Entwicklung und Vermarktung von langwirksamem Insulin Deutschland

• Lang wirkendes Insulin auf den Weltmarkt bringen

  Neben der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels kann Langzeitinsulin das Risiko anderer schwerwiegender gesundheitlicher Probleme durch Diabetes (wie Herzkrankheiten, Blindheit und Nierenversagen) senken. Nüchternblutzuckerspiegel: FBS Die Messung der Veränderung des Fast-Onset-Stroms erfolgt normalerweise vor dem Schlafengehen, 10-12 Stunden nach dem Trinken oder Essen – normalerweise XNUMX Uhr nachts. Dies ist so wichtig, weil Sie dadurch das Leben mehr genießen können, anstatt sich nur um Ihre Gesundheit zu sorgen.

• Navigieren im regulatorischen Pfad von langwirkendem Insulin

  Dort arbeiten Organisationen wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Internationale Diabetes-Föderation (IDF) daran, langwirkendes Insulin für Menschen mit Diabetes oder mit hohem Diabetesrisiko weltweit zugänglicher zu machen. Sie tun ihr Möglichstes, um sicherzustellen, dass jeder die Medikamente bekommt, die wir brauchen, um gesund zu bleiben.

• Innovationen bei langwirkendem Insulin

  Ein weiterer potenzieller Wendepunkt ist die Entwicklung von „intelligentem“ Insulin. Intelligentes Insulin wird automatisch bei Veränderungen des Blutzuckerspiegels freigesetzt, was dazu führt, dass das Medikament seine Größe entsprechend anpasst. Dies könnte auch bedeuten, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel nicht mehr den ganzen Tag über überwachen müssen, was an und für sich schon eine große Unannehmlichkeit wäre.

Warum sollten Sie sich für die Entwicklung und Vermarktung von Langzeitinsulin von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA sowie der Entwicklung und Vermarktung von langwirksamem Insulin entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von langwirksamem Insulin spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten F&E-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf den GMP-Standards entsprechende Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Entwicklung und Vermarktung von lang wirkendem Insulin sowie Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie Untereinheitenimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen wie Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Entwicklung und Vermarktung von Langzeitinsulin (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) spezialisiert Wir verfügen außerdem über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe Wir konzentrieren uns auf die Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Produkterträge und zur Senkung der Kosten Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

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