Výroba trypanosomového antigenu podle GMP

• 

  Požadavky GMP pro konzistentní dávky antigenů Trypanosoma

  Pokud vyrábíme Trypanosoma Antigen, chceme, aby každá dávka, kterou produkuje, byla identická. To je konzistence, základní potřeba výroby. Máme některá pravidla, která nám mohou pomoci zachovat konzistenci v našich dávkách. Například vždy používáme stejná nástroje a vybavení pokaždé, když připravujeme novou dávku. A přesně vážíme všechno, abychom věděli, že každá dávka bude obsahovat stejnou dávku každého složku.

• 

  Dodržování předpisů GMP během výroby antigenů Trypanosoma

  Mnoho důvodů, proč musíme dodržovat GMP. Za druhé, zajistí nám to, že výrobky, které vyrábíme, jsou bezpečné a kvalitní. Protože zdraví a bezpečnost našich zákazníků je naší nejvyšší prioritou. Navíc, dodržování GMP nám umožňuje šetřit časem a penězi v dlouhodobém horizontu. Když nedodržujeme GMP, buď musíme všechno začít znovu, nebo můžeme být nuceni vyhodit některé neslučitelné dávky. Opravy problémů mohou být nákladné a my bychom raději strávili čas tím, že vám pomůžeme – naši zákazníci.

• 

  Mšení výroby antigenů Trypanosoma s udržením dodržování GMP.

  Existují případy, kdy je třeba vyrobit více Trypanosoma Antigenu. I v takovém případě musíme dodržovat GMP. To není snadný úkol, ale máme některé jedinečné techniky a metody, jak problém vyřešit. Například můžeme vyrobit počáteční množství Trypanosoma Antigenu a pak postupně zvyšovat množství produkovaného materiálu. Chtěli jsme se ujistit, že to provádíme velmi pečlivě, prostě abychom zajistili, že stále dodržujeme všechny předpisy a aby byla kvalita našich dávek konzistentní.

Why choose Yaohai Výroba trypanosomového antigenu podle GMP?

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, je specializovaná na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení vybavené pokročilými technologiemi a s robustními schopnostmi v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby. Jsou zde pět produkčních linií látek podléhajících GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci a dvě automatizované linky na vyplňování a dokončování ampulek, kartridžů a jehel předem naplněných. Kapacity fermentace jsou dostupné ve velikostech 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem vyplňování se pohybuje od 1ml po GMP Výroba antigenů Trypanosoma. Syringe nebo kartridže předem naplněné jsou vyplněny ekvivalentem 1-3ml. Naše cGMP-schvaluovaná produkční dílna zajišťuje stabilní dodávku klinických vzorků a komerčních produktů. Hromadné molekuly vyrobené v naší továrně mohou být dopraveny po celém světě.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdce v oblasti CDMO mikrobiologických biologických látek, má sídlo v provincii Jiangsu. Zaměřujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů, které jsou vhodné pro lidskou medicínu, veterinární praxi a správu výroby GMP antigenů Trypanosoma. Disponujeme nejmodernějšími platformami pro výzkum a vývoj (R&D) a výrobu, které zahrnují celý proces od inženýrství mikrobiálních štámů přes bunkové banky a vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Shromáždili jsme obrovské množství zkušeností v biozpracování mikrobiálních buněk. Realizovali jsme více než 200 projektů po celém světě a pomohli jsme našim klientům s porozuměním pravidlům a regulacím US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na potřeby trhu a nabízet přizpůsobené služby CDMO.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu, zatímco minimalizujeme potenciální rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, včetně rekombinantních subunitových vakcín, peptidových hormonů, cytokinových růstových faktorů, jednodoménových antikorpeňových enzymů, plazmidového DNA různých mRNA a dalších. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, včetně GMP výroby antigenů Trypanosoma intracelulární a extracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a intracelulárního rozpustného bakteriálního proteinu a inkluzního tělesa (výnos až 10g/L). Navíc jsme vyvinuli platformu fermentace BSL-2 pro tvorbu bakteriálních vakcín. Jsme odborníci na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktu a snižování nákladů na výrobu. Máme velmi efektivní technologický tým, který zajistí časově přesnou a kvalitní dodávku projektů. To nám umožňuje dostavit vaše unikátní produkty rychleji na trh.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systém řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který splňuje požadavky současné GMP pro výrobu antigenů Trypanosoma a předpisy po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámce, které pomáhají akcelerovat uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné výrobní postupy, kvalitní produkty a zároveň jsme v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality podle GMP a výrobní místo. Také úspěšně absolvovali první certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Výroba GMP Semaglutidu
• Výroba vakcín s virusově podobnými částicemi (VLP) podle GMP
• GMP Anti-CD8 VHH Výroba
• Výroba VHH Anti-EGFR podle GMP
• GMP Anti-HER3 VHH Výroba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Výroba GMP CMV antigenu
• Výroba fragmentů Fab podle GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.