mRNA-Plasmidherstellung

• Ein Spielveränderer in der Personalisierten Medizin

  Auf diese Weise sagen mRNA-Testimpfstoffe den Zellen in Ihrem Körper genau, wie sie neue Proteine herstellen sollen, die Sie brauchen, um gesund zu bleiben und die Ihrem Körper helfen, richtig zu funktionieren. Zum Beispiel: Wenn jemand ein genetisches Leiden hat und sein Körper Schwierigkeiten hat, bestimmte lebenswichtige Proteine herzustellen, können Wissenschaftler dieses Protein aus mRNA herstellen und es direkt in das System injizieren.

• Die Vorteile der mRNA-Plasmidherstellung für Biotechnologieunternehmen

  die Herstellung von mRNA-Plasmiden ist auch vorteilhaft für neue Medikamente und Impfstoffe, die Unternehmen auf den Markt bringen möchten. Die einfache Handhabung und die kurze Umsetzungsdauer machen dies zu einer kosteneffektiven Methode für Unternehmen, Zeit...und Geld zu sparen! Diese Unternehmen können mit mRNA innerhalb weniger Wochen neue Medikamente und Impfstoffe herstellen, anstatt Jahre für traditionelle Methoden der Medikamentenentwicklung zu investieren.

• Der Prozess der mRNA-Plasmidherstellung

  Da sie sich so schnell bewegen können, ermöglicht dies ihnen, viel schneller vielen mehr Menschen zu helfen. Da die mRNA-Impfstoffe jedoch so formbar sind, aber dennoch robust (zumindest in vorclinicalen Laboren), könnten sie letztlich herausfinden, dass wir nun potenziell einen Impfstoff gegen nahezu jede Krankheit oder jedes Leiden entwickeln könnten. Diese Anpassungsfähigkeit ist entscheidend, insbesondere in Zeiten rasch auftretender neuer Viren.

Why choose Yaohai mRNA-Plasmidherstellung?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätskontrolle und mRNA-Plasmidherstellung integriert. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team verfügt über umfassendes Wissen über globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachverfolgbar sind, hochwertige Produkte liefern und den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, die unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Wir haben auch erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems absolviert.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mRNA-Plasmiden und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und tiermedizinischer Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von mikrobiellen Stämmen, Zellbanking, Verfahrensentwicklung und -optimierung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, um innovative Lösungen erfolgreich bereitzustellen. Im Laufe der Zeit haben wir ein umfangreiches Wissen über mikrobiologiebasierte Bioprozesse erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarfe reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Mono-Domän-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazellulär- und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L), Bakterien intrazellulär löslich und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem ein BSL-2-Fermentiersystem entwickelt, um mRNA, Plasmidherstellung und Impfstoffe zu erstellen. Wir sind Experten darin, Produktionsprozesse zu optimieren, Erträge zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technologie-Team, das einen pünktlichen und qualitativ hochwertigen Projektabschluss sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik eingerichtet, die moderne Anlagen und starke F&E sowie Produktionsfähigkeiten aufweist. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standard für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Füll- und Endverarbeitungsanlagen für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen variieren zwischen 100L und mRNA Plasmidherstellung. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml. Die Füllspezifikationen für vorbefüllte Patronen oder Spritzen liegen bei 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und gewährleistet einen steten Versorgungsfluss an kommerzielle und klinische Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

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