إحدى هذه الشركات التي تنتج منتجًا فريدًا يسمونه saRNA هي Yaohai. saRNA - RNA المنشط الصغير. هذه الشركة Yaohai المنتجات تحتوي على جزيء حيوي مهم يساعدنا على المشي ويجعل دمنا أكثر سماكة. كما أن لدينا جينات تعتبر بمثابة تعليمات تخبر أجسامنا كيف تنمو وتعمل. بالنظر إلى قوة هذه العملية، فمن الأهمية بمكان التأكد من أن saRNA المستخدمة كدواء أو أداة تجريبية تكون ذات جودة عالية.
هذا هو أحد الأسباب الرئيسية التي تجعل من الضروري اختبار جودة saRNA، حيث يجب أن تكون دقيقة للغاية. بمعنى آخر، يجب أن يكون لدينا سيطرة على الجينات التي تعمل فيها saRNAs. لا ينبغي أن تؤثر على الجينات الأخرى التي لا نرغب في تعديلها. عندما لا تتصل بالجين المناسب، يمكن للبروتين المسؤول عن العمليات الحيوية أن يسبب فوضى خطيرة بشكل محتمل ويؤذي الفرد عن غير قصد لأنه سيكون له تأثير على جينات عشوائية. هذا ياوهاي بروتوكول تغليف saRNA-LNP يمكن أن يسبب آثارًا جانبية أو سلوكيات غير مرغوب فيها، لذلك فإن وجود السيطرة المناسبة أمر أساسي.
ولكن الاستقرار أيضًا سبب مهم جدًا لفحص الجودة. الاستقرار: يحتاج saRNA إلى أن يكون قويًا ولا ينبغي أن يتغير بسهولة مع مرور الوقت. إذا كان ياوهاي SaRNA المرسال ليس مستقرًا، فيمكن تحليله بسهولة ولن يتمكن بعد ذلك من أداء الوظيفة المطلوبة. ويمكن أن يؤدي هذا إلى عدم القدرة على التحكم في الجينات، وهو ما يجيده. لذلك، نحتاج إلى حماية بنية saRNA حتى تظل وظيفتها كاملة.
بينما يكون ياوهاي مثابرًا جدًا في فحص خصائص saRNA، إلا أن المشاكل قد تحدث أثناء الإنتاج. هناك مشكلة شائعة تتعلق بـ saRNA وهي أنها تتحلل بسهولة بواسطة البروتينات الموجودة في أجسامنا والتي تُسمى الإنزيمات. تعمل هذه الإنزيمات على مساعدتنا في هضم الطعام وتدمير المواد، لكن في هذه الحالة، فإنها تقوم أيضًا بتحليل saRNA.
الاستراتيجية الرئيسية الثانية هي إجراء الكثير من الاختبارات على saRNA. بهذه الطريقة، يمكن للعلماء اكتشاف أي مشاكل قد تظهر من خلال إجراء عدد من الاختبارات. وبهذا الشكل، يبقى saRNA ثابتًا تقريبًا بحيث سيتصرف دائمًا بنفس الطريقة المتوقعة كل مرة يقومون فيها بصنع المزيد منه. المفتاح لصنع saRNA يعمل في الطب والتجربة هو الاتساق.
لقد تم تغيير تقنية تسلسل النوكليوتيدات بشكل ثوري في السنوات القليلة الماضية. يعد التسلسل الجيل التالي (NGS) مثالاً على ذلك. يتم أيضًا تسلسلها على منصة NGS حيث تقرأ مليارات النوكليوتيدات دفعة واحدة. هذا لا يساعد العلماء فقط في جمع كمية كبيرة من البيانات بسرعة كبيرة، ولكنه يحميهم أيضًا من أي أخطاء في التقاط البيانات.
يمكنك استخدام مرافق الشركات للتسلسل الجيني التالي (NGS) بحيث يمكن للعلماء في الطرف الآخر التحكم في saRNA للتأكد من أنها محددة ولا تقوم بأي استهداف خاطئ للDNA. هذا أمر حاسم لأننا نريد التأكد من أن saRNA تستهدف فقط الجين الذي يهمنا. بالإضافة إلى عينات التحكم الصحية، يمكن أيضًا الكشف عن استقرار saRNA والتغيرات أو الطفرات في تسلسل النوكليوتيدات من خلال NGS. وهذا يساعد في التأكد من أن saRNA تقوم بعملها دون أي مشاكل.
ياوهاي بايو-فارما هي التحكم في جودة saRNA في البيولوجيات المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول تطوير مخصصة وتصنيعية مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الأنواع مثل لقاحات الوحدة المركبة، والهرمونات الببتيدية، والعوامل النموية للسيتوكينات، والمضادات الجسدية ذات المجال الواحد، والأنزيمات، وDNA الحلقي، والميتوكن، وغيرها. نحن خبراء في عدة مستضيفات دقيقة مثلخميرة خارج الخلية وداخلها (الإنتاج يصل إلى 15 غرامًا لكل لتر)، وإفراز بكتيري في السايتوبلسم بالإضافة إلى الأجسام الشاملة القابلة للذوبان داخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 10 غرامات/لتر). بالإضافة إلى ذلك، طورنا منصة تخمير ميكروبية المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني كفؤ للغاية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
التحكم في جودة saRNA هو رائد في مجال CDMO البيولوجيات الدقيقة. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة التي تتناسب مع إدارة الصحة البشرية، البيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. لدينا أكثر منصات RD تطورًا وتقنيات تصنيع والتي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. بمرور الوقت، قدمنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل US FDA و EU EMA. نساعد أيضًا في التنقل عبر لوائح TGA الأسترالية و NMPA الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
التحكم في جودة saRNA هو واحد من أفضل 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظامًا قويًا للجودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية واسعة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع لوائح US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تمكنت Yaohai BioPharma بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجين لسيطرة جودة saRNA، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوى على مرافق متقدمة وقدرات تصنيعية قوية في البحث والتطوير. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتبع معايير GMP للتنقية الميكروبية والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لإكمال وتعبئة الأنبوب الزجاجي والكراطيج والإبر المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الأنابيب الزجاجية تغطى 1 مل - 25 مل، بينما تكون مواصفات الإبر أو الكراطيج المسبقة الملء بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
