VLP-Impfstoff-Test

• Einsichten in die klinischen Studien von VLP-Impfstoffen

  Die Entwicklung und das Testen neuer Impfstoffe ist ein langer Prozess, der detaillierte Arbeit erfordert. Neue Impfstoffe werden im Allgemeinen in vier verschiedenen Phasen von klinischen Studien getestet, erklärten Wissenschaftler. Im Laufe der Zeit erhalten immer mehr Menschen in jeder Phase den Impfstoff, um zu bestimmen, wie wirksam er ist und ob es schädliche Nebenwirkungen gibt.

• Untersuchung der Wirksamkeit von VLP-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten

  VLP-Impfstoffe werden von Wissenschaftlern für eine Vielzahl von Krankheiten erforscht. Ein Beispiel ist ein VLP-Impfstoff gegen das Zika-Virus. Dieses Virus stellt auch schwangere Frauen in Gefahr, da es schwerwiegende Folgen für Babys haben kann, wenn ihre Mütter infiziert werden. Die Hoffnung ist, dass der VLP-Impfstoff verhindert, dass schwangere Frauen und ihre Babys krank werden.

• Die Zukunft der VLP-Impfstofftests

  Wissenschaftler testen auch VLP-Impfstoffe für Ebola, eine weitere tödliche Krankheit. Ein tödlicher Virus wie der Ebola-Virus verursacht Ausbrüche und kann sich praktisch in jedem Gebiet, insbesondere in Afrika, ausbreiten. Durch die Entwicklung von VLP-Impfstoffen, die dazu gedacht sind, die schnelle Übertragung von Ebola zu reduzieren, benötigen Wissenschaftler Informationen zur Entwicklung von Haut- und Lebensrettungsmaßnahmen und werben viele Menschen von einer wachsenden Liste an.

Why choose Yaohai VLP-Impfstoff-Test?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starken F&E-Fertigungsfähigkeiten ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfülllinien für Patronen, Ampullen und Vorspannspritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Die Testung von VLP-Impfstoffen erfolgt in Ampullen mit Inhalten von 1 ml bis 25 ml, während die Spezifikationen für Vorspannspritzen und Patronenfüllungen 1-3 ml umfassen. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss von klinischen Proben sowie kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der mikrobiellen Biologika-Industrie. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien auf Basis von Mikroorganismen zur Gesundheitsförderung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Produktionstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Ingenieurwesen bei mikrobiellen Stämmen, Zellbanking, Verfahrens- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen sicheren Lieferantenerfolg der innovativsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Bewältigung regulatorischer Anforderungen wie der US-FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Unser Fachwissen und unsere große Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und VLP-Impfstoff-Test-CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Anforderungen der US FDA, EU EMA, Australien TGA und VLP-Impfstofftests entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die Stättauditierung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unsere Produktionsstätte bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems abgeschlossen.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir potenzielle Risiken minimieren. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzyme, Plasmid-DNA verschiedene mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter VLP-Impfstofftestung intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie intrazellulär löslicher Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakterienbasierten Impfstoffen etabliert. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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