Sterilní vyplňování a dokončování

• 

  Minimalizace rizik pomocí sterilních technik vyplňování a dokončování

  Udržováním kvality našich léků zvolíme využití čistých metod naplnění a dokončení. Tyto metody mají za cíl zvýšit úsilí potřebné pro proniknutí bakterií do léků během posledních fází jejich výroby. Existují speciální metody a zařízení, aby všechno vypadalo čistě. Například speciální roucha, která nosíme, abychom chránili své tělo, nebo speciálně navržená stroje, které udržují všechno sterilní. Naše produkty pečlivě testujeme, abychom zajistili, že jsou vysoké kvality.

• 

  Splnění regulačních standardů pomocí sterilních operací vyplňování a dokončování

  Všechny léky samozřejmě vyrábíme s nejvyšší úrovňí bdělosti, abychom se ujistili, že budou bezpečné pro pacienty podle těchto zdravotních agentur. Instituce jako FDA jsou velmi bdělé ohledně úklidových procesů a kvality produktu. Tyto poslední jsou navrženy tak, aby chránily pacienty a zajímaly se o to, aby dostali správné léky. Proto může Yaohai prostřednictvím čistých linků na vyplňování a dokončování přesně dodržovat tyto pravidla a zajistit, že našim klientům poskytneme léky, které jsou bezpečné a vysoké kvality. Tyto pravidla nejsou pouhou konformitou, ale slouží jako závazek vůči našim pacientům a jejich zdraví.

• 

  Maximalizace bezpečnosti produktu pomocí sterilních protokolů vyplňování a dokončování

  Počáteční kroky spojené s čistým vyplněním a uzavřením jsou speciálně navrženy tak, aby jste zůstali v bezpečí a aby se bakterie držely stranou, aby lék zůstal účinný. Diverzifikováno na kontrolu kvality pro Yaohai. Tyto kontroly zajistí, aby léčiva byla bezpečná a fungovala stejným způsobem. Například používáme unikátní filtry, které zachycují jakékoli bakterie před tím, než vstoupí do našeho léku. Máme mnohem důkladnější metody čištění nádob, aby všechno bylo sanitizováno. Také důkladně testujeme, abychom zajistili, že nebude kontaminace, a pak použijeme svůj systém čistého odstranění, abychom eliminovali kontaminaci, aby se nemohla dostat do žádného z produkovaných farmaceutických přípravků.

Why choose Yaohai Sterilní vyplňování a dokončování?

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších společností pro sterilní vyplňování biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s robustními výzkumnými a vývojovými schopnostmi a pokročilou infrastrukturou. Jsou k dispozici pět produkčních link pro léky podle GMP standardů pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk, dále dvě linky pro vyplňování flašek, kartridžů a přednaplněných jehel. Kapacity fermentace sahají od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování pro flacky jsou od 1ml do 25ml, zatímco požadavky na vyplňování přednaplněných špendlíků nebo kartridžů jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována podle cGMP a nabízí možnost výroby komerčních i klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek vyvinutých ze škodlivých mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a také výrobní služby, zároveň minimalizujeme rizika. Spolupracovali jsme s různými modalitami, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, mono-doménové antikorpusy, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, jako je kvasinky, extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L), bakterie, intracelulárně rozpustné a inkluzní tělesa (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také systém fermentace BSL-2 pro výrobu vakcín Sterile Fill and Finish. Jsme odborníky na optimalizaci produkčních procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů. Máme velmi efektivní technologický tým, který zajistí včasné a nejvyšší kvalitu dodávek projektu. To nám umožňuje dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systémovou kvalitní správu a regulační záležitosti. Naše kvalitní systémy jsou v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Náš tým odborníků na regulace je obeznámen s globálními regulačními rámci, které urychlují uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme sledovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a shodu s požadavky Sterilního vyplňování a dokončování (Fill and Finish) a EU EMA. Jsou také splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobní inspekční kontrolou prováděnou osoba plnící povinnosti kvalifikované osoby Evropské unie (QP), která zkoumala náš GMP systém a produkční zařízení. Dokončili jsme také počáteční certifikační audit Systému kvality ISO9001 a Systému životního prostředí ISO14001.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí mikrobiologický CDMO. Zaměřujeme se na mikrobiálně produkované Sterilní vyplňování a dokončování a vakcíny pro lidské, veterinární a péči o zdraví domácích zvířat. Máme moderní výzkumné a vývojové platformy a výrobní metody, které pokrývají celý proces od vytváření mikrobiálních štrén a bunkových bank přes rozvoj procesů a metod po komerční a klinickou výrobu a implementaci inovativních řešení. Během let jsme získali rozsáhlé znalosti v biozpracování pomocí mikrobiálních zdrojů. Úspěšně jsme realizovali více než 200 projektů po celém světě a pomáhali jsme našim klientům s orientací v regulech US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky našemu odbornictví a znalostem můžeme rychle reagovat na tržní požadavky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

Související kategorie výrobků

• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.