patológicos y crece la población. Esto es algo que Yaohai puede entender muy bien, ya que conoce la importancia de producir medicamentos seguros para todos. El objetivo para ellos no es sólo producir medicamentos eficaces, sino también asequibles y ampliamente distribuidos. Esta accesibilidad ayuda a mejorar la salud y el bienestar de todos en todo el mundo. Yaohai está poniendo sus medicamentos a disposición de todos los miembros de la comunidad, haciendo así buenas obras en las sociedades en general. 

  
  

¿Por qué elegir Yaohai Microbial Drug Substance Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO para productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en la fabricación de fármacos y vacunas producidos mediante microbios para la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza la producción exitosa de soluciones novedosas. Hemos adquirido una amplia experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las normativas, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, así como nuestro amplio conocimiento, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de fabricación de sustancias farmacológicas microbianas, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de fabricación de I+D. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbianas, junto con dos líneas automatizadas de llenado y acabado para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. Las especificaciones de llenado de viales abarcan de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación, minimizando los riesgos potenciales. Hemos participado en numerosas modalidades como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, plásmidos, ADN, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos como levaduras, fabricación de sustancias farmacológicas microbianas extracelulares e intracelulares (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar los procesos, aumentando el rendimiento del producto y reduciendo los costos. Contamos con un equipo de tecnología eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales empresas de fabricación de medicamentos de bajo costo (CDMO) de microbios que incorpora control de calidad y fabricación de sustancias farmacológicas microbianas. Hemos desarrollado un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales y los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para agilizar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad, además de cumplir con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestras instalaciones de fabricación. También pasamos con éxito las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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