VLP-Impfstofftests

• Einblicke in die klinischen Studien zum VLP-Impfstoff

  Die Entwicklung und Erprobung neuer Impfstoffe ist ein langwieriger Prozess, der Detailarbeit erfordert. Neue Impfstoffe werden im Allgemeinen in vier verschiedenen Phasen klinischer Studien getestet, erklärten Wissenschaftler. Im Laufe der Zeit werden in jeder Phase immer mehr Menschen geimpft, um festzustellen, wie wirksam der Impfstoff ist und ob es möglicherweise schädliche Nebenwirkungen gibt.

• Untersuchung der Wirksamkeit des VLP-Impfstoffs gegen Infektionskrankheiten

  VLP-Impfstoffe werden von Wissenschaftlern für eine Vielzahl von Krankheiten getestet. Ein Beispiel ist ein VLP-Impfstoff gegen das Zika-Virus. Dieses Virus gefährdet auch schwangere Frauen, da es schwerwiegende Folgen für Babys haben kann, wenn sich ihre Mütter anstecken. Die Hoffnung ist, dass der VLP-Impfstoff schwangere Frauen und ihre Babys vor einer Erkrankung schützen wird.

• Die Zukunft der VLP-Impfstofftests

  Wissenschaftler testen VLP-Impfstoffe auch gegen Ebola, eine andere tödliche Krankheit. Ein tödliches Virus wie das Ebola-Virus verursacht Ausbrüche und kann sich in praktisch jeder Region verbreiten, insbesondere in Afrika. Durch die Entwicklung von VLP-Impfstoffen, die die heiße Übertragung von Ebola reduzieren sollen, benötigen Wissenschaftler Informationen über die Entwicklung von haut- und lebensrettenden Impfstoffen, die viele Menschen aus der wachsenden Liste rekrutieren.

Warum sollten Sie sich für den VLP-Impfstofftest von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. VLP-Impfstofftests für Fläschchen reichen von 2000 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml abdecken. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne RD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanken, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienste für VLP-Impfstofftests bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der VLP-Impfstofftests entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter VLP-Impfstofftests für intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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