Sterilní naplnění a dokončení

• 

  Minimalizace rizika pomocí technik sterilního plnění a povrchové úpravy

  Abychom zachovali kvalitu našich léků, volíme metody čistého plnění a povrchové úpravy. Tyto metody jsou určeny ke zvýšení úsilí nezbytného pro vstup choroboplodných zárodků do léčiv během finálních částí jejich výroby. Aby vše vypadalo čistě, existují speciální metody a zařízení. Například speciální róby, které nosíme, abychom chránili své tělo, nebo speciálně navržený stroj, který udržuje vše sterilní. Přísně testujeme naše produkty, abychom se ujistili, že jsou také vysoce kvalitní. 

• 

  Splnění regulačních norem pro operace sterilního plnění a povrchové úpravy

  Všechny léky jsou samozřejmě vyráběny s nejvyšší mírou ostražitosti, aby bylo zajištěno, že tyto zdravotnické agentury budou pro pacienty bezpečné. Instituce, jako je FDA, jsou velmi ostražité na procesy čištění a kvalitu produktů. Ty jsou navrženy tak, aby chránily pacienty a zajistily, že dostanou správné léky. Díky použití čistých plnicích a dokončovacích linek může Yaohai přesně dodržovat tato pravidla, aby zajistila, že našim klientům poskytneme léčiva, která jsou bezpečná a vysoce kvalitní. Tato pravidla nejsou pouhým dodržováním, ale slouží závazku vůči našim pacientům a jejich zdraví.

• 

  Maximalizace bezpečnosti produktu pomocí protokolů sterilního plnění a povrchové úpravy

  Počáteční kroky spojené s čistou výplní a povrchovou úpravou jsou speciálně navrženy tak, abyste zůstali v bezpečí a bakterie zůstaly mimo, aby lék zůstal účinný. Diverzifikované pro kontrolu kvality pro Yaohai Tyto kontroly zajišťují, že léky jsou bezpečné a fungují stejným způsobem. Například používáme unikátní filtry, které zachycují jakékoli choroboplodné zárodky před vstupem do našeho léku. Máme daleko důkladnější metody čištění popelnic, aby bylo vše sanováno. Důkladně také testujeme, abychom zajistili kontaminaci, a poté používáme náš systém čištění k odstranění kontaminace, aby nemohla proniknout do žádného z léčiv ve výrobě. 

Proč zvolit Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších sterilních náplní a povrchových úprav biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Zřídili jsme moderní zařízení, které má robustní možnosti RD a pokročilou infrastrukturu. K dispozici je pět výrobních linek pro léky vyhovující standardům GMP pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu se dvěma plnicími a dokončovacími linkami pro lahvičky, stejně jako zásobníky a jehly předem naplněné. Fermentační váhy dostupné pro použití se pohybují od 100 l do 2000 1 l. Specifikace plnění pro vias jsou 25 ml až 1 ml, zatímco požadavky na plnění předplněné stříkačky nebo kazety jsou mezi 3-XNUMX ml. Výrobní dílna má certifikaci cGMP a nabízí dostupnost komerčních a klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků vytvořených z mikroorganismů Nabízíme zakázková řešení RD i výrobní služby při minimalizaci rizika Pracovali jsme s různými modalitami, jako jsou rekombinantní podjednotkové vakcíny peptidy hormony cytokiny růstové faktory monodoménové protilátky enzymy plazmidové DNA, mRNA a dalších Specializovali jsme se na několik mikroorganismů, jako je kvasinková extracelulární a intracelulární sekrece (výtěžky až 15g/l) bakterií intracelulární rozpustná a inkluzní tělíska (výtěžky až 10g/l) Vytvořili jsme také fermentační systém BSL-2 pro vytvoření vakcíny Steril Fill and Finish Jsme odborníci na optimalizaci výrobních procesů, zvýšení výnosů a snížení nákladů Máme vysoce efektivní technologický tým, který zajišťuje včasné a vysoce kvalitní dodání projektu To nám umožňuje dodávat vaše produkty, které jsou jedinečné, rychleji na trh

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Náš systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP i mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních expertů je zběhlý v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů jakosti výrobků, stejně jako shodu s požadavky sterilní výplně a povrchové úpravy a EU EMA. Australské TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobním auditem, který provedla kvalifikovaná osoba Evropské unie (QP), aby prověřil náš systém GMP a výrobní zařízení. Dokončili jsme také úvodní certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiologická CDMO. Zaměřujeme se na mikrobiálně vyráběné Sterilní výplně a povrchové úpravy a vakcíny pro humánní, veterinární a zdravotní péči. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní metody, které pokrývají celý postup počínaje tvorbou mikrobiálních kmenů a buněčným bankovnictvím, přes vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu a implementaci špičkových řešení. V průběhu let jsme získali rozsáhlé odborné znalosti v oblasti biologického zpracování s využitím mikrobiálních zdrojů. Úspěšně jsme realizovali více než 200 projektů po celém světě a pomohli jsme našim klientům orientovat se v předpisech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Díky naší odbornosti a znalostem jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a nabídnout služby CDMO na míru.

Související kategorie produktů

• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Analogová výroba GLP-1

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.