Lentivirus Plasmid Manufacturing

• Techniken für die Lentiviren-Plasmidproduktion und -reinigung

  Wenn die Lentivireus-Plasmide im Labor hergestellt werden, verwenden Wissenschaftler viele Methoden, um sie zu erstellen und zu reinigen. Es gibt viele Möglichkeiten, dies zu tun, aber eine der gängigen Methoden heißt Spaltchromatographie. Das Lentivireus-Plasmid wird dann einem speziellen Schritt der Bindung an einer Säule unterzogen, der die Mehrheit dieser Elemente während des Prozesses effektiv entfernt. Dies ist wichtig, da es sicherstellt, dass das Plasmid gefunden und gereinigt werden kann, eine vollständige Wiederherstellung eines defekten Ursprungs sollte jedoch nicht erforderlich sein. Alternativ könnte dies auch mit dem Verfahren der Ultrazentrifugation durchgeführt werden. In diesem Prozess wird das Plasmid in einer Zentrifugenmaschine bio-gedreht, die von der Trennung zwischen DNA und anderen Zellanalogen profitiert. Eine weitere wichtige Methode ist die Gel-Elektrophorese. Dieses gereinigte Plasmid wird dann als Vorlage für die Erzeugung von Lentivirus dienen – ein weiterer Vorgang, bei dem zusätzliche DNA- und RNA-Moleküle die Lösung kontaminieren könnten.

• Best Practices für die Skalierung der Lentiviren-Plasmidherstellung

  Folglich ist es entscheidend, dass Forscher die richtigen Werkzeuge und ausreichendes Material haben, wenn sie eine Reihe von Lentivirenschüttplasmiden gleichzeitig herstellen müssen. Da es für eine Großserie genutzt wird, sind spezielle Maschinen und personal erforderlich, um die Geschwindigkeit zu erhöhen. Alternativ können Sie, wenn Sie lieber alle Ereignisse im Zusammenhang mit dem Vorgang in einem Notizbuch festhalten möchten - dies ist ebenfalls essenziell für zukünftige Verbesserungen. Ich meine, das obige enthält weder einen Materialabbau noch eine schrittweise Überprüfung. Diese Rechte werden auch durch diese Aufzeichnungen gewahrt. Eine gute Qualitätskontrolle im Produktionsprozess stellt sicher, dass das endgültige Produkt sauber und konstant ist. Dies garantiert, dass jeder Batch an Lentivirenschüttplasmiden höchste Reinheit aufweisen muss.

• Qualitätskontrolltechniken in der Lentiviren-Plasmidherstellung.

  Folglich wollen Wissenschaftler, bevor sie ein Experiment mit Ihren Zellen durchführen, eine einfache Qualitätskontrolle der Lentivirensplitten. Verifikation mit Methoden wie Gel-Elektrophorese bestätigt, dass die Plasmide sauber und unbeschädigt sind. Zum Beispiel nutzen Wissenschaftler PCR-Tests, um zu sehen, ob ihr gewünschtes Gen im Lentivirenvktor nachweisbar ist. Sie führen auch einige Bakterientests durch, um sicherzustellen, dass ihre Plasmide nicht infiziert wurden. Es wird bei Hitze behandelt, bis es das Endproduktstadium erreicht und später zur Forschung verwendet werden kann, aber aufgrund dieser Reinigung ist es immer noch stark genug, um sich nach langer Nutzung nicht zu zerlegen. Dies wird sehr ähnlich sein wie ein Sicherheitsschloss. Hier kommt jedoch die Testung ins Spiel, da alles, was man mit seinen Plasmiden möchte, ist, dass sie gut funktionieren und nichts anderes passiert.

Why choose Yaohai Lentivirus Plasmid Manufacturing?

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

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• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätsmanagement ist konform mit aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatorikexperten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Einhaltung der Anforderungen bei der Herstellung von Lentiviren-Plasmiden und der EU-EMA. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) zur Überprüfung unseres GMP-Systems und unserer Produktionsanlagen bestanden. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter bei der Herstellung von Lentivirus-Plasmiden aus mikrobiellen Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsmanagement von Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Entwicklungsabteilungen sowie Produktions technologische Plattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Ingenieurierung von Mikroorganismusstämme, Zellbanking, Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, um sicherzustellen, dass wir den erfolgreichen Lieferanten der fortschrittlichsten Lösungen sein können. Wir haben eine große Menge an Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioprozessverarbeitung gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorische Anforderungen wie die der US FDA und EU EMA zu erfüllen. Wir unterstützen sie auch bei der Austrag TGA und China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir schnell auf Marktbedarf reagieren und individuelle CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit fortschrittlichen Anlagen und robusten Forschungs- und Fertigungsfähigkeiten eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Flaschen- und Endfüll-Linien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen variieren zwischen 100L und Lentivirus Plasmidherstellung. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml. Die Füllspezifikationen für vorbefüllte Patronen oder Spritzen sind 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und gewährleistet einen steten Versorgungsfluss von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Einrichtung produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

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