Herstellung von VLP-RNA-Impfstoffen Deutschland

• Die Komplexität der VLP-RNA-Impfstoffproduktion verstehen

  Der Prozess der Impfstoffherstellung bestand nicht einfach darin, einige Zutaten miteinander zu vermischen, wie wir Brei machen. Es handelt sich um einen langen Prozess. Da wir keinen Impfstoff dagegen haben, müssen die Wissenschaftler zunächst herausfinden, wie wir vom Virus befallen werden und was in unserer Immunreaktion wichtig ist. Das müssen wir uns merken. Dazu gehört, wie man VLPs und eingekapselte RNA herstellt (also die Wurstfabrik), und auch, wie man feststellt, ob diese Impfstoffe sicher und wirksam sind. All das ist zeitaufwändig und eine Arbeit, die mit viel Mühe und harter Arbeit für die Wissenschaftler erledigt wird.

• Innovationen in der VLP-RNA-Impfstoffherstellung treiben die Zukunft der Immuntherapie voran

  Eines der derzeit heißesten Themen in der medizinischen Forschung ist die Immuntherapie von Krankheiten, zu denen auch Krebs gehört. Das Immunsystem kann lernen, Krebs zu erkennen und dann gezielt zu töten. VLP-RNA-Impfstoffe stellen aus mehreren Gründen einen attraktiven immuntherapeutischen Ansatz dar, einer davon ist die nachhaltige Massenimpfung. Man glaubt, dass diese Impfstoffe eines Tages zur Behandlung vieler Arten von Krankheiten außer Krebs eingesetzt werden könnten. Als hypothetisches Beispiel betrachten wir die Methoden zur Herstellung von Impfstoffen, an deren Entdeckung Wissenschaftler arbeiten, damit sie schneller und wirksamer große Mengen produzieren können, um die Bevölkerung zu schützen.

• Herausforderungen bei der Produktion von VLP-RNA-Impfstoffen meistern, um Leben zu retten.

  Impfstoffe sind so wichtig und retten Tausenden das Leben. Millionen von Menschenleben sind verloren gegangen, weil sie sich nicht gegen Krankheiten wie Polio und Masern impfen ließen. Allerdings sind Impfstoffe auch schwer herzustellen. Das Problem muss mit Hilfe der Wissenschaft gelöst werden, da es viele Konsequenzen hat. In manchen Fällen sind die Impfstoffe einfach weniger wirksam oder verursachen Nebenwirkungen, die den Menschen Angst machen. Das ist eine Tatsache, denn es kann sehr schwer sein, die Barrieren zu überwinden, die ich oben besprochen habe, wie z. B. mangelndes Engagement, Akzeptanz usw. Es ist schwierig, Menschen davon zu überzeugen, sich impfen zu lassen, selbst wenn die Impfstoffe sicher oder wirksam sind. Aber trotz dieser Herausforderungen machen die Wissenschaftler immer noch Fortschritte und erzielen eine Reihe von Fortschritten, die es anderen Menschen auf der ganzen Welt ermöglichen werden, sich impfen zu lassen.

Warum sollten Sie sich für die VLP-RNA-Impfstoffherstellung von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  VLP-RNA Vaccine Manufacturing ist ein Top-10-Biotech-Unternehmen, das sich auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen gebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe sind 100 l, 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen von vorgefüllten Spritzen und Kartuschen decken 1-3 ml ab. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein mikrobieller CDMO für die Herstellung von VLP-RNA-Impfstoffen, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Hersteller von VLP-RNA-Impfstoffen für mikrobielle Biologika. Wir bieten kundenspezifische RD- und Fertigungslösungen bei minimalem Risiko. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanken, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienstleistungen für die Herstellung von VLP-RNA-Impfstoffen bereitzustellen.

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