Fabricación de antígeno treponémico GMP

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  Lograr la garantía de calidad en la fabricación de antígenos treponémicos mediante las buenas prácticas de fabricación

  Estas pautas nos ayudan a ahorrar dinero para la empresa y también a prevenir cualquier amenaza que pueda surgir si las personas que utilizan estos antígenos se ven afectadas. La empresa utiliza las buenas prácticas de fabricación (GMP) para saber qué contienen sus productos. El resultado de esto puede ser clientes más satisfechos que tengan más confianza en los productos que utilizan. Para los pacientes que necesitan estos antígenos, las buenas prácticas de fabricación son importantes para garantizar que las pruebas sean precisas y fiables. Esto significa que la mayoría de los animales de producción local pueden confiar en que las pruebas funcionan bien y en si necesitan tratamiento.

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  Optimización del proceso de fabricación de antígenos treponémicos con GMP

  Los antígenos treponémicos requieren una calidad bastante alta [26]. Calidad significa que los antígenos son puros y funcionan como deberían. Aquí es donde la ejecución con memoria protegida (GMP) entra en juego para salvar el día. Además, para fabricar estos antígenos, todo lo que utilizamos debe probarse y verificarse metódicamente de acuerdo con las reglas de GMP, desde la preparación del material hasta las herramientas utilizadas. Este tipo de pautas nos ayudan a mantener nuestros productos limpios y con la mayor calidad posible. Esto también significa que las personas pueden estar seguras de que nuestros antígenos treponémicos son seguros y completamente eficientes.

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  Comprender la importancia del cumplimiento de las normas GMP en la producción de antígenos treponémicos

  Estas no son las únicas ventajas de seguir las BPM para preparar antígenos treponémicos, sino que también acelerarían y simplificarían los procesos de fabricación de otros treponemas. Las empresas pueden trabajar de la misma manera, cuando tienen reglas establecidas y los materiales y las herramientas son siempre los mismos. Esto les permite fabricar los antígenos de forma más rápida y económica. Esto es fundamental para los antígenos treponémicos porque permitirá que se realicen pruebas a más personas y también en un período de tiempo más corto. Básicamente, cuanto más rápido podamos producir estos antígenos, más personas podrán beneficiarse de ellos.

¿Por qué elegir Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing es una de las 10 principales empresas de biotecnología especializada en fermentación microbiológica. Hemos construido unas modernas instalaciones con sólidas capacidades de I+D y modernas instalaciones de fabricación. Disponemos de cinco líneas de producción de productos farmacéuticos en línea con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100 l, 500 l, 1000 l y 2000 l. Las especificaciones para el llenado de viales van desde 1 ml hasta 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1 y 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos establecido un sistema de calidad sólido que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de primera calidad que cumplen con las reglas de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una persona calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el manejo de mascotas, humanos y fabricación de antígenos treponémicos GMP. Contamos con plataformas de I+D de vanguardia, así como tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de métodos y procesos, y la fabricación clínica y comercial que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa que fabrica antígenos treponémicos conforme a las normas GMP en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como los cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

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