Fabricación de antígenos de tripanosoma según las buenas prácticas de fabricación

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  Requisitos de BPM para lotes consistentes de antígeno de tripanosoma

  Si estamos creando antígeno de tripanosoma, nos gustaría que cada lote que producimos fuera idéntico. Eso es consistencia, una necesidad fundamental de la fabricación. Tenemos algunas reglas para ayudar a garantizar la consistencia en nuestros lotes. Por ejemplo, siempre usamos las mismas herramientas y equipos cada vez que elaboramos un nuevo lote. Y pesamos todo con precisión para saber que cada lote tendrá la misma cantidad de cada ingrediente.

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  Cumplimiento de las normas GMP durante la fabricación de antígenos de tripanosoma

  Existen muchas razones por las que debemos cumplir con las BPM. En segundo lugar, nos aseguramos de que los productos que fabricamos sean seguros y buenos, porque la salud y la seguridad de nuestros clientes son nuestra máxima prioridad. Además, cumplir con las BPM nos permite ahorrar tiempo y dinero a largo plazo. Cuando no cumplimos con las BPM, tenemos que volver a hacerlo todo de nuevo o podemos tener que descartar algunos de los lotes que no cumplen con las normas. Las soluciones de Jama pueden ser costosas y preferimos dedicar nuestro tiempo a ayudarlo a usted, nuestro cliente.

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  Aumentar la producción de antígeno tripanosoma manteniendo el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

  Hay casos en los que se debe producir más antígeno de tripanosoma. Si es así, aún debemos cumplir con las buenas prácticas de fabricación. No es una tarea fácil, pero tenemos algunas técnicas y métodos únicos para resolverlo. Por ejemplo, podemos producir una cantidad inicial de antígeno de tripanosoma y luego aumentar iterativamente la cantidad producida. Queríamos asegurarnos de hacerlo con mucho cuidado, simplemente para garantizar que todo siguiera cumpliendo con las normas y también una calidad constante en nuestros lotes.

¿Por qué elegir Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos construido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de I+D y fabricación. Hay disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas para fermentación disponibles son 100L, 500L, 1000L y 2000L. El volumen de llenado varía de 1 ml a GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 1-3 ml. Nuestro taller de producción que cumple con las cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Las moléculas a granel producidas en nuestra fábrica se pueden enviar a todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO de productos biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para humanos, veterinarios y la gestión de la fabricación de antígenos de tripanosoma GMP. Contamos con las plataformas de I+D y tecnología de fabricación más avanzadas, que cubren todo el proceso desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células y el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una gran cantidad de experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en varias modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluida la secreción intracelular y extracelular de fabricación de antígenos de tripanosoma GMP (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que cumple con las normas y regulaciones actuales de fabricación de antígenos de tripanosoma GMP en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables y productos de calidad, así como el cumplimiento de las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También superamos con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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