Groß angelegter Insulin-Neufaltungsprozess Deutschland

• Nutzung der Kraft molekularer Chaperone bei der Neufaltung von Insulin im großen Maßstab

  Molekulare Chaperone sind eine einzigartige Art von Proteinen, die dabei helfen, dass verschiedene Proteine ​​richtig gefaltet werden. Sie sind wie winzige kleine Helfer, die überprüfen, ob alles so ist, wie es sein sollte. Wissenschaftler können Chaperone zum Prozess der Neufaltung großer Mengen Insulin hinzufügen und ihn so noch besser machen. Zwei der Proteine, von denen man annimmt, dass sie anderen nativ entfalteten Arten helfen, sind sogenannte Chaperone wie Proteindisulfidisomerase (PDI) [55] und Hitzeschockproteine ​​(HSPs). Solche Chaperone falten das Insulin richtig und helfen auch dabei, mehr Insulin bereitzustellen, was für Menschen, die exogenes Insulin benötigen, tatsächlich sehr wichtig ist.

• Auswirkungen auf die Diabetesbehandlung

  Dies ist sehr wichtig für einen hochdurchsatzfähigen, groß angelegten Insulin-Refolding-Prozess, den Diabetespatienten benötigen. Wenn mehr Insulin produziert wird, kann man für die Nutzer weniger bezahlen. Das ist großartig, denn Diabetes kann manchmal eine wirklich teure Krankheit sein. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass ausreichend Insulin für alle produziert wird, die es brauchen. Dies wiederum ermöglicht den Menschen, die es brauchen, eine bessere Diabetesbehandlung und -kontrolle und führt zu einem gesünderen Leben.

• Anwendungen und Herausforderungen

  Obwohl diese Technik Insulin zur Behandlung von Diabetes produzieren kann, kann sie auch zur Herstellung vieler anderer therapeutischer Proteine ​​eingesetzt werden. Bestimmte Proteine ​​werden jedoch in einigen Medikamenten verwendet, um dem Körper bei der Bekämpfung einer Infektion zu helfen. Der andere Weg ist jedoch nahezu ohne Hindernisse. Insulin muss im Körper richtig gefaltet werden, um richtig zu wirken, und für diese Faltung haben die Wissenschaftler ihm mehr Zeit gegeben. Das Insulin muss vor Bakterien und Menschen geschützt werden. Das bedeutet, dass sie Super-Sonazoid in sauberes, durch das Knie geleitetes und gut funktionierendes Material umwandeln müssen.

Warum sollten Sie sich für das groß angelegte Insulin-Refaltungsverfahren von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen des Insulin-Refolding-Prozesses im großen Maßstab und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, bei dem unser GMP-System und unsere Produktionsanlage geprüft wurden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für Insulin-Refolding-Prozesse im großen Maßstab mit robusten F&E-Kapazitäten und hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir sind mit groß angelegten Forschungs- und Entwicklungsplattformen für Insulin-Refolding-Prozesse sowie Fertigungstechnologien ausgestattet, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung von mikrobiellen Stammzellen, Methoden und Prozessen bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, die die erfolgreiche Umsetzung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, die Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unsere Fachkompetenz und umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter groß angelegte Insulin-Refolding-Prozesse, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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