VLP-Fermentations- und Reinigungsprozess Deutschland

• Wie die VLP-Fermentation die biopharmazeutische Produktion revolutioniert

  VLPs wurden zur Unterstützung bei der Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten vorgeschlagen, von Krebs bis Grippe. Indem sie Viren imitieren, helfen sie unserem Körper, sie zu erkennen und uns vor Krankheiten zu schützen. Das ist so spannend, weil es uns die Mittel gibt, uns bei all diesen Krankheiten zu verbessern, die so große Teile der Menschheit plagen.

• Eine vereinfachte Anleitung zum Fermentations- und Reinigungsprozess

  Aber die Herstellung von VLPs ist keine leichte Aufgabe. Dazu müssen wir sie so herstellen, dass sie die richtige Form annehmen und erst dann als Medikament verwendet werden können. Und genau hier kommt die Kunst der Fermentation ins Spiel. Heutzutage produzieren biopharmazeutische Unternehmen VLPs in einem noch nie dagewesenen Maßstab durch Fermentation und zielen darauf ab, Behandlungen zu erschwinglichen Preisen anzubieten.

• Die Reise der VLP-Produktion".

  Die erste Entscheidung, die die Wissenschaftler treffen müssen, betrifft die Mikroorganismen, die sie für die Fermentation verwenden möchten. Sie müssen auch herausfinden, welche Nährstoffe diesen Mikroorganismen beim Gedeihen helfen und das ideale VLP produzieren. Genau wie bei der Auswahl der richtigen Zutaten für ein Rezept.

Warum sollten Sie sich für das VLP-Fermentations- und Reinigungsverfahren von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für den Human- und Veterinärbereich sowie für die Verwaltung von VLP-Fermentations- und -Reinigungsprozessen geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und des VLP-Fermentations- und -Reinigungsprozesses entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von VLP-Fermentations- und -Reinigungsprozessen, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml – 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen und -Herstellung bei minimalen Risiken. Wir haben eine Vielzahl von Modalitäten verwendet, darunter rekombinante Untereinheiten, Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Zytokine. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch ein Fermentationssystem für den VLP-Fermentations- und -Reinigungsprozess entwickelt, um Impfstoffe auf Bakterienbasis zu entwickeln. Wir sind Experten in der Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Produktionskosten. Mithilfe eines starken Technologieteams gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung, damit Sie Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen können.

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