Großformatiger Insulin-Renaturierungsprozess

• Nutzen des Potenzials von molekularen Chaperons im Large-Scale Insulinrefolding

  Molekulare Chaperons sind eine einzigartige Art von Proteinen, die verschiedenen Proteinen helfen, sich korrekt zu falten. Sie sind wie winzige Helfer, die überprüfen, ob alles so ist, wie es sein sollte. Wissenschaftler können Chaperons in den Prozess des Falzens großer Mengen an Insulin einfügen und es sogar noch besser machen. Zwei der Proteine, die dafür bekannt sind, anderen nativ ungefalteten Spezies sowie sogenannten Chaperons wie Protein Disulfid Isomerase (PDI) [55] und Heat Shock Proteins (HSPs) zu helfen. Solche Chaperons falten das Insulin richtig und helfen auch bei der Erstellung einer größeren Menge an Insulin, was tatsächlich sehr notwendig ist für Menschen, die exogenes Insulin benötigen.

• Aussichten für die Diabetesbehandlung

  Dies ist sehr wichtig für einen hochdurchsatzfähigen, groß angelegten Insulin-Wiederfaltungsprozess, der von Diabetes-Patienten benötigt wird. Es kann jenen, die dies verwenden, weniger berechnen, wenn es mehr Insulin herstellt. Dies ist großartig, weil Diabetes wirklich eine teure Krankheit sein kann, um sie manchmal zu behandeln. Es stellt außerdem sicher, dass ausreichende Mengen an Insulin für alle hergestellt werden, die es benötigen. Dadurch wird der Zugang zu besseren Diabetes-Behandlungen und -Management für diejenigen ermöglicht, die es benötigen, was zu gesünderen Lebensweisen führt.

• Anwendungen und Herausforderungen

  Obwohl diese Technik Insulin zur Behandlung von Diabetes liefern kann, kann sie auch genutzt werden, um viele andere therapeutische Proteine herzustellen. Einige Proteine werden in bestimmten Medikamenten eingesetzt, um dem Körper bei der Bekämpfung einer Infektion zu helfen, aber der andere Weg hat praktisch keine Hindernisse. Insulin muss im Körper richtig gefaltet werden, um richtig zu funktionieren, und für diese Faltung haben Wissenschaftler ihm mehr Zeit gegeben. Das Insulin muss vor Bakterien und Menschen geschützt werden. Was bedeutet, dass sie Super-Sonazoid in sauber durch das Knie und gut funktionierend verwandeln müssen.

Why choose Yaohai Großformatiger Insulin-Renaturierungsprozess?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Microbial CDMOs, das Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätsmanagementsystem ist konform mit den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatorikexperten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Einhaltung der Anforderungen des Großmaßstabs-Insulin-Umfaltungsprozesses und der EU-EMA. Die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine Großanlage zur Insulin-Wiederfalt-Prozessherstellung mit starken F&E-Fähigkeiten und innovativen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf Wirkstoff-Produktionslinien, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu fermentieren und zu reinigen, sowie zwei Abfülllinien für Ampullen und Patronen inklusive vorgefüllter Kanülen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen umfassen 100L, 500L, 1000L und 2000L. Die Spezifikationen für das Fläschchenabfüllen reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Das Produktionswerk ist cGMP-konform und bietet einen stabilen Lieferfluss an kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für Menschen, die Veterinärmedizin und die Gesundheitspflege von Haustieren. Wir verfügen über Großmaßstabige Insulin-Rückfaltungs-Prozess-Entwicklungsplattformen sowie über Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstammzellen, Methoden und Prozessen bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen erfolgreichen Einsatz innovativer Lösungen gewährleistet. Wir haben eine große Menge an Erfahrung in der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und helfen unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit Biologika, die aus mikrobiellen Quellen abgeleitet werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir potenzielle Risiken minimieren. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanter Subeinheitsimpfstoffe, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper-Enzymen, Plasmid-DNA verschiedener mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich eines Großmaßstabigen Insulinrenaturierungsprozesses intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär löslicher Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Erstellung bakterienbasierter Impfstoffe etabliert. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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