Fabricación de antígenos de tuberculosis (TB) según las buenas prácticas de fabricación

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  Producción de antígeno de tuberculosis (TB) según las buenas prácticas de fabricación

  Esta prueba es especialmente importante ya que la mayoría de las personas con tuberculosis no presentan síntomas de estar enfermas. Es posible que solo se sientan bien, pero los gérmenes podrían seguir viviendo dentro de sus cuerpos. Sin la prueba de antígenos, se vuelve difícil para los médicos reconocer si tienen tuberculosis. Sin embargo, el antígeno de tuberculosis (TB) GMP nos permite ver si se beneficiaría del tratamiento o no.

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  Un paso decisivo hacia el diagnóstico de la tuberculosis

  Lamentablemente, actualmente no existe ninguna forma de realizar pruebas para detectar la tuberculosis latente que funcione en todos los pacientes. Y no se trata tanto de nuevas pruebas, sino de trabajar en cosas que podamos analizar más rápidamente y que sean menos costosas de realizar que las que tenemos ahora. Una de ellas es encontrar nuevas formas de minimizar el volumen de sangre necesario para las pruebas (y, por lo tanto, hacer que las cosas sean menos estresantes para los pacientes). Además, les gustaría crear nuevas terapias que puedan ayudar a las personas a curarse más rápido y tener menos efectos secundarios.

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  Innovaciones en la fabricación de antígenos de tuberculosis (TB) según las buenas prácticas de fabricación para mejorar el diagnóstico y el tratamiento

  Una de las empresas que está desarrollando estos nuevos avances es Yaohai. Están rediseñando el antígeno de tuberculosis (TB) GMP utilizando tecnología de vanguardia para hacer que el producto y el proceso sean más seguros y eficientes. Esto significa que el antígeno que generan no solo es potente, sino también el más seguro. También están desarrollando pruebas que son más rápidas y requieren menos sangre de los pacientes.

¿Por qué elegir Yaohai GMP Tuberculosis (TB) Antigen Manufacturing?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos creado una planta de fabricación de antígenos de tuberculosis (TB) de GMP con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación de vanguardia. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales y cartuchos, así como agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas varían de 1 a 3 ml. El taller de producción cumple con las normas GMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  GMP Tuberculosis (TB) Antigen Manufacturing es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y asuntos regulatorios. Hemos establecido un sistema de calidad sólido que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de primera calidad que cumplen con las reglas de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de antígenos de tuberculosis (TB) de GMP y terapias para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinarios. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación minimizando el riesgo Hemos trabajado con diversas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, péptidos, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos monodominio, enzimas, plásmidos, ADN, ARNm y otros Nos hemos especializado en varios microorganismos como levaduras, secreción extracelular e intracelular (rendimientos de hasta 15 g/L), bacterias, cuerpos de inclusión y solubles intracelulares (rendimientos de hasta 10 g/L) También hemos creado un sistema de fermentación BSL-2 para crear antígenos de tuberculosis (TB) GMP Fabricación de vacunas Somos expertos en optimizar los procesos de producción aumentando los rendimientos y disminuyendo los costos Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que asegura la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto Esto nos permite entregar sus productos únicos más rápido al mercado

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