يُبذَل الكثير من الوقت والجهد من قِبَل العلماء والأطباء لاكتشاف طرق جديدة لمساعدة الأشخاص المرضى. بشكل خاص، يعملون مع المرضى الذين يعانون من أمراض معقدة أو نادرة ليس لها علاجات بديلة. بعد ذلك، يتم بناء جزيئات RNA المنشطة الصغيرة (saRNA) وهي فكرة مثيرة. قد تتمكن هذه الجزيئات الفريدة حتى من تنشيط بعض جيناتنا التي اكتسبناها عبر الانتقاء الطبيعي لمساعدتنا في محاربة الأمراض والسماح للجسم بالعمل بشكل أفضل. من أجل أن تصبح saRNA خيارًا آمنًا كدواء، ما زالت تحتاج إلى وسائل فعالة للتخلص منها وتنقيتها. وهذا يتضمن المواد الأخرى التي قد تختلط بها وتسبب مشكلات. تنظيف الملوثات saRNA ليس أمرًا سهلاً، فهو يحتاج إلى تقنية وخبرة معينة، لكن كما التزم باحثو Yaohai باستكشاف حلول دوائية أفضل باستخدام طرق أكثر أمانًا لتحقيق فوائد كبيرة للمزيد من المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج.
إحدى الأهداف الأكثر أهمية أثناء تنظيف saRNA كانت تجنب خلط المواد غير المرغوب فيها معها. ولذلك، فإن ياوهاي المنتجات مثل saRNA لتكون فعالة في هذه العلاجات، من المهم أيضًا أن يصل أكبر قدر منها إلى الخلية المستهدفة. توصل علماء ياوهاي إلى طريقة محسنة لتحقيق هذا الهدف، باستخدام خليط من الأساليب والمواد. يستخدمون أساليب مثل الكروماتوجرافيّة الفصل حسب الحجم، الترشيح بالتدفق الجانبي وترشيح فوقي. هذا الموضوع هو الثاني بالنسبة لـ sRNA المحدد مقارنةً بالمواد الأخرى المختلطة في المادة المصدر. حتى مع هذا المبلغ الكبير من RNA، فقد أoptimizنا كل خطوة بحيث تمكنت المجموعة من إنتاج saRNA نقية جدًا بطريقة شاملة تعمل بشكل جيد جدًا. وبفضل هذه المنهجية المتفوقة، يمكن للعلماء تعديل كمية الإنتاج بناءً على الحاجة وطبيعة المرضى.
أخيرًا، ولعل أكبر التحديات على الإطلاق هو تحقيق أعلى إنتاج لـ saRNA من مادتك الأساسية بغض النظر عما إذا كانت العينة صغيرة أو كبيرة. وبالتالي، ياوهاي مراقبة جودة saRNA يحاول الباحثون حل هذه المشكلة من خلال البحث عن الظروف المثلى لالتقاط والعزل saRNA بفعالية وكفاءة قصوى ودقة. تحديدًا، طوروا مواد جديدة للتقاط تلتقط saRNA وتتمسك بها بقوة. وقد اختبروا العشرات من السوائل التي قد تساعد على استقرار saRNA وعدم تدميرها أثناء عملية التنظيف. بالإضافة إلى ذلك، بدأوا في دراسة تقنيات تمكنهم من تحلل saRNA دون التأثير على سلامتها ونشاطها. وهذا أمر مهم جدًا لأن كلما كانت saRNA أكثر سلامة، كان أداؤها أفضل داخل الجسم.
معظم تنظيف saRNA يعتمد على إجراء مشابه لتلك المستخدمة في الطرق التقليدية، ومع ذلك، قام Yaohai أيضًا بتنفيذ طريقة جديدة مناسبة لعدة اعتبارات [8]. على سبيل المثال، لديهم طريقة جديدة لتنظيف saRNA باستخدام جزيئات مغناطيسية دقيقة. يمكن تحقيق التقاط saRNA وإطلاقها عند الحاجة باستخدام هذه الجزيئات. ليس فقط يجعل الأمور أكثر نظافة وسهولة، ولكنه يمكن أن يقلل من Yaohai اختبارات نقاء saRNA بحاجة إلى وقت وتكلفة أقل. يمكن للمغناطيس السماح بالتحكم والفصل بين الجزيئات المغناطيسية والتدفق الحلولي، مما يجعل هذا العملية أكثر كفاءة. تم دمج هذه الجزيئات المغناطيسية مع تقنية الكسر بالموجات فوق الصوتية والطرد المركزي، مما أدى إلى الحصول على saRNA بنفس درجة النقاء والإنتاجية ولكن في فترة زمنية أقصر، مما يبسط العملية.
يمكن أن تعمل تقنية الواقع المعزز على تحقيق عجائب لإنقاذنا من مجموعة متنوعة من القضايا الصحية. ومع ذلك، فإن مدى عملية هذا النهج العلاجي يعتمد على نقاء saRNA وما إذا كان يمكن تسليمه بشكل طبيعي إلى الخلايا أو الأنسجة المناسبة في البيئة الحية. قام الباحثون في ياوهاي بوضع خطوات محددة حول تنقية saRNA لتحسين فعاليتها. ما يعنيه هذا هو أنهم يبذلون جهودًا لضمان عدم وجود شوائب قد تفسد كيفية عمل saRNA داخل الجسم. كما حاولوا استخدام حاملات مختلفة مثل الليبوزومات والجزيئات النانوية الدهنية التي تحمي saRNA وتسمح لها بالدخول إلى الخلايا بكفاءة. كما درسوا أيضًا ما إذا كانت الوكلاء المتخصصة مثل الأجسام المضادة أو الأبتاميرات يمكن أن تُستخدم لتسليم saRNA إلى مواقع معينة في الجسم. عن طريق استهدافها بهذه الطريقة، ستكون علاجات saRNA أكثر فعالية لأنها ستتمكن من الوصول إلى المنطقة الأكثر تأثرًا.
تطوير عملية تنقية saRNA هي واحدة من أكبر 10 شركات بيوتكنولوجيا متخصصة في التخمير المجهرى. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية الميكروبات والتخمير، بالإضافة إلى خطين تعبئة أوتوماتيكية للزجاجات والكراشين والحقن الجاهزة. تتاح أحجام التخمير من 100 لتر، 500 لتر، 1000 لتر، حتى 2000 لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تتراوح بين 1 مل إلى 25 مل. أما مواصفات تعبئة الحقن الجاهزة والأقماع فتغطي بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير cGMP، مما يضمن توفير مستقر للمنتجات التجارية والعينات السريرية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج عملية تنقية saRNA بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا متمرس في الإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع، منتجات ذات جودة عالية، الالتزام بالقواعد الخاصة بـ FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما أن TGA الأسترالية وNMPA الصينية راضية أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني للشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP ومرافق الإنتاج لدينا. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001، وإدارة البيئة ISO14001، وإدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيولوجي فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقد عليه (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. تركيزنا الأساسي كان على إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر والحيوانات. نحن نمتلك منصات تكنولوجية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير أحدث الحلول بنجاح. عبر السنوات اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملاءنا في المرور عبر اللوائح التنظيمية مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الغذاء والدواء (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية للمنتجات العلاجية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). تمكننا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة من الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات تطوير عمليات تنقية saRNA CDMO.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية рекombinat، اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، وعملية تنقية saRNA. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي للخميرة (تصل الغلة إلى 15 جم/لتر) والإذابة الداخلية للبكتيريا وأجسام الشمول (تصل الغلة إلى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يؤدي إلى زيادة الغلة وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
