Pathogene Bakterien wie Haemophilus influenzae Typ B, Meningokokken, Pneumokokken und Typhus Salmonellen haben eine Kapselstruktur, die bei Kindern invasive Infektionen verursachen kann. Kapselpolysaccharide sind wichtige Faktoren, die diese bakteriellen Infektionen verursachen, und sind die Zielantigene für die Impfstoffentwicklung.
Zu den Impfstoffen auf Basis bakterieller Polysaccharide zählen Polysaccharidimpfstoffe und Konjugatimpfstoffe.
Polysaccharid-Impfstoffe verwenden Polysaccharid-Antigene als Wirkstoffe.
Konjugatimpfstoffe entstehen durch die Kopplung von Polysacchariden mit einem Trägerprotein wie Toxoid und virusähnliche Partikel (VLP), die die Schutzwirkung des Impfstoffs verstärken können.
Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung im Bereich mikrobieller CDMO. Basierend auf dem GMP-Workshop mit Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) und Biosicherheitsstufe 2 (BSL-2) bieten wir eine Komplettlösung für die Entwicklung mikrobieller Stämme, Fermentation, Extraktion und Reinigung von Polysacchariden und Trägerproteinen, Konjugation und aseptische Abfüllung.
Entsprechend den individuellen Anforderungen unserer Kunden beliefern wir sie mit Zwischenprodukten, Impfstoffwirkstoffen (DS, API) oder Arzneimittelprodukten (DP), die den Qualitätsstandards entsprechen, sowie mit GMP-Produktionsaufzeichnungen und Testberichten.
Arzneimittelherstellungsprozess von Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffen
Lieferbar
|
Klasse
|
Leistungen
|
Normen
|
Anwendungen
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Zwischenstoff
|
Polysaccharid-Antigen
|
Prüfpräparat (IND),
Genehmigung klinischer Studien (CTA),
Bereitstellung klinischer Studien,
Antrag auf biologische Zulassung (BLA),
Kommerzielle Versorgung
|
|
Trägerprotein
|
|
Drogensubstanz
|
Konjugatimpfstoff
|
|
Arzneimittelprodukt
|
Fläschchen (flüssig)
|
|
Fläschchen (lyophilisiert)
|
|
Andere Darreichungsformen
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEIN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
