Rekombinanter Untereinheiten-Impfstoff
Rekombinante Untereinheitsimpfstoffe, auch rekombinante Proteinimpfstoffe genannt, bestehen aus viralen oder bakteriellen Antigenen, die aus einzelnen und einfachen Proteinen oder komplexen Strukturen wie virusähnlichen Partikeln (VLP) bestehen. Rekombinante Subunit-Impfstoffe werden mithilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Verschiedene Expressionssysteme wie Bakterien (Escherichia coli), Hefen (S. cerevisiae, P. pastoris), Insektenzellen, Säugetierzellen oder sogar Pflanzen können eingesetzt werden, um die Herausforderungen und Engpässe bei der Herstellung rekombinanter Proteinimpfstoffe zu bewältigen.
Der erste Untereinheitenimpfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV), Heptavax, wurde 1986 zugelassen. Heptavax baut sich selbst zu VLP auf der Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) unter Verwendung von Hefe S. cerevisiae als Expressionssystem auf. Danach wurde HPV, ein Impfstoff gegen humane Papillomaviren, der das L1-Strukturprotein verwendet, eingeführt und kam 2006 und 2007 auf den Markt. Dies war ein großer Erfolg und führte in der Folge zur Zulassung mehrerer rekombinanter Untereinheitenimpfstoffe gegen Viren oder Bakterien.
Rekombinante Subunit-Impfstoffe werden zum Schutz gegen Folgendes eingesetzt:
- Hepatitis-B-Virus (HBV), wie RECOMBIVAX HB (Saccharomyces cerevisiae), PREHEVBRIO (CHO-Zelle), ENGERIX-B (Saccharomyces cerevisiae), HEPLISAV-B (Hansenula polymorpha)
- Hepatitis-E-Virus (HEV), wie Hecolin (Escherichia coli)
- Humanes Papillomavirus (HPV), wie 4-wertiges Gardasil (Saccharomyces cerevisiae), 9-wertiges Gardasil 9
- HPV (Typen 16 und 18), wie Cervarix (Baculovirus), Cecolin (E. coli)
- Influenza (Grippe), wie Flublok (Baculovirus)
- Meningokokken der Gruppe B (MenB) wie BEXSERO (Escherichia coli), RUMENBA (Escherichia coli)
- Respiratory Syncytial Virus (RSV), wie ABRYSVO (CHO-Zelle), AREXVY (CHO-Zelle)
- Zoster, wie SHINGRIX (CHO-Zelle)
Yaohai Bio-Pharma bietet CDMO-Komplettlösung für rekombinante Untereinheiten-Impfstoffe
- Mikrobielles Stamm-Engineering und Screening
- Mikrobielles Zellbanking (PCB/MCB/WCB)
- Upstream-Prozessentwicklung
- Downstream-Prozessentwicklung
- Formulierungsentwicklung
- GMP-Herstellung
- Füllen und fertig
- Analytisch und testend
- Regulatorische Angelegenheiten
Referenz:
Cid R, Bolívar J. Plattformen für die Herstellung proteinbasierter Impfstoffe: Von klassischen zu Strategien der nächsten Generation. Biomoleküle. 2021;21(11):8. doi: 1072/biom10.3390.
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