GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing

• 

  Požadavky GMP na konzistentní šarže antigenu trypanosomy

  Pokud vytváříme Trypanosoma Antigen, chtěli bychom, aby každá šarže, kterou vyrábíme, byla identická. To je důslednost, základní potřeba výroby. Máme určitá pravidla, která pomáhají zajistit konzistenci v našich dávkách. Např. Vždy, když vaříme novou várku, používáme stejné nástroje a vybavení. A vše přesně vážíme, takže víme, že každá várka bude mít stejné množství každé složky.

• 

  Dodržování předpisů GMP během výroby antigenu Trypanosoma

  Mnoho důvodů, proč se musíme řídit GMP Za druhé, zajišťuje to, že věci, které vyrábíme, jsou bezpečné a dobré. Protože zdraví a bezpečnost našich zákazníků jsou naší nejvyšší prioritou. Dodržování GMP nám také umožňuje dlouhodobě šetřit čas a peníze. Když nevyhovíme GMP, buď to musíme celé zopakovat, nebo možná budeme muset vyřadit některé nevyhovující šarže. Řešení Jama mohou být nákladná a raději trávíme čas tím, že pomáháme vám – našim zákazníkům.

• 

  Zvyšování produkce antigenu trypanosomy při zachování souladu s GMP.

  Existují případy, kdy se musí vytvořit více trypanosomového antigenu. Pokud ano, musíme stále dodržovat GMP. Není to snadný úkol, ale máme několik jedinečných technik a metod, jak věci zjistit. Např. můžeme vyrobit počáteční množství antigenu Trypanosoma a pak iterativně zvýšit vyrobené množství. Chtěli jsme se ujistit, že to děláme opravdu pečlivě, jednoduše tak, abychom zajistili, že vše bude stále v souladu a také konzistentní kvalita v našich sériích.

Proč si vybrat Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení, které je vybaveno pokročilými zařízeními a také robustními RD a výrobními možnostmi. K dispozici je pět výrobních linek léčivých látek, které jsou v souladu se standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci, spolu se dvěma automatickými plnicími a dokončovacími linkami pro předem naplněné lahvičky, zásobníky a jehly. K dispozici jsou váhy pro fermentaci 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem náplně se pohybuje od 1 ml do GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Předplněné injekční stříkačky nebo zásobníky jsou naplněny ekvivalentem 1-3 ml. Naše výrobní dílna v souladu s cGMP zajišťuje stálé dodávky klinických vzorků a komerčních produktů. Objemové molekuly vyrobené v naší továrně lze expedovat do celého světa.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, lídr v oblasti CDMO mikrobiálních biologických látek, má sídlo v Jiangsu. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny, které jsou vhodné pro humánní, veterinární a management GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Máme nejpokročilejší platformy RD a výrobních technologií, které pokrývají celý proces od inženýrství mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví a vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu a zajišťují úspěšnou dodávku těch nejmodernějších řešení. Nashromáždili jsme obrovské množství zkušeností s biologickým zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 projektů po celém světě a pomohli jsme našim klientům orientovat se v pravidlech a předpisech US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle se přizpůsobit potřebám trhu a nabízet služby CDMO na míru.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálních zdrojů. Poskytujeme řešení a výrobu RD na míru a zároveň minimalizujeme potenciální rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín, peptidových hormonů, růstových faktorů cytokinů, enzymů s jednodoménovými protilátkami, plazmidové DNA, různých mRNA a dalších. Specializujeme se na různé mikroorganismy, včetně GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing intracelulární a extracelulární sekrece (výtěžky až 15 g/l) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l). Založili jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytvoření vakcín na bázi bakterií. Jsme odborníci na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a snižování výrobních nákladů. Disponujeme vysoce výkonným technologickým týmem, který zajišťuje včasné a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje uvádět vaše jedinečné produkty na trh rychleji.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který je v souladu s aktuální GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing a předpisy po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích, které pomáhají urychlit biologické starty. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů kvalitních produktů, stejně jako v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Společnost Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě kvalifikovanou osobou (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní místo. Úspěšně jsme také absolvovali první certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

Související kategorie produktů

• GMP Semaglutide API
• Výroba semaglutidu GMP
• Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing
• Výroba GMP Anti-CD8 VHH
• Produkce GMP Anti-EGFR VHH
• Výroba GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Manufacturing
• Výroba GMP Fab fragmentů

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.