Pathogene Bakterien wie Haemophilus influenzae Typ B, Meningokokken, Pneumokokken und Typhus-Salmonellen haben eine Kapselstruktur, die bei Kindern invasive Infektionen verursachen kann. Kapselpolysaccharide sind wichtige Faktoren, die diese bakteriellen Infektionen verursachen, und sind die Zielantigene für die Impfstoffentwicklung. Impfstoffe auf Basis bakterieller Polysaccharide umfassen Polysaccharidimpfstoffe und Konjugatimpfstoffe. Polysaccharidimpfstoffe verwenden Polysaccharidantigene als Wirkstoffe.
Konjugatimpfstoffe werden durch die Kopplung von Polysacchariden mit Trägern wie Toxoiden gebildet, was die Schutzwirkung des Impfstoffs verstärken kann.
Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung im Bereich mikrobieller CDMO. Basierend auf dem GMP-Workshop mit Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) und Biosicherheitsstufe 2 (BSL-2) bieten wir eine Komplettlösung für die Entwicklung mikrobieller Stämme, Fermentation, Extraktion und Reinigung von Polysacchariden und Trägerproteinen, Konjugation und aseptische Abfüllung.
Entsprechend den individuellen Anforderungen unserer Kunden beliefern wir sie mit Zwischenprodukten, Impfstoffwirkstoffen (DS, API) oder Arzneimittelprodukten (DP), die den Qualitätsstandards entsprechen, sowie mit GMP-Produktionsaufzeichnungen und Testberichten.
Arzneimittelherstellungsprozess von Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffen
Lieferbar
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Klasse
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Leistungen
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Normen
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Anwendungen
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GMPBSL-1/BSL-2
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Zwischenstoff
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Polysaccharid-Antigen
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Prüfpräparat (IND),
Genehmigung klinischer Studien (CTA),
Bereitstellung klinischer Studien,
Antrag auf biologische Zulassung (BLA),
Kommerzielle Versorgung
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Trägerprotein
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Drogensubstanz
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Konjugatimpfstoff
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Arzneimittelprodukt
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Fläschchen (flüssig)
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Fläschchen (lyophilisiert)
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Andere Darreichungsformen
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EN
