Herstellung von mRNA-Plasmiden

• Ein Wendepunkt in der personalisierten Medizin

  Auf diese Weise sagen mRNA-Testimpfstoffe den Zellen in Ihrem Körper genau, wie sie neue Proteine ​​herstellen, die Sie gesund halten müssen und die Ihrem Körper helfen, richtig zu funktionieren. Beispiel: Wenn jemand eine genetische Störung hat und sein Körper Schwierigkeiten hat, bestimmte lebenswichtige Proteine ​​herzustellen, können Wissenschaftler dieses Protein aus mRNA herstellen und es dann direkt in den Körper injizieren.

• Die Vorteile der mRNA-Plasmidherstellung für Biotech-Unternehmen

  Die Herstellung von mRNA-Plasmiden ist auch für neue Arzneimittel und Impfstoffe von Vorteil, die Unternehmen auf den Markt bringen möchten. Die einfache Handhabung und die schnelle Bearbeitungszeit machen dies zu einer kostengünstigen Möglichkeit für Unternehmen, Zeit und Geld zu sparen! Diese Unternehmen können mithilfe von mRNA in wenigen Wochen neue Arzneimittel und Impfstoffe entwickeln, anstatt Jahre mit herkömmlichen Methoden der Arzneimittelentwicklung zu verbringen.

• Der Prozess der mRNA-Plasmidherstellung

  Da sie so schnell reagieren können, können sie viel mehr Menschen viel schneller helfen. Da die mRNA-Impfstoffe so formbar sind, wie haltbar sie sich (zumindest in präklinischen Laboren) auch immer erweisen mögen, könnten wir jetzt potenziell einen Impfstoff für fast jede Krankheit oder jedes Leiden entwickeln. Diese Anpassungsfähigkeit ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere in Zeiten, in denen sich schnell neue Viren entwickeln.

Warum sollten Sie sich für die mRNA-Plasmidherstellung von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und mRNA-Plasmidherstellung umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von mRNA-Plasmiden und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem zur Herstellung von mRNA-Plasmid-Impfstoffen entwickelt Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit modernen Einrichtungen und robusten Forschungs- und Produktionskapazitäten aufgebaut. Wir bieten fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 10 l und mRNA-Plasmid-Herstellung. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 100 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen betragen 25-1 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und sorgt für eine stetige Versorgung mit kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

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