GMP Recombinant Peptide Manufacturing

• 

  Zajištění bezpečnosti a konzistence při výrobě peptidů

  Bezpečnost je nejdůležitější v našich úsilích o výrobu peptidů. Naše produkty jsou čisté a splňují předpisy. Klíčové bakterie a viry, které by mohly mít potenciál udělat produkt nepoužitelným pro lidskou konzumaci, Yaohai Výroba GMP Semaglutidu jsou naším hlavním zaměřením. Experimentujeme v čistých místnostech, kde jsou všechny věci sterilizovány před jakoukoli kontaminací. Také otestujeme naše přístupy, abychom se ujistili, že jsou bezpečné a účinné. A aby jsme dále plnili své povinnosti, testujeme každou dávku našich produktů, abychom zajistili, že splní naše přísné kvalifikační požadavky a je vhodná pro použití.

• 

  Použití směrnic GMP pro syntézu rekombinovaných peptidů

  Reziproká syntéza peptidů: Jedna z konkrétních metod, jak vytváříme peptidy, se nazývá reziproká syntéza peptidů. Pro tyto cenné proteiny tedy spoléháme na rekombinovaný výraz bílkovin. Je potřeba speciálního vybavení a znalostí, aby bylo možné překonat typické problémy s čištěním a zároveň udržovat bezpečnost. Získali jsme bohaté zkušenosti v této oblasti v Yaohai. Děláme tak v souladu s nejlepšími postupy, abychom zajistili, že všechny naše produkty budou vysoké kvality a zcela bezpečné pro použití.

• 

  Splnění poptávky po terapeutických peptidech pomocí výrobních procesů GMP

  A s rostoucím počtem použití potřebují stále více lidí terapeutické peptidy. Pokud chceme splnit poptávku, musíme být schopni vyrobit tisíce tun peptidů bez jakéhokoli úbytku kvality/aniž bychom kompromitovali bezpečnost. A právě zde přichází v úvahu výroba podle GMP. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Výroba je zkratka pro Dobre Praktiky Výroby a tyto naše postupy k výrobě peptidů standardizují. Můžeme syntetizovat mnoho peptidů v Yaohai, ale vždy je udržujeme bezpečné a vysoké kvality. Pacienti pak obdrží nejlepší péči v jejich individuálních zdravotních otázkách.

Why choose Yaohai GMP Recombinant Peptide Manufacturing?

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobních firem biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme zařízení pro výrobu rekombinantních peptidů podle GMP s silnou RD kapacitou a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních linií látek podle GMP standardů pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk, dvě linie na vyplňování ampulek a kartridžů, včetně předvyplněných jehel, jsou k dispozici. K dispozici jsou různé škály fermentace: 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikace pro vyplňování ampulek sahají od 1ml do 25ml. Specifikace pro předvyplněné kartridže nebo šperky se pohybují v rozmezí 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP-slučitelná a poskytuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou distribuované po celém světě.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdčí firma v oblasti CDMO pro mikrobiologické biologické látky, sídlí v provincii Jiangsu. Zaměřujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů, které jsou vyrobeny podle GMP pro rekombinantní peptidovou výrobu pro lidské, veterinární a péči o zdraví domácích zvířat. Máme nejmodernější výzkumné platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces výroby, od vývoje mikrobiálních štámů, bunkových bank, procesního a metodologického vývoje po klinickou a komerční výrobu, což zajistí úspěšnou produkci inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocesy mikrobiálních buněk. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při projítim regulacemi, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Rovněž jim pomáháme s australskou TGA a čínskou NMPA. Naše zkušenosti a odborné znalosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systémy řízení kvality a regulační otázky. Vyvinuli jsme pevný systém řízení kvality, který odpovídá současným GMP standardům a předpisům na celém světě. Naše regulační tým má hluboké pochopení světových regulačních rámce. To nám umožňuje urychlit vypouštění biologických produktů. Zajišťujeme stopovatelné produkční procesy a vysokokvalitní produkty v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Výroba rekombinantních peptidů podle GMP a China NMPA je také splněna. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným akreditovanou osobou (QP) Evropské unie pro kontrolu našeho systému GMP a výrobních zařízení. Prošli jsme také prvními certifikačními audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek, které jsou vyvinuty ze škodlivých mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a také služby výroby s minimizací potenciálních rizik. Pracovali jsme s různými technikami, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky, vakcíny (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a GMP Rekombinantní výroba peptidů. Jsme specializovaní na mnoho druhů mikroorganismů, jako je kvasinky extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie intracelulárně rozpustné a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Vyvinuli jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Máme historii úspěšného zlepšování produkčních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. Máme velmi efektivní technologický tým, který zajistí včasné a kvalitní dokončení projektů. To nám pomáhá dostat vaše jedinečné produkty rychleji na trh.

Související kategorie výrobků

• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.